Veci T‑429/13 a T‑451/13
Bayer CropScience AG a i.
proti
Európskej komisii
„Prípravky na ochranu rastlín – Účinné látky klotianidín, tiametoxám a imidakloprid – Preskúmanie schválenia – Článok 21 nariadenia (ES) č. 1107/2009 – Zákaz používania a predaja semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom daných účinných látok – Článok 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 – Zásada obozretnosti – Proporcionalita – Právo byť vypočutý – Mimozmluvná zodpovednosť“
Abstrakt – Rozsudok Všeobecného súdu (prvá rozšírená komora) zo 17. mája 2018
1. Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Priama dotknutosť – Kritériá – Nariadenie Komisie, ktoré členským štátom, ktoré schválili prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určitú účinnú látku, ukladá povinnosť ich zmeniť alebo odobrať – Žaloba podniku, ktorý vyrába a uvádza túto látku na trh – Prípustnosť
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenia Komisie č. 540/2011 a č. 485/2013)
2. Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Akty, ktoré sa ich priamo a osobne týkajú – Osobná dotknutosť – Kritériá – Nariadenie Komisie, ktoré členským štátom, ktoré schválili prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určitú účinnú látku, ukladá povinnosť ich zmeniť alebo odobrať – Žaloba podniku, ktorý vyrába a uvádza túto látku na trh – Prípustnosť
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenia Komisie č. 540/2011 a č. 485/2013)
3. Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Pojem regulačný akt – Všetky všeobecne platné akty s výnimkou legislatívnych aktov – Nariadenie Komisie, ktoré členským štátom, ktoré schválili prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určitú účinnú látku, ukladá povinnosť ich zmeniť alebo odobrať – Zahrnutie
[Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 21 ods. 3 a článok 79 ods. 3, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 182/2011, článok 2 ods. 2, článok 5 a článok 13 ods. 1 písm. c); nariadenie Komisie č. 485/2013, článok 1; rozhodnutie Rady 1999/468]
4. Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Regulačné akty – Akty, ktoré si nevyžadujú vykonávacie opatrenia a priamo sa týkajú žalobcu – Pojem vykonávacie opatrenie – Kritériá – Nariadenie Komisie, ktoré členským štátom, ktoré schválili prípravky na ochranu rastlín obsahujúce určitú účinnú látku, ukladá povinnosť ich zmeniť alebo odobrať – Akt, ktorý neobsahuje vykonávacie opatrenia
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009; nariadenie Komisie č. 540/2011, príloha, a nariadenie Komisie č. 485/2013, články 1, 3 a 4)
5. Žaloba o neplatnosť – Podmienky prípustnosti – Fyzické alebo právnické osoby – Žaloba podaná viacerými žalobcami proti tomu istému rozhodnutiu – Aktívna legitimácia jedného z nich – Prípustnosť žaloby v celom rozsahu
(Článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ)
6. Ochrana verejného zdravia – Posúdenie rizika – Zásada obozretnosti – Dosah – Pojmy riziko a nebezpečenstvo – Určenie miery rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť – Právomoc inštitúcie Únie stanovená relevantnou právnou úpravou
(Článok 191 ods. 2 ZFEÚ)
7. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Zmena alebo odobratie schválenia z dôvodu nesplnenia kritérií schválenia – Dôkazné bremeno Komisie
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 a článok 21 ods. 3; smernica Rady 91/414)
8. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Prijatie obmedzujúcich opatrení na používanie a predaj výrobkov obsahujúcich určitú aktívnu látku – Voľná úvaha Komisie – Súdne preskúmanie – Dosah
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009)
9. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Začatie konania spolu s novými štúdiami poukazujúcimi na pochybnosti v súvislosti so splnením kritérií schválenia – Prípustnosť – Pojem nové štúdie
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 a článok 21 ods. 1)
10. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Žiadosť o preskúmanie zo strany členského štátu z hľadiska nových vedeckých a technických poznatkov a údajov získaných z monitorovania – Pojem údaje získané z monitorovania
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 21 ods. 1)
11. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Žiadosť o preskúmanie zo strany členského štátu z hľadiska nových vedeckých a technických poznatkov a údajov získaných z monitorovania – Voľná úvaha Komisie v súvislosti s potrebou preskúmania
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 21 ods. 1)
12. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Povinnosť zhody medzi dôvodmi odôvodňujúcimi začatie konania a dôvodmi, na ktorých sa zakladá zmena schválenia – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 a článok 21 ods. 1 a 3)
13. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Posúdenie rizika – Povinnosť používať len dokumenty dostupné v čase podania žiadosti o schválenie – Neexistencia – Porušenie zásady právnej istoty – Neexistencia
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 12 ods. 2 a článok 21)
14. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Schválenie účinnej látky – Posúdenie rizika – Kritériá – Neexistencia neprijateľných účinkov pre včely – Spôsoby preskúmania Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a Komisie
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, príloha, bod 3.8.3)
15. Právo Európskej únie – Zásady – Ochrana legitímnej dôvery – Podmienky – Presné uistenia poskytnuté administratívou
16. Právo Európskej únie – Zásady – Právna istota – Právna úprava, ktorá môže obsahovať finančné dôsledky
17. Právo Európskej únie – Zásady – Zásada obozretnosti – Dosah
(Článok 191 ods. 2 ZFEÚ)
18. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Prijatie obmedzujúcich opatrení na používanie a predaj výrobkov obsahujúcich určitú aktívnu látku – Predbežné posúdenie nebezpečenstva pre zdravie ľudí a životné prostredie – Zásada obozretnosti – Dosah
(Článok 191 ods. 2 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, odôvodnenie 8 a článok 1 ods. 4)
19. Právo Európskej únie – Zásady – Zásada obozretnosti – Dosah – Usmernenia na uplatnenie zásady – Spôsoby preskúmania výhod a ťarchy vyplývajúcich z činnosti alebo z nečinnosti
[Článok 191 ods. 2 ZFEÚ; oznámenie Komisie KOM(2000) 1 v konečnom znení, bod 6.3.4]
20. Právo Európskej únie – Zásady – Proporcionalita – Dosah – Diskrečná právomoc normotvorcu Únie v oblasti spoločnej poľnohospodárskej politiky – Súdne preskúmanie – Obmedzenia
(Články 40 až 43 ZFEÚ)
21. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Schválenie účinnej látky – Posúdenie rizika – Kritériá – Zohľadnenie pravdepodobnosti nevhodného používania – Uloženie zákazu neprofesionálneho používania na základe údajov preukazujúcich zvýšené percento osôb, ktoré nedodržiavajú návody na používanie – Prípustnosť
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 178/2002, odôvodnenie 19, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009)
22. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Žiadosť o preskúmanie zo strany členského štátu z hľadiska nových vedeckých a technických poznatkov a údajov získaných z monitorovania – Povinnosť Komisie zohľadniť údaje získané z monitorovania – Dosah
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 21)
23. Právo Európskej únie – Zásady – Základné práva – Právo vlastniť majetok – Slobodný výkon slobody podnikania – Obmedzenia – Prípustnosť – Podmienky
(Článok 11 ZFEÚ a článok 114 ods. 3 ZFEÚ, Charta základných práv Európskej únie, články 16, 17, 37 a článok 52 ods. 1)
24. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Preskúmanie schválenia účinnej látky – Zmena alebo odobratie schválenia z dôvodu nesplnenia kritérií schválenia – Porušenie práva vlastniť majetok a slobody podnikania – Neexistencia
(Charta základných práv Európskej únie, články 16 a 17; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, články 4 a 21)
25. Poľnohospodárstvo – Aproximácia právnych predpisov – Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh – Nariadenie č. 1107/2009 – Prijatie obmedzujúcich opatrení na používanie a predaj výrobkov obsahujúcich určitú aktívnu látku – Zákaz uložený Komisiou uvádzať na trh osivo ošetrené prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi určitú účinnú látku – Podmienky uplatňovania
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 1107/2009, článok 4 a článok 49 ods. 2)
26. Mimozmluvná zodpovednosť – Podmienky – Nezákonnosť – Ujma – Príčinná súvislosť – Neexistencia jednej z podmienok – Zamietnutie žaloby o náhradu škody v celom rozsahu
(Článok 340 druhý odsek ZFEÚ)
1. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 57, 59 – 67)
2. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 69, 70)
3. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 82 – 87)
4. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 88 – 91)
5. Pozri text rozhodnutia.
(pozri bod 96)
6. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 109, 110, 112, 113, 115 – 126)
7. Zo znenia a štruktúry relevantných ustanovení nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh vyplýva, že v zásade žiadateľ o schválenie nesie dôkazné bremeno toho, že boli splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 uvedeného nariadenia, ako to bolo výslovne stanovené v smernici 91/414 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh.
V rámci preskúmania, ku ktorému dochádza pred koncom obdobia platnosti schválenia, je však úlohou Komisie, aby preukázala, že podmienky schválenia už nie sú splnené. Je totiž na účastníkovi konania, ktorý sa odvoláva na právne ustanovenie – v tomto prípade článok 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 –, aby preukázal, že podmienky na jeho uplatnenie sú splnené. V tomto ohľade skutočnosť, že sa pripustí, že v prípade vedeckej neistoty môžu dôvodné pochybnosti o neškodnosti účinnej látky schválenej na úrovni Únie odôvodniť preventívne opatrenie, nemožno považovať za prenesenie dôkazného bremena. Komisia však unesie dôkazné bremeno, ak preukáže, že záver pri pôvodnom schválení, že boli splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, je vzhľadom na neskorší vývoj v regulačnej alebo technickej oblasti neplatný.
Komisia tak z právneho hľadiska dostatočným spôsobom unesie svoje dôkazné bremeno podľa článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, ak sa jej podarí preukázať, že vzhľadom na zmenu v regulačnom prostredí, ktorá viedla k sprísneniu podmienok schvaľovania, boli údaje získané zo štúdií uskutočnených na účely pôvodného schválenia nedostatočné na zohľadnenie všetkých rizík pre včely súvisiacich s účinnou látkou, pokiaľ ide napríklad o určité spôsoby expozície. Zásada obozretnosti totiž vyžaduje odobrať alebo zmeniť schválenie účinnej látky pri existencii nových údajov, ktoré spôsobujú neplatnosť skoršieho záveru, podľa ktorého táto látka spĺňala kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. V tomto kontexte sa Komisia môže v súlade so všeobecnými pravidlami dokazovania obmedziť na predloženie vážnych a presvedčivých nepriamych dôkazov, ktoré bez odstránenia vedeckej neistoty umožňujú dôvodne pochybovať o tom, že daná účinná látka spĺňa uvedené kritériá schválenia.
(pozri body 137, 140 – 142)
8. Aby mohla Komisia účinne sledovať ciele, ktoré sú jej stanovené nariadením č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, a s prihliadnutím na komplexné technické hodnotenie, ktoré musí uskutočniť, musí jej byť priznaná široká miera voľnej úvahy. To platí najmä pre rozhodnutia v oblasti riadenia rizika, ktoré musí prijať podľa uvedeného nariadenia.
Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať zo súdneho preskúmania. V tomto ohľade musí súd Únie v rámci tohto preskúmania overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie a aj to, či nedošlo ani k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení, ani k zneužitiu právomoci. Na preukázanie, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia zložitého skutkového stavu, ktoré môže odôvodniť zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy, ktoré podal žalobca, dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu zohľadnené v tomto akte stalo neprijateľným. S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti Všeobecnému súdu neprislúcha, aby svojím vlastným posúdením zložitého skutkového stavu nahradil posúdenie autora aktu.
Navyše, ak inštitúcia disponuje širokou mierou voľnej úvahy, kontrola dodržania záruk, ktoré právny poriadok Únie priznáva v správnych konaniach, má zásadný význam. K týmto zárukám patrí predovšetkým povinnosť príslušnej inštitúcie starostlivo a nezaujato preskúmať všetky relevantné okolnosti konkrétneho prípadu a povinnosť dostatočne odôvodniť svoje rozhodnutie. Vykonanie čo najpodrobnejšieho vedeckého hodnotenia rizík na základe vedeckých stanovísk založených na zásadách odbornosti, transparentnosti a nezávislosti, predstavuje dôležitú procesnú záruku na zabezpečenie vedeckej objektívnosti opatrení a vylúčenie prijatia svojvoľných opatrení.
(pozri body 143 – 147)
9. Na to, aby Komisia mohla preskúmať schválenie účinnej látky podľa článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, postačuje, aby existovali nové štúdie [teda štúdie, ktoré ešte neboli zohľadnené Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) alebo Komisiou v rámci predchádzajúceho hodnotenia danej látky], ktorých výsledky vyvolávajú v porovnaní s poznatkami dostupnými pri predchádzajúcom hodnotení obavy o tom, či sú stále splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 bez toho, aby bolo potrebné v tomto štádiu overiť, či sú tieto obavy skutočne dôvodné, keďže toto overenie je predmetom samotného preskúmania.
Na to, aby bolo možné určiť, či už nespĺňa podmienky článku 4 nariadenia č. 1107/2009, najmä vzhľadom na cieľ ochrany sledovaný týmto nariadením, Komisia totiž musí mať možnosť začať preskúmanie aj vtedy, keď je úroveň pochybností vyvolaných novými vedeckými a technickými poznatkami len pomerne nízka. To však nemôže znamenať, že Komisia má pri svojom posudzovaní úplnú voľnosť. Pojem „nové vedecké a technické poznatky“ nemožno totiž chápať výlučne z časového hľadiska, ale zahŕňa aj kvalitatívnu zložku, ktorá sa navyše vzťahuje tak na prívlastok „nový“, ako aj na prívlastok „vedecký“. Z toho vyplýva, že hranica uplatnenia článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 nie je dosiahnutá, ak sa „nové poznatky“ vzťahujú len na jednoduché opakovanie skorších poznatkov, nové predpoklady bez pevného základu, ako aj politické úvahy bez spojitosti s vedou. V konečnom dôsledku „nové vedecké a technické poznatky“ preto musia byť skutočne relevantné na účely posúdenia zachovania podmienok schválenia stanovených v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.
Pokiaľ ide navyše o definíciu úrovne skorších vedeckých a technických poznatkov, skoršou úrovňou poznatkov nemôže byť úroveň, ktorá bezprostredne predchádzala zverejneniu nových poznatkov, ale skôr úroveň v deň predchádzajúceho hodnotenia rizík príslušnej látky. Na jednej strane totiž toto predchádzajúce hodnotenie predstavuje stabilný referenčný orientačný bod, pretože obsahuje zhrnutie poznatkov dostupných v danom čase. Na druhej strane, ak by sa novosť poznatkov vzťahovala na predchádzajúcu úroveň poznatkov priamo pred ich uverejnením, nebolo by možné zohľadniť postupný vývoj vedeckých a technických poznatkov, ktorého každá etapa sama osebe nevyhnutne nevyvoláva obavy, ale ktorý môže byť dôvodom na obavy ako celok.
(pozri body 161 – 164)
10. „Údaje získané monitorovaním“ v zmysle článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh sú údaje zozbierané v nadväznosti na skutočnú aplikáciu prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku schválenú podľa nariadenia č. 1107/2009 v teréne. Takéto údaje, či už boli zozbierané v rámci alebo mimo monitorovacieho programu, nemožno stotožňovať s údajmi získanými zo štúdií v teréne, pokiaľ ide o ich schopnosť slúžiť ako základ pre vedecké závery o existencii alebo o neexistencii vzťahu príčiny a následku. Štúdie v teréne sú totiž experimentálne vedecké štúdie s jasnými parametrami a kontrolnou skupinou, zatiaľ čo monitorovacie štúdie sú pozorovacie štúdie (neintervenčné), ktorých parametre nie sú vymedzené. Z toho dôvodu je kvalita údajov získaných z týchto dvoch typov štúdií odlišná, najmä pokiaľ ide o ich schopnosť odôvodniť závery týkajúce sa vzťahov medzi príčinami a následkami pozorovaného javu alebo neexistencie príčinnej súvislosti pri neexistencii pozorovaného javu.
Z toho vyplýva, že hoci monitorovacie štúdie môžu odhaliť dôkazy o existencii rizika, na rozdiel od štúdií v teréne nemôžu slúžiť na preukázanie neexistencie rizika.
(pozri body 202, 208, 210, 212)
11. Z článku 21 ods. 1 prvého pododseku nariadenia č. 1107/2009 vyplýva, že aj keď Komisia musí „zohľadniť“ žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky, pri posudzovaní otázky, či sa má také preskúmanie vykonať s prihliadnutím na nové dostupné vedecké poznatky, má voľnosť. To predstavuje okrem iného ochranu výrobcov schválených účinných látok proti nedôvodným či dokonca zneužívajúcim žiadostiam o preskúmanie, ktoré by mohli predložiť členské štáty.
Pokiaľ ide o úlohu údajov získaných monitorovaním v rámci rozhodnutia o uskutočnení preskúmania, takéto údaje sú spomenuté v uvedenom pododseku v druhej vete iba na účely opísania podmienok, za akých môžu členské štáty požiadať o preskúmanie schválenia, a nie podmienok, ktorými sa riadi rozhodnutie Komisie začať preskúmanie. Takéto podmienky sú totiž stanovené v článku 21 ods. 1 druhom pododseku nariadenia č. 1107/2009, ktorý stanovuje len zohľadnenie nových vedeckých a technických poznatkov.
(pozri body 213, 214)
12. Neexistuje nijaká povinnosť zhody alebo rovnocennosti medzi dôvodmi na začatie preskúmania schválenia účinnej látky podľa článku 21 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh na jednej strane a dôvodmi na zmenu schválenia podľa článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 na druhej strane.
Preskúmanie musí na základe článku 21 ods. 1 nariadenie č. 1107/2009 Komisii umožniť, aby v prípade nových vedeckých poznatkov, na základe ktorých sa možno domnievať, že daná látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 uvedeného nariadenia, overila, či je to skutočne tak. Článok 21 nariadenia č. 1107/2009 neupravuje žiadne obmedzenie dôvodov umožňujúcich konštatovať, že kritériá schválenia už nie sú splnené, a predovšetkým neuvádza, že preskúmanie by sa malo týkať iba „nových vedeckých a technických poznatkov“, ktoré odôvodnili jeho začatie. Takéto obmedzenie by navyše odporovalo zásade riadnej správy vecí verejných a cieľu ochrany sledovanému uvedeným nariadením.
(pozri body 222 – 224)
13. Pokiaľ ide o preskúmanie schválenia účinnej látky podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, článok 12 ods. 2 tohto nariadenia nemožno vykladať v tom zmysle, že vyžaduje, aby sa posúdenie rizík účinných látok vykonalo s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase podania žiadosti o schválenie danej látky.
V rámci preskúmania totiž nie je upravené vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, a napokon ani sprístupnenie tohto návrhu verejnosti. Článok 12 ods. 2 druhý pododsek, ktorého cieľom je najmä stanoviť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) lehotu na predloženie jeho záverov, sa teda neuplatňuje v rámci preskúmania, tiež preto, že nemožno určiť východiskový bod lehoty. Naopak, článok 21 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 stanovuje na predloženie výsledkov hodnotenia rizík úradom EFSA v rámci preskúmania inú lehotu, a to lehotu do troch mesiacov odo dňa požiadania Komisiou. Navyše vzhľadom na ciele ochrany sledované nariadením č. 1107/2009 nemožno jednoducho pripustiť, že metódy hodnotenia rizík schválenej látky musia zostať zmrazené ku dňu žiadosti o schválenie aj v rámci preskúmania, ku ktorému môže dôjsť, tak ako v prejednávanej veci, viac ako desať rokov po uvedenom dni. Na článok 12 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 sa preto nemožno užitočne odvolávať s cieľom napadnúť skutočnosť, že v rámci preskúmania určitej účinnej látky boli uplatnené metódy a kritéria odlišné od tých, ktoré sa uplatňovali počas ich schválenia.
Okrem toho nemôže existovať žiadne všeobecné právo žiadateľov o schválenie vyplývajúce zo zásady právnej istoty na to, aby kritériá posúdia a riadenia rizika účinnej látky zostali v prípade preskúmania zmrazené podľa stavu existujúceho v deň podania žiadosti o schválenie. Článok 114 ods. 3 ZFEÚ, na ktorom sa najmä zakladá nariadenie č. 1107/2009, totiž stanovuje, že Komisia vo svojich návrhoch, ktoré sa týkajú najmä ochrany životného prostredia v rámci aproximácie právnych predpisov, ktorých cieľom je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, berie za základ vysokú úroveň ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. Táto ochrana životného prostredia má navyše vo vzťahu k ekonomickým hľadiskám prednostný význam, takže môže odôvodňovať dokonca aj značné negatívne hospodárske dôsledky pre niektoré hospodárske subjekty. Z týchto zásad, ktoré predstavujú základ nariadenia č. 1107/2009, vyplýva, že ak nie je uvedené inak, musia rozhodnutia, ktoré má Komisia prijať podľa tohto nariadenia, vždy zohľadňovať najnovšie vedecké a technické poznatky.
(pozri body 260, 265 – 267, 288, 289)
14. Zaradenie nového bodu 3.8.3 do prílohy II nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh predstavuje zmenu podmienok schválenia účinných látok, pokiaľ ide o riziko, ktoré pre včely predstavujú pesticídy. V tejto súvislosti regulačný rámec prešiel vývojom prijatím uvedeného nariadenia a na neho sa vzťahujúcich vykonávacích nariadení, ktoré už stanovujú, že treba venovať osobitnú pozornosť rizikám, ktoré pre včely predstavujú účinné látky a najmä pesticídy. Táto zmena regulačného rámca sa má uplatňovať na všetky hodnotenia rizík vykonané od nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia bez ohľadu na to, či ide o prvé schválenie alebo preskúmanie.
Za týchto podmienok treba konštatovať, že bod 3.8.3 prílohy II nariadenia č. 1107/2009 nielenže nezakazoval, aby Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) uplatnil kritériá a metódy odlišné od tých, ktoré sa uplatňovali počas pôvodného schvaľovania uvedených látok, ale že práve naopak a v súlade s úmyslom normotvorcu Únie sa uplatnenie zmenených kritérií vyžadovalo nariadením č. 1107/2009.
Z uvedeného bodu 3.8.3 navyše vyplýva, že schválenie účinnej látky nie je vylúčené iba vtedy, ak je ohrozené prežitie kolónií včiel, ale už v prípade neprijateľných účinkov na rozvoj včelstiev. V tejto súvislosti existuje vzájomný vzťah medzi rizikom pre individuálne včely a rizikom pre včelstvá v tom zmysle, že veľa individuálnych strát včiel sa môže zmeniť na riziko pre dané včelstvo. Naproti tomu v tejto fáze existuje vedecká neistota týkajúca sa miery úmrtnosti individuálnych včiel, od ktorej môžu vzniknúť neprijateľné akútne alebo chronické účinky na prežitie a rozvoj včelstiev. Za týchto podmienok môže Komisia správne konštatovať, že vzhľadom na hodnoty kvocientov nebezpečenstva identifikované pre dotknuté látky v záveroch úradu EFSA nebolo možné vylúčiť riziko pre včelstvá, a že preto bola povinná na základe zásady obozretnosti prijať ochranné opatrenia bez toho, aby musela čakať, kým sa plne preukáže, za akých podmienok a od akej miery úmrtnosti mohla strata individuálnych včiel ohroziť prežitie alebo rozvoj včelstiev.
(pozri body 273 – 276, 496, 498 – 500)
15. Pozri text rozhodnutia.
(pozri bod 278)
16. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 285, 286)
17. Ak neexistuje vedecká istota, prijatie preventívnych opatrení, ktoré sa po získaní tejto istoty môžu ukázať ako príliš opatrné, nemožno samo osebe považovať za porušenie zásady obozretnosti, ale je naopak neoddeliteľne späté s touto zásadou.
(pozri bod 324)
18. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 339, 340)
19. Bod 6.3.4 oznámenia Komisie o uplatnení zásady obozretnosti stanovuje, že sa vykoná preskúmanie výhod a nákladov vyplývajúcich z činnosti alebo nečinnosti. Naproti tomu formát a rozsah tohto preskúmania nie sú vymedzené. Z tohto bodu najmä vôbec nevyplýva, že by bol príslušný orgán povinný začať osobitný postup hodnotenia, ktorého výsledkom by bola napríklad formálna písomná hodnotiaca správa. Okrem toho z tohto ustanovenia vyplýva, že orgán uplatňujúci zásadu obozretnosti má značnú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o metódy posúdenia. Aj keď sa totiž v oznámení uvádza, že preskúmanie by malo zahŕňať ekonomickú analýzu, príslušný orgán musí v každom prípade zohľadniť aj nehospodárske úvahy. Okrem toho sa výslovne zdôrazňuje, že za určitých okolností možno ekonomické úvahy považovať za menej dôležité ako iné záujmy uznané za významné; ako príklad sú výslovne spomenuté záujmy ako životné prostredie alebo zdravie.
Navyše nie je nevyhnutné, aby sa ekonomická analýza nákladov a prínosov urobila na základe presného výpočtu nákladov vzťahujúcich sa na plánovanú činnosť, resp. nečinnosť. Takéto presné výpočty nebude vo väčšine prípadov možné urobiť, keďže v kontexte uplatňovania zásady obozretnosti ich výsledky závisia od rôznych premenných, ktoré sú prirodzene neznáme. Ak by totiž všetky dôsledky nečinnosti, ako aj činnosti boli známe, nebolo by potrebné uplatniť zásadu obozretnosti, ale bolo by možné rozhodnúť na základe istoty. Na záver možno konštatovať, že požiadavky oznámenia o zásade predbežnej opatrnosti sú splnené, pokiaľ sa príslušný orgán skutočne oboznámil s pozitívnymi a negatívnymi účinkami ekonomickej a inej povahy, ktoré môže vyvolať plánovaná činnosť, ako aj zdržanie sa činnosti, a pokiaľ ich zohľadnil pri svojom rozhodovaní. Naproti tomu nie je nevyhnutné, aby boli tieto účinky presne vyčíslené, ak to nie je možné alebo by to vyžadovalo neprimerané úsilie.
V tejto súvislosti posúdenie vplyvu, ktoré mala vykonať Komisia, môže zohľadňovať na jednej strane skutočnosť, že ak by sa to ukázalo nevyhnutné, bolo možné udeliť výnimky na vnútroštátnej úrovni a na druhej strane skutočnosť, že v niektorých členských štátoch mohlo poľnohospodárstvo v minulosti fungovať uspokojivo bez používania prípravkov na ochranu rastlín s obsahom dotknutých látok. Politická citlivosť témy je faktor, ktorý Komisia ako politický orgán môže a musí zohľadniť pri určení svojich priorít a vo svojich rozhodnutiach. Neznamená to však, že prijaté opatrenie je výsledkom neprimeraného politického tlaku.
(pozri body 459, 460, 466, 467)
20. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 505, 506)
21. Určenie miery rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť prislúcha inštitúciám, ktoré sú poverené politickou voľbou, ktorá predstavuje určenie vhodnej úrovne ochrany pre uvedenú spoločnosť. V tejto súvislosti podľa koncepcie riadenia rizika normotvorcu Únie, ktorá je vyjadrená napríklad v odôvodnení 19 nariadenia č. 178/2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, je Komisia oprávnená zohľadniť aj také faktory, ako je napríklad skutočnosť, že niektoré skupiny používateľov môžu pravdepodobnejšie ako iné nerešpektovať pokyny dané v návodoch na použitie prípravkov na ochranu rastlín, ako aj nemožnosť kontrolovať spôsob, akým títo používatelia aplikujú tieto prípravky.
Vzhľadom na to, že prieskum urobený vo všetkých členských štátoch preukazuje, že 34 % respondentov číta iba „niekedy“ alebo „nikdy“ návody na použitie nachádzajúce sa na etiketách prípravkov na ochranu rastlín, a predovšetkým vzhľadom na vysoký stupeň toxicity dotknutých látok treba uviesť, že Komisia bola oprávnená dospieť k záveru, že neprofesionálni používatelia s väčšou pravdepodobnosťou ako profesionálni používatelia nedodržiavali návody na použitie. Za týchto podmienok zákaz neprofesionálnych použití dotknutých látok vonku nemožno považovať za „zjavne neprimerané na dosiahnutie sledovaného cieľa“. Pokiaľ ide tiež o neprofesionálne použitie vnútri, nemožno vylúčiť nesprávne použitie nerešpektujúce návody na použitie, a to najmä v prípade neprofesionálnych používateľov. V dôsledku toho a keďže použitie, ktoré je úplne zakázané, je v každom prípade bezpečnejšie ako použitie, pri ktorom sa treba spoliehať na svedomitosť používateľov, ani obmedzenie týchto neprofesionálnych použití vo vnútri nemožno považovať za „zjavne neprimerané na dosiahnutie sledovaného cieľa“.
(pozri body 551, 552, 556 – 559)
22. V rámci preskúmania schválenia účinnej látky podľa článku 21 nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh je nutné zohľadniť údaje získané monitorovaním, rovnako aj akúkoľvek inú relevantnú informáciu. Pokiaľ ide o presný rozsah tejto povinnosti, treba rozlišovať medzi fázou hodnotenia rizík a fázou riadenia rizika.
Keďže však poznatky, ktoré bolo treba vyvodiť z údajov získaných monitorovaním v rámci hodnotenia rizík, sú zahrnuté do záverov Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), riziká, ktoré tento úrad zistil alebo o ktorých sa domnieval, že ich neexistenciu nemožno preukázať, sú teda rizikami, ktoré pretrvávali alebo nemohli byť vylúčené najmä vzhľadom na dostupné údaje získané monitorovaním. V rámci rozhodnutia o riadení týchto rizík, ktoré má Komisia prijať podľa článku 21 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009, jej teda neprináležalo, aby spochybňovala skutkové zistenia urobené v záveroch úradu EFSA, s prihliadnutím na údaje, ktoré tento úrad už zohľadnil. Naproti tomu Komisia musí preskúmať, či s prihliadnutím na údaje získané monitorovaním môžu byť riziká, ktorých existencia bola zistená alebo nemohla byť vylúčená, zmiernené prijatím opatrení na zmiernenie rizika.
(pozri body 569, 571)
23. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 585 – 588)
24. Aj keby schválenie účinnej látky podľa nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh vytvorilo pre žiadateľa nové práva, ktoré sú chránené článkom 17 Charty základných práv, napriek tomu to so sebou neprináša reštriktívny výklad článku 21 uvedeného nariadenia týkajúceho sa preskúmania schválenia, pretože tento článok obsahuje dostatočné záruky pre osoby, ktoré získali schválenie účinnej látky. Predovšetkým odobratie alebo zmena existujúceho schválenia predpokladá, že Komisia na základe nových vedeckých poznatkov dospeje k záveru, že už nie sú splnené kritéria schválenia.
Nemožno tvrdiť ani to, že zmena alebo odobratie schválenia v nadväznosti na preskúmanie poškodzuje samotnú podstatu slobody podnikania alebo práva vlastniť majetok. Žalobkyne majú totiž naďalej slobodu vykonávať svoju činnosť v oblasti výroby prípravkov na ochranu rastlín. Predovšetkým dotknuté látky sú naďalej schválené pre niektoré použitia v Únii a môžu byť aj vyvážané.
(pozri body 592, 593)
25. Ako vyplýva z článku 49 ods. 2 nariadenia č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorý zakotvuje možnosť Komisie obmedziť alebo zakázať uvádzanie osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín na trh, uplatnenie tohto ustanovenia predpokladá, že sú splnené dve podmienky: po prvé musia existovať vážne obavy vzhľadom na vážne riziko predstavované ošetreným osivom najmä pre životné prostredie a po druhé toto riziko nesmie byť možné uspokojivo odstrániť prostredníctvom opatrení prijatých členskými štátmi. Požiadavka, aby Komisia pred prijatím obmedzujúcich alebo zakazujúcich opatrení preskúmala dostupné dôkazy, má iba deklaratórnu povahu, pretože Komisia je v každom prípade povinná už len na základe zásady riadnej správy vecí verejných preskúmať dostupné dôkazy pred prijatím opatrení.
Pokiaľ ide o prvú podmienku týkajúcu sa existencie vážnych obáv, je táto podmienka automaticky splnená, ak ide o osivá ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom účinných látok, ktorých schválenie sa už nevzťahuje na dotknutú aplikáciu a pre ktoré boli povolenia, ktoré existovali na vnútroštátnej úrovni, odobraté, pretože sa Komisia domnievala, že už neboli splnené podmienky schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009. V takomto prípade totiž Komisia už v rámci zmeny alebo odobratia schválenia danej účinnej látky skonštatovala existenciu vážnych obáv spojených s používaním dotknutých látok.
(pozri body 608, 609)
26. Pozri text rozhodnutia.
(pozri body 617, 618)