SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Novena)
de 7 de julio de 2022 (*)
«Procedimiento prejudicial — Artículo 19 TUE, apartado 1, párrafo segundo — Obligación de los Estados miembros de establecer las vías de recurso necesarias para garantizar la tutela judicial efectiva en los ámbitos cubiertos por el Derecho de la Unión — Artículo 267 TFUE — Obligación del órgano jurisdiccional remitente de dar plena eficacia a la interpretación del Derecho de la Unión efectuada por el Tribunal de Justicia — Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea — Artículo 47 — Acceso a un juez independiente e imparcial, establecido previamente por la ley — Sentencia de un órgano jurisdiccional nacional que resuelve en última instancia tras la resolución prejudicial del Tribunal de Justicia — Supuesta falta de conformidad de dicha sentencia con la interpretación del Derecho de la Unión efectuada por el Tribunal de Justicia — Normativa nacional que impide la interposición de un recurso de revisión de dicha sentencia»
En el asunto C‑261/21,
que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Consiglio di Stato (Consejo de Estado, Italia), mediante resolución de 18 de marzo de 2021, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de abril de 2021, en los procedimientos entre
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Novartis AG,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA
y
Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,
con intervención de:
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),
Regione Emilia-Romagna,
Regione Lombardia,
Altroconsumo,
Novartis Farma SpA,
Roche SpA,
Novartis AG,
F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds),
Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons),
Ministero della Salute – Agenzia Italiana del Farmaco,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Novena),
integrado por el Sr. S. Rodin, Presidente de Sala, y el Sr. C. Lycourgos (Ponente) y la Sra. O. Spineanu-Matei, Jueces;
Abogado General: Sr. A. M. Collins;
Secretario: Sr. A. Calot Escobar;
habiendo considerado los escritos obrantes en autos;
consideradas las observaciones presentadas:
– en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd, por los Sres. P. Merlino, M. Siragusa y M. Zotta, avvocati;
– en nombre de Novartis AG y Novartis Farma SpA, por los Sres. P. Bertolini, L. D’Amario y A. Villani, avvocati;
– en nombre de Roche SpA, por los Sres. F. Elefante y E. Raffaelli, avvocati;
– en nombre de la Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, por la Sra. G. Galluzzo y el Sr. P. Gentili, avvocati dello Stato;
– en nombre de Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), por el Sr. R. La Placa, avvocato;
– en nombre de Regione Emilia-Romagna, por el Sr. R. Bonatti y la Sra. M. R. Russo Valentini, avvocati;
– en nombre de Regione Lombardia, por la Sra. M. L. Tamborino, avvocata;
– en nombre del Gobierno italiano, por la Sra. G. Palmieri, en calidad de agente, asistida por el Sr. M. Cherubini, procuratore dello Stato, y las Sras. C. Colelli y M. Russo, avvocati dello Stato;
– en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. G. Conte y la Sra. C. Sjödin, en calidad de agentes;
vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
dicta la siguiente
Sentencia
1 La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 4 TUE, apartado 3, y 19 TUE, apartado 1, así como de los artículos 2 TFUE, apartados 1 y 2, y 267 TFUE, a la luz del artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»).
2 Esta petición se ha presentado en el contexto de cuatro litigios entre F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche SpA (en lo sucesivo, conjuntamente, «grupo Roche»), Novartis AG y Novartis Farma SpA (en lo sucesivo, conjuntamente, «grupo Novartis»), respectivamente, y la Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Autoridad de Defensa de la Competencia y del Mercado, Italia) (en lo sucesivo, «AGCM») en relación con la demanda de revisión de una sentencia del Consiglio di Stato (Consejo de Estado, Italia) presentada por el grupo Roche y el grupo Novartis por considerar que esa sentencia no se ajusta a la interpretación del Derecho de la Unión efectuada por el Tribunal de Justicia en una sentencia dictada a raíz de una cuestión prejudicial planteada por dicho órgano jurisdiccional.
Marco jurídico
3 El artículo 6, apartado 1, del codice del processo amministrativo (Código de Procedimiento Contencioso-Administrativo) dispone lo siguiente:
«El Consiglio di Stato [(Consejo de Estado)] es el órgano de última instancia de la justicia contencioso-administrativa.»
4 El artículo 91 de dicho Código establece cuanto sigue:
«Los medios de impugnación de las sentencias [de los tribunales de lo contencioso-administrativo] son el recurso de apelación, la revisión, la oposición de tercero y el recurso de casación exclusivamente por motivos inherentes a la jurisdicción.»
5 A tenor del artículo 106, apartado 1, del citado Código:
«[…] las sentencias […] del Consiglio di Stato [(Consejo de Estado)] podrán ser impugnadas mediante revisión en los casos y con arreglo a los procedimientos previstos en los artículos 395 y 396 del codice di procedura civile [(Ley de Enjuiciamiento Civil)].»
6 El artículo 395 de la Ley de Enjuiciamiento Civil dispone lo siguiente:
«Las sentencias dictadas en apelación o en primera y última instancia podrán ser impugnadas mediante revisión:
1) si son consecuencia del dolo de una de las partes en perjuicio de la otra;
2) si se han dictado sobre la base de pruebas reconocidas como falsas o incluso declaradas falsas después de la sentencia o respecto de las que la parte vencida ignoraba que hubieran sido reconocidas o declaradas como tales antes de la sentencia;
3) si, tras dictarse la sentencia, aparecen uno o varios documentos determinantes que la parte no había podido aportar durante el procedimiento por causa de fuerza mayor o debido al adversario;
4) si la sentencia es consecuencia de un error de hecho resultante de los escritos o documentos aportados al procedimiento. Tal error existe cuando la decisión se basa en la suposición de un hecho cuya veracidad está indiscutiblemente excluida, o cuando se supone la inexistencia de un hecho cuya veracidad está positivamente acreditada, y, tanto en un caso como en el otro, si el hecho no constituyó un punto controvertido sobre el que la sentencia tuvo que resolver;
5) si la sentencia es contraria a otra anterior que haya adquirido fuerza de cosa juzgada, siempre que no se haya pronunciado sobre la excepción correspondiente;
6) si la sentencia es consecuencia del dolo del juez, declarado mediante sentencia que haya adquirido fuerza de cosa juzgada.»
7 A tenor del artículo 396 de la Ley de Enjuiciamiento Civil:
«Las sentencias cuyo plazo de apelación haya expirado podrán ser impugnadas mediante revisión en los casos contemplados en los puntos 1, 2, 3 y 6 del artículo anterior, siempre que el descubrimiento del dolo o de la falsedad o la recuperación de los documentos o el pronunciamiento de la sentencia a la que se refiere el punto 6 se hayan producido después de la expiración de dicho plazo.
Si los hechos mencionados en el párrafo anterior se produjeran durante el plazo de apelación, este plazo se ampliará en treinta días a partir de aquel en que se haya producido el hecho en cuestión.»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
8 La AGCM, mediante decisión de 27 de febrero de 2014 (en lo sucesivo, «decisión de la AGCM»), impuso dos multas, una al grupo Roche, por un importe aproximado de 90,6 millones de euros, y otra al grupo Novartis, por un importe aproximado de 92 millones de euros, debido a que dichas empresas habían llevado a cabo una práctica colusoria contraria al artículo 101 TFUE, dirigida a obtener una diferenciación artificial de los medicamentos Avastin y Lucentis, manipulando la percepción de los riesgos asociados al uso del Avastin en oftalmología.
9 Ambos medicamentos fueron desarrollados por una sociedad domiciliada en los Estados Unidos de América, cuya actividad se limita al territorio de este país tercero. Dicha sociedad encomendó la explotación comercial del Avastin fuera de ese territorio al grupo Roche y la del Lucentis al grupo Novartis.
10 El 12 de enero de 2005, se concedió una autorización de comercialización para la Unión Europea al Avastin, para el tratamiento de determinadas patologías tumorales. El 22 de enero de 2007, se concedió una autorización de comercialización al Lucentis, para el tratamiento de patologías oculares.
11 Antes de la comercialización del Lucentis, algunos médicos habían comenzado a prescribir el Avastin a sus pacientes aquejados de enfermedades oculares, es decir, para indicaciones que no se correspondían con las mencionadas en la autorización de comercialización de este último (en lo sucesivo, «uso no contemplado en su autorización de comercialización»). Esta práctica continuó tras la comercialización del Lucentis, más caro.
12 Según la decisión de la AGCM, los grupos Roche y Novartis celebraron un acuerdo de reparto de mercado, constitutivo de una restricción de la competencia por objeto. En ella se afirma que el Avastin y el Lucentis son dos medicamentos equivalentes para el tratamiento de patologías oculares. Debido a su uso no contemplado en su autorización de comercialización ampliamente extendido para el tratamiento de este tipo de patologías, el Avastin había sido el principal producto competidor del Lucentis. Según la decisión, la práctica colusoria entre los grupos Roche y Novartis había consistido en difundir noticias que podían suscitar inquietud en el público sobre la seguridad del uso del Avastin en oftalmología, y de ello se derivó un descenso de las ventas del Avastin y un desplazamiento de la demanda hacia el Lucentis.
13 Tras la desestimación por el Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo del Lacio, Italia) de los recursos que interpusieron contra dicha decisión, los grupos Roche y Novartis apelaron ante el órgano jurisdiccional remitente, el Consiglio di Stato (Consejo de Estado), que planteó al Tribunal de Justicia varias cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación del artículo 101 TFUE.
14 En respuesta a dichas cuestiones prejudiciales, el Tribunal de Justicia, en el apartado 67 de la sentencia de 23 de enero de 2018, F. Hoffmann-La Roche y otros (C‑179/16, en lo sucesivo, «sentencia Hoffmann-La Roche», EU:C:2018:25), declaró que, a efectos de la aplicación del artículo 101 TFUE, una autoridad nacional de defensa de la competencia puede incluir en el mercado de referencia, además de los medicamentos autorizados para el tratamiento de las patologías de que se trate, otro medicamento cuya autorización de comercialización no cubra dicho tratamiento, pero que se utilice con ese fin y guarde, por lo tanto, una relación concreta de sustituibilidad con los primeros. Para determinar si existe esa relación de sustituibilidad, dicha autoridad, en el supuesto de que las autoridades o los órganos jurisdiccionales competentes para ello hayan realizado un examen de la conformidad del producto en cuestión con las disposiciones aplicables que regulan su fabricación o comercialización, debe tener en cuenta el resultado de dicho examen, evaluando sus eventuales efectos en la estructura de la oferta y la demanda.
15 El Tribunal de Justicia también precisó, en el apartado 95 de la sentencia Hoffmann-La Roche, que constituye una restricción de la competencia «por objeto», prohibida en el artículo 101 TFUE, una práctica colusoria entre empresas que comercializan medicamentos competidores que tiene como objetivo, en un contexto caracterizado por la incertidumbre científica, la difusión entre la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «EMA»), los profesionales sanitarios y el público en general, de información engañosa sobre los efectos adversos del uso no contemplado en la autorización de comercialización de uno de esos medicamentos, con el fin de reducir la presión de la competencia resultante de dicho uso sobre el uso del otro medicamento.
16 A raíz de esta petición de decisión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente desestimó los recursos de apelación, mediante la sentencia n.o 4990/2019 (en lo sucesivo, «sentencia n.o 4990/2019»).
17 Los grupos Roche y Novartis solicitan al órgano jurisdiccional remitente, en virtud del artículo 106 del Código de Procedimiento Contencioso-Administrativo, la revisión de dicha sentencia, alegando que adolece de un error de hecho, en el sentido del artículo 395, punto 4, de la Ley de Enjuiciamiento Civil.
18 Estos grupos alegan, en particular, que la motivación de la sentencia n.o 4990/2019, según la cual, «en el presente caso, cuando la AGCM aplicó el artículo 101 TFUE, las autoridades competentes para controlar el cumplimiento de la normativa farmacéutica o los órganos jurisdiccionales nacionales no habían constatado el eventual carácter ilícito de las condiciones de reacondicionamiento y de prescripción del Avastin destinado a un uso no contemplado en su autorización de comercialización», es objetivamente errónea, ya que la ilicitud de la oferta del Avastin para indicaciones que no correspondían a las mencionadas en su autorización de comercialización se había constatado, en su opinión, en numerosas declaraciones oficiales de autoridades y de órganos jurisdiccionales competentes. Consideran que, al no tener en cuenta los exámenes de conformidad así efectuados, la sentencia n.o 4990/2019 pasa por alto la interpretación, dada por el Tribunal de Justicia en la sentencia Hoffmann-La Roche, según la cual procede tener en cuenta el resultado de tales exámenes.
19 Dichos grupos también manifiestan que la sentencia n.o 4990/2019 no contiene ninguna apreciación sobre el carácter engañoso de la información difundida por las empresas afectadas. Ahora bien, de la sentencia Hoffmann-La Roche se desprende, en su opinión, que es necesario efectuar tal apreciación. Consideran que la interpretación proporcionada por el Tribunal de Justicia implica que, en una situación como la controvertida en el litigio principal, solo puede existir una restricción de la competencia por objeto si la información difundida por las empresas afectadas fue engañosa. Añaden que el Tribunal de Justicia precisó que incumbía al órgano jurisdiccional remitente examinar este aspecto.
20 El grupo Roche alega, además, que el sistema de control judicial establecido en el artículo 106 del Código de Procedimiento Contencioso-Administrativo, en relación con los artículos 395 y 396 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, adolece de lagunas, puesto que no prevé la posibilidad de solicitar la revisión de una sentencia de un tribunal contencioso-administrativo nacional cuando implique una violación manifiesta de los principios jurídicos establecidos por el Tribunal de Justicia en el marco de una cuestión prejudicial. Considera que esta laguna tendría como consecuencia que resoluciones judiciales contrarias al Derecho de la Unión pueden adquirir fuerza de cosa juzgada. En su opinión, tal situación menoscaba el carácter vinculante y el efecto erga omnes de las resoluciones prejudiciales del Tribunal de Justicia y puede llevar a la Comisión Europea a interponer un recurso por incumplimiento contra la República Italiana.
21 El órgano jurisdiccional remitente señala que en el Derecho italiano no existe ningún cauce procesal para comprobar que una resolución dictada por un órgano jurisdiccional nacional que resuelva en última instancia no es contraria al Derecho de la Unión y, en particular, a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.
22 Se pregunta si tal situación es compatible con los artículos 4 TUE, apartado 3, y 19 TUE, apartado 1, así como con los artículos 2 TFUE, apartados 1 y 2, y 267 TFUE, interpretados a la luz del artículo 47 de la Carta.
23 Es cierto que el Tribunal de Justicia declaró, en particular en los apartados 22 a 24 de la sentencia de 3 de septiembre de 2009, Fallimento Olimpiclub (C‑2/08, EU:C:2009:506), que el sistema de aplicación del principio de fuerza de cosa juzgada se rige por el ordenamiento jurídico interno de los Estados miembros en virtud del principio de autonomía procesal de estos, y ello con la única condición de que se respeten los principios de equivalencia y de efectividad, ya que el Derecho de la Unión no obliga a un órgano jurisdiccional nacional a dejar de aplicar las normas procesales internas que confieren fuerza de cosa juzgada a una resolución judicial, aunque ello permitiera subsanar un incumplimiento del Derecho de la Unión.
24 Sin embargo, el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas en cuanto a la pertinencia de esta jurisprudencia en el supuesto de que un justiciable alegue que el órgano jurisdiccional nacional que ha dictado una resolución en última instancia ha hecho caso omiso de la resolución prejudicial dictada por el Tribunal de Justicia en el asunto que dio lugar a dicha resolución nacional que no puede ser ya objeto de recurso.
25 A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente considera que la posibilidad de influir en la resolución antes de que adquiera fuerza de cosa juzgada, para evitar que se materialice el incumplimiento del Derecho de la Unión, parece preferible al remedio a posteriori consistente, conforme a la jurisprudencia derivada de la sentencia de 30 de septiembre de 2003, Köbler (C‑224/01, EU:C:2003:513), en que la persona que, por ello, haya sufrido un perjuicio pueda obtener la reparación de este último. En su opinión, este remedio a posteriori obliga a esa persona a iniciar un nuevo procedimiento en el que debe probar no solo la existencia del incumplimiento del Derecho de la Unión, sino también su carácter manifiesto.
26 Dicho esto, el órgano jurisdiccional remitente considera que, en el caso de autos, la sentencia n.o 4990/2019 respeta la interpretación del Derecho de la Unión resultante de la sentencia Hoffmann-La Roche y que, por lo tanto, no existe ningún conflicto entre la sentencia n.o 4990/2019 y el Derecho de la Unión. A lo sumo, podría reprocharse al Consiglio di Stato (Consejo de Estado) haber aplicado erróneamente ese derecho a los hechos del litigio principal. Ahora bien, tal error, de suponerlo acreditado, no constituye a su juicio una violación del carácter vinculante de la sentencia Hoffmann-La Roche. Estima que el mecanismo previsto en el artículo 267 TFUE deja intacta la función jurisdiccional, reservada al juez nacional, de aplicar a los hechos del litigio principal la interpretación del Derecho de la Unión realizada por el Tribunal de Justicia.
27 No obstante, el órgano jurisdiccional remitente considera que no cabe excluir que no le corresponda a él, sino al Tribunal de Justicia, pronunciarse sobre la compatibilidad de la sentencia n.o 4990/2019 con la sentencia Hoffmann-La Roche. A este respecto, dicho órgano jurisdiccional recuerda que el artículo 267 TFUE establece la competencia del Tribunal de Justicia para pronunciarse con carácter prejudicial sobre la validez e interpretación de los «actos adoptados por las instituciones, órganos u organismos de la Unión». Considera que es posible que las resoluciones del Tribunal de Justicia figuren entre dichos actos y, por lo tanto, en esta fase, no existe certeza definitiva sobre la compatibilidad de la sentencia n.o 4990/2019 con la sentencia Hoffmann-La Roche.
28 En estas circunstancias, el Consiglio di Stato (Consejo de Estado) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1) En un procedimiento en el que la demanda presentada se dirige directamente a invocar —con el fin de obtener la anulación de la sentencia recurrida— la violación de los principios establecidos por el [Tribunal de Justicia] en ese mismo procedimiento, ¿puede un órgano jurisdiccional nacional, cuyas decisiones no sean susceptibles de ulterior recurso judicial de Derecho interno, comprobar la correcta aplicación de tales principios en el caso concreto o bien incumbe al [Tribunal de Justicia] dicha apreciación?
2) ¿Cabe considerar que la sentencia del Consiglio di Stato [(Consejo de Estado)] n.o 4990/2019 viola, en el sentido propugnado por las partes, los principios establecidos por el [Tribunal de Justicia] en la sentencia [Hoffmann-La Roche] en relación con a) la inclusión de los dos medicamentos en el mismo mercado de referencia sin tener en cuenta la posición de las autoridades, que, según las partes, constataron el carácter ilícito de la oferta y de la demanda del Avastin utilizado al margen de su autorización de comercialización y b) la falta de comprobación del supuesto carácter engañoso de la información transmitida por las sociedades?
3) ¿Se oponen los artículos 4 TUE, apartado 3, y 19 TUE, apartado 1, y los artículos 2 TFUE, apartados 1 y 2, y 267 TFUE, en relación con el artículo 47 de la [Carta], a un sistema como el establecido por los artículos 106 del codice del processo amministrativo [(Código del Procedimiento Contencioso-Administrativo)] y 395 y 396 del codice di procedura civile [(Ley de Enjuiciamiento Civil)], en la medida en que no permite interponer recurso de revisión contra las sentencias del Consiglio di Stato [(Consejo de Estado)] que entren en conflicto con las sentencias del [Tribunal de Justicia], en particular con los principios de Derecho establecidos por el [Tribunal de Justicia] en el marco de un procedimiento prejudicial?»
Sobre las solicitudes de apertura de la fase oral del procedimiento
29 Mediante escritos presentados los días 16 y 17 de marzo de 2022, el grupo Roche solicitó la apertura de la fase oral con arreglo al artículo 83 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, alegando la existencia de un hecho nuevo que podía influir decisivamente en la resolución del Tribunal de Justicia.
30 Este hecho nuevo consiste, según dicho grupo, en la adopción definitiva por la EMA, el 24 de febrero de 2022, de un dictamen negativo sobre el uso de la sustancia «bevacizumab» para el tratamiento de una patología ocular, debido a que los riesgos asociados a tal uso son superiores a los beneficios terapéuticos.
31 El grupo Roche manifiesta que el bevacizumab corresponde al principio activo del Avastin. El dictamen negativo de la EMA sobre el uso del bevacizumab para el tratamiento de una patología ocular demuestra, según el citado grupo, que el Avastin no puede sustituir al Lucentis y que, por lo tanto, estos dos medicamentos no pertenecen al mismo mercado. En su opinión, este dictamen de la EMA corrobora, además, el hecho de que la información difundida por los grupos Roche y Novartis, acerca de los riesgos del uso del Avastin en oftalmología, no era engañosa.
32 En consecuencia, considera que la decisión de la AGCM adolece de errores. Según el grupo Roche, el órgano jurisdiccional remitente habría constatado esos errores si, conforme a la doctrina derivada de la sentencia Hoffmann-La Roche, hubiera examinado los datos disponibles en relación con los riesgos asociados al uso del Avastin en oftalmología. Según este grupo, dicho órgano jurisdiccional debió haber constatado, en particular, que la supuesta equivalencia terapéutica entre el Avastin y el Lucentis, en la que se basó la AGCM, nunca había sido establecida por ninguna autoridad competente en la materia. Por lo tanto, considera que el órgano jurisdiccional remitente debió haber concluido que la AGCM no había acreditado debidamente la existencia de un comportamiento contrario a la competencia.
33 En su opinión, el dictamen negativo de la EMA es determinante, en particular, para responder a la segunda cuestión prejudicial, relativa a si la sentencia n.o 4990/2019 viola los principios sentados por el Tribunal de Justicia en la sentencia Hoffmann-La Roche.
34 A este respecto, procede señalar que, con arreglo al artículo 83 de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia podrá ordenar en todo momento, tras oír al Abogado General, la apertura o la reapertura de la fase oral del procedimiento, en particular si estima que la información de que dispone es insuficiente o cuando una parte haya invocado ante él, tras el cierre de esta fase, un hecho nuevo que pueda influir decisivamente en su resolución, o también cuando el asunto deba resolverse basándose en un argumento que aún no ha sido debatido.
35 Pues bien, el hecho invocado por el grupo Roche en apoyo de las solicitudes de apertura de la fase oral del procedimiento, consistente en el dictamen negativo emitido por la EMA el 24 de febrero de 2022 en relación con el uso de la sustancia bevacizumab para el tratamiento de la patología ocular descrita en dicho dictamen, no puede influir decisivamente en la resolución que el Tribunal de Justicia debe adoptar en el presente asunto.
36 En efecto, no corresponde al Tribunal de Justicia apreciar si el contenido de dicho dictamen emitido por la EMA demuestra la presencia de errores en la decisión de la AGCM que el órgano jurisdiccional remitente debería haber constatado en su sentencia n.o 4990/2019. Basta con recordar, a este respecto, que solo el juez nacional es competente para constatar y apreciar los hechos del litigio principal (sentencia de 6 de octubre de 2021, Consorzio Italian Management y Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, apartado 35 y jurisprudencia citada).
37 En el caso de autos, el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, estima, sobre la base de la petición de decisión prejudicial y de los documentos aportados en la fase escrita del procedimiento, que dispone de todos los elementos necesarios para tramitar la presente cuestión prejudicial. Por lo tanto, no procede ordenar la apertura de la fase oral del procedimiento.
Sobre las cuestiones prejudiciales
Tercera cuestión prejudicial
38 Con carácter preliminar, debe recordarse que es jurisprudencia reiterada que, en el marco del procedimiento de cooperación entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal de Justicia, establecido en el artículo 267 TFUE, corresponde a este Tribunal proporcionar al órgano jurisdiccional nacional una respuesta útil que le permita dirimir el litigio del que conoce. Desde este punto de vista, corresponde al Tribunal de Justicia reformular en su caso las cuestiones prejudiciales que se le han sometido (sentencia de 15 de julio de 2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, apartado 61 y jurisprudencia citada).
39 La tercera cuestión prejudicial, que procede examinar en primer lugar, se refiere, en particular, al artículo 2 TFUE, apartados 1 y 2. Ahora bien, estas disposiciones carecen de pertinencia para responder a dicha cuestión prejudicial.
40 En efecto, el artículo 2 TFUE se refiere al reparto, entre la Unión y sus Estados miembros, de la competencia para legislar y adoptar actos jurídicamente vinculantes. Las reglas que se enuncian sobre este particular en los apartados 1 y 2 de dicho artículo son ajenas a la cuestión relativa a la existencia de vías de recurso en un Estado miembro planteada por el órgano jurisdiccional remitente (véase, por analogía, la sentencia de 21 de diciembre de 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, apartado 45).
41 Por lo tanto, debe reformularse la tercera cuestión prejudicial excluyendo de su objeto el artículo 2 TFUE, apartados 1 y 2.
42 Esta cuestión prejudicial tiene por objeto, en esencia, que se dilucide si los artículos 4 TUE, apartado 3, y 19 TUE, apartado 1, así como el artículo 267 TFUE, deben interpretarse, a la luz del artículo 47 de la Carta, en el sentido de que se oponen a disposiciones de Derecho procesal de un Estado miembro que tienen como efecto que, cuando el órgano jurisdiccional de última instancia de la jurisdicción contencioso-administrativa de ese Estado miembro dicte una resolución que resuelva un litigio en cuyo marco haya sometido al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial con arreglo al citado artículo 267 TFUE, las partes en ese litigio no pueden solicitar la revisión de dicha resolución del órgano jurisdiccional nacional por considerar que este no ha tenido en cuenta la interpretación del Derecho de la Unión dada por el Tribunal de Justicia en respuesta a dicha petición de decisión prejudicial.
43 A este respecto, procede empezar recordando que el artículo 19 TUE, apartado 1, párrafo segundo, obliga a los Estados miembros a establecer las vías de recurso necesarias para garantizar a los justiciables, en los ámbitos cubiertos por el Derecho de la Unión, el respeto de su derecho a la tutela judicial efectiva (véase, en este sentido, la sentencia de 26 de marzo de 2020, Miasto Łowicz y Prokurator Generalny, C‑558/18 y C‑563/18, EU:C:2020:234, apartado 32 y jurisprudencia citada).
44 Sin perjuicio de la existencia de normas de la Unión en la materia, corresponde al ordenamiento jurídico interno de cada Estado miembro, en virtud del principio de autonomía procesal, configurar la regulación procesal de dichas vías de recurso, a condición, sin embargo, de que dicha regulación no sea menos favorable en las situaciones comprendidas en el ámbito del Derecho de la Unión que en situaciones similares de carácter interno (principio de equivalencia) y de que no haga imposible en la práctica o excesivamente difícil el ejercicio de los derechos que confiere el ordenamiento jurídico de la Unión (principio de efectividad) (sentencia de 21 de diciembre de 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, apartado 58).
45 En cuanto al respeto del principio de equivalencia, resulta, a la luz de la información facilitada en la petición de decisión prejudicial y sin perjuicio de que el órgano jurisdiccional remitente compruebe este extremo, que el artículo 106, apartado 1, del Código de Procedimiento Contencioso-Administrativo, en relación con los artículos 395 y 396 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, limita, en aplicación de las mismas normas, la posibilidad de que los justiciables soliciten la revisión de una sentencia del Consiglio di Stato (Consejo de Estado), con independencia de que el recurso de revisión se base en disposiciones de Derecho nacional o en disposiciones del Derecho de la Unión.
46 En estas circunstancias, debe considerarse que las normas procesales de Derecho interno no violan el principio de equivalencia.
47 Por lo que respecta al principio de efectividad, es preciso recordar que el Derecho de la Unión no tiene como efecto obligar a los Estados miembros a crear vías de recurso distintas de las existentes en el Derecho interno, a menos, no obstante, que del sistema del ordenamiento jurídico nacional en cuestión se desprenda que no existe ninguna vía de recurso judicial que permita, siquiera sea por vía incidental, garantizar el respeto de los derechos que confiere el Derecho de la Unión a los justiciables, o de que la única vía de los justiciables para acceder a un juez sea infringir el Derecho (véanse, en particular, las sentencias de 14 de mayo de 2020, Országos Idegenrendészeti Főigazgatóság Dél-alföldi Regionális Igazgatóság, C‑924/19 PPU y C‑925/19 PPU, EU:C:2020:367, apartado 143, y de 21 de diciembre de 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, apartado 62).
48 En el caso de autos, ningún elemento mencionado en la petición de decisión prejudicial o en las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia sugiere que el Derecho procesal italiano, en sí mismo, tenga como efecto hacer imposible o excesivamente difícil el ejercicio, en el ámbito del Derecho de la competencia, de los derechos que confiere a los particulares el Derecho de la Unión. En estas circunstancias, una disposición como el artículo 106, apartado 1, del Código de Procedimiento Contencioso-Administrativo, en relación con los artículos 395 y 396 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, tampoco viola el principio de efectividad y, por lo tanto, no resulta contraria al artículo 19 TUE, apartado 1, párrafo segundo.
49 En una situación caracterizada por la existencia de una vía de recurso judicial que permite garantizar el respeto de los derechos que el ordenamiento jurídico de la Unión confiere a los justiciables, es perfectamente posible, como se deriva de la jurisprudencia recordada en el apartado 47 de la presente sentencia, a la luz del Derecho de la Unión, que el Estado miembro de que se trate invista al órgano jurisdiccional superior de la jurisdicción contencioso-administrativa de la competencia para pronunciarse en última instancia, tanto de hecho como de Derecho, sobre el litigio en cuestión (sentencia de 21 de diciembre de 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, apartado 64).
50 Cuando, como en el caso de autos, se invocan disposiciones del Derecho de la Unión ante un órgano jurisdiccional nacional, que dicta su resolución después de haber recibido la respuesta a las cuestiones prejudiciales que había planteado al Tribunal de Justicia en relación con la interpretación de dichas disposiciones, se cumple necesariamente el requisito relativo a la existencia de una vía de recurso, en el Estado miembro de que se trate, que permita garantizar el respeto de los derechos que confiere a los particulares el Derecho de la Unión. En consecuencia, ese Estado miembro puede restringir la posibilidad de solicitar la revisión de una sentencia de su órgano jurisdiccional de última instancia de la jurisdicción contencioso-administrativa a situaciones excepcionales y estrictamente delimitadas, que no incluyen el supuesto de que, según el justiciable que haya visto desestimadas sus pretensiones ante dicho órgano jurisdiccional, este no haya tenido en cuenta la interpretación del Derecho de la Unión dada por el Tribunal de Justicia en respuesta a su petición de decisión prejudicial.
51 De lo anterior se deriva que el artículo 19 TUE, apartado 1, párrafo segundo, no obliga a los Estados miembros a permitir que los justiciables soliciten la revisión de una resolución judicial dictada en última instancia por considerar que infringe la interpretación del Derecho de la Unión realizada por el Tribunal de Justicia en respuesta a una petición de decisión prejudicial formulada en el mismo asunto.
52 Esta conclusión no queda desvirtuada a la luz del artículo 4 TUE, apartado 3, que obliga a los Estados miembros a adoptar todas las medidas generales o particulares apropiadas para asegurar el cumplimiento de las obligaciones derivadas de los Tratados o resultantes de los actos de las instituciones de la Unión. En efecto, por lo que respecta al sistema de las vías de recurso necesarias para garantizar, en los ámbitos cubiertos por el Derecho de la Unión, un control judicial efectivo, el artículo 4 TUE, apartado 3, no puede interpretarse en el sentido de que exige a los Estados miembros el establecimiento de nuevas vías de recurso que no se les impone, sin embargo, en virtud del artículo 19 TUE, apartado 1, párrafo segundo (sentencia de 21 de diciembre de 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, apartado 66).
53 Dicha conclusión tampoco puede cuestionarse a la luz del artículo 267 TFUE.
54 Es cierto que esta disposición exige del órgano jurisdiccional remitente que confiera plena eficacia a la interpretación del Derecho de la Unión dada por el Tribunal de Justicia en la sentencia dictada con carácter prejudicial (sentencia de 12 de febrero de 2020, Kolev y otros, C‑704/18, EU:C:2020:92, apartado 37 y jurisprudencia citada). Por lo tanto, cuando dictó la sentencia n.o 4990/2019, el Consiglio di Stato (Consejo de Estado) estaba obligado a cerciorarse de que fuera conforme con la interpretación del artículo 101 TFUE que el Tribunal de Justicia acababa de dar, a petición de dicho órgano jurisdiccional nacional, en la sentencia Hoffmann-La Roche.
55 Sin embargo, como se ha recordado en el apartado 36 de la presente sentencia, incumbe exclusivamente al juez nacional constatar y apreciar los hechos del litigio principal. De ello se deduce que no corresponde al Tribunal de Justicia ejercer, en el marco de una nueva cuestión prejudicial, un control destinado a cerciorarse de que dicho juez, después de haber planteado al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial relativa a la interpretación de disposiciones del Derecho de la Unión aplicables al litigio del que conoce, aplicó dichas disposiciones de conformidad con la interpretación de estas realizada por el Tribunal de Justicia. Si bien, en virtud de la cooperación entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal de Justicia establecida en el artículo 267 TFUE, aquellos pueden volver a someter una cuestión prejudicial al Tribunal de Justicia antes de resolver el litigio del que conocen a fin de obtener precisiones adicionales sobre la interpretación del Derecho de la Unión dada por el Tribunal de Justicia (véase, en este sentido, la sentencia de 6 de octubre de 2021, Consorzio Italian Management y Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, apartado 38 y jurisprudencia citada), dicha disposición, sin embargo, no puede interpretarse en el sentido de que un órgano jurisdiccional nacional pueda someter al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial relativa a si dicho órgano jurisdiccional nacional aplicó correctamente, en el asunto principal, la interpretación dada por el Tribunal de Justicia en respuesta a una petición de decisión prejudicial que le había sometido anteriormente en el mismo asunto.
56 Por lo tanto, el mecanismo de cooperación entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal de Justicia, establecido en dicha disposición del TFUE, no exige en modo alguno que los Estados miembros establezcan un cauce procesal que permita a los justiciables interponer recursos de revisión de una resolución judicial dictada en última instancia por un órgano jurisdiccional nacional en un litigio determinado, con el fin de obligar a este último a someter al Tribunal de Justicia una petición para comprobar si esa resolución es conforme con la interpretación dada por el Tribunal de Justicia en respuesta a una petición de decisión prejudicial que dicho órgano jurisdiccional nacional había sometido anteriormente en el mismo asunto.
57 La conclusión alcanzada en el apartado 51 de la presente sentencia tampoco puede cuestionarse a la luz del artículo 47 de la Carta. A este respecto, baste señalar que, cuando los justiciables, en el ámbito del Derecho de la Unión de que se trate, tienen acceso a un juez independiente e imparcial establecido previamente por la ley —lo que parece ser el caso, sin perjuicio de comprobación por el órgano jurisdiccional remitente, en el ordenamiento jurídico italiano—, se respeta el derecho a acceder a tal juez, recogido en la Carta, sin que la norma de Derecho nacional que restringe a situaciones excepcionales y estrictamente delimitadas la posibilidad de solicitar la revisión de las sentencias del órgano jurisdiccional de última instancia de la jurisdicción contencioso-administrativa pueda ser analizada como una limitación, en el sentido del artículo 52, apartado 1, de la Carta, de ese derecho enunciado en su artículo 47 (véase, por analogía, la sentencia de 21 de diciembre de 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, apartado 69).
58 No obstante lo anterior, es preciso recordar que los particulares que, en su caso, hayan sufrido un daño debido a la violación de derechos que les confiere el Derecho de la Unión como consecuencia de una resolución de un órgano jurisdiccional que resuelva en última instancia pueden exigir la responsabilidad de dicho Estado miembro, siempre que se cumplan los requisitos relativos al carácter suficientemente caracterizado de la violación y a la existencia de una relación de causalidad directa entre dicha violación y el daño sufrido por esos particulares (véanse, en este sentido, en particular, las sentencias de 30 de septiembre de 2003, Köbler, C‑224/01, EU:C:2003:513, apartado 59, y de 21 de diciembre de 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, apartado 80).
59 En efecto, el principio de la responsabilidad de un Estado miembro por los daños causados a los particulares por violaciones del Derecho de la Unión que le sean imputables es inherente al sistema del Tratado, con independencia de que el hecho originador del perjuicio sea imputable al poder legislativo, al poder judicial o al poder ejecutivo. Habida cuenta de la función esencial que desempeña el poder judicial en la protección de los derechos que confieren las normas de la Unión a los particulares, se mermaría la plena eficacia de dichas normas y se reduciría la protección de los derechos que reconocen si los particulares no pudieran obtener una indemnización, en determinadas condiciones, cuando sus derechos resulten lesionados por una violación del Derecho de la Unión imputable a una resolución de un órgano jurisdiccional de un Estado miembro que resuelva en última instancia (sentencia de 4 de marzo de 2020, Telecom Italia, C‑34/19, EU:C:2020:148, apartados 67 y 68).
60 Habida cuenta de todo lo anterior, procede responder a la tercera cuestión prejudicial que los artículos 4 TUE, apartado 3, y 19 TUE, apartado 1, así como el artículo 267 TFUE, deben interpretarse, a la luz del artículo 47 de la Carta, en el sentido de que no se oponen a disposiciones de Derecho procesal de un Estado miembro que, respetando el principio de equivalencia, tienen como efecto que, cuando el órgano jurisdiccional de última instancia de la jurisdicción contencioso-administrativa de ese Estado miembro dicte una resolución que resuelva un litigio en cuyo marco haya sometido al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial con arreglo al citado artículo 267 TFUE, las partes en ese litigio no pueden solicitar la revisión de dicha resolución del órgano jurisdiccional nacional por considerar que este no ha tenido en cuenta la interpretación del Derecho de la Unión dada por el Tribunal de Justicia en respuesta a dicha petición de decisión prejudicial.
Cuestiones prejudiciales primera y segunda
61 Habida cuenta de la respuesta dada a la tercera cuestión prejudicial, no procede responder a las cuestiones prejudiciales primera y segunda.
Costas
62 Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Novena) declara:
Los artículos 4 TUE, apartado 3, y 19 TUE, apartado 1, así como el artículo 267 TFUE, deben interpretarse, a la luz del artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en el sentido de que no se oponen a disposiciones de Derecho procesal de un Estado miembro que, respetando el principio de equivalencia, tienen como efecto que, cuando el órgano jurisdiccional de última instancia de la jurisdicción contencioso-administrativa de ese Estado miembro dicte una resolución que resuelva un litigio en cuyo marco haya sometido al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial con arreglo al citado artículo 267 TFUE, las partes en ese litigio no pueden solicitar la revisión de dicha resolución del órgano jurisdiccional nacional por considerar que este no ha tenido en cuenta la interpretación del Derecho de la Unión dada por el Tribunal de Justicia en respuesta a dicha petición de decisión prejudicial.
Firmas