2017. január 20-án benyújtott kereset – Amicus Therapeutics UK, Amicus Therapeutics kontra EMA

(T-33/17. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperesek: Amicus Therapeutics UK Ltd (Gerrards Cross, Egyesült Királyság) és Amicus Therapeutics, Inc. (Cranbury, New Jersey, Egyesült Királyság) (képviselők: L. Tsang, J. Mulryne solicitors és F. Campbell barrister)

Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (EMA)

Kérelmek

A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:

semmisítse meg az alperes által a felperesekkel 2016. december 14-én közölt, az AT1001-011 című klinikai vizsgálati jelentésnek az 1049/2001/EK rendelet alapján történő hozzáférhetővé tételére vonatkozó határozatot.

másodlagosan utalja vissza a határozatot az alperes elé felülvizsgálat céljából a felpereseknek adott azon lehetőséget követően, hogy konkrét észrevételeket tegyenek a klinikai vizsgálati jelentés bizonyos részeire vonatkozóan, amelyeket a nyilvánosságra hozatalt megelőzően ki kell takarni.

az alperest kötelezze a felperesek részéről a jelen üggyel kapcsolatban felmerült jogi és egyéb költségek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek két jogalapra hivatkoznak.

Az első, arra alapított jogalap, hogy a kérdéses klinikai vizsgálati jelentés az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében bizalmas jellegre vonatkozó általános vélelemben részesül tekintettel: i) a vonatkozó uniós ágazati jogszabályok rendszerére és szövegére; ii) az uniós intézmények arra vonatkozó kötelezettségére, hogy hajtsák végre a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól szóló megállapodás 39. cikkének (3) bekezdésében foglalt kötelezettségeket és iii) a felperesek magánélethez és tulajdonhoz való, alapvető alapjogaik jelentőségére.

A második, arra alapított másodlagos jogalap, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében az egyetlen jogilag megengedett, megfelelő mérlegelés alapján azt a határozatot kellett volna hozni, hogy a kérdéses klinikai vizsgálatot nem teszik hozzáférhetővé tekintettel: i) a felpereseknek a nyilvánosságra hozatal elkerüléséhez fűződő magánérdekének kényszerítő jellegére, mivel egy ilyen nyilvánosságra hozatal káros hatással lenne a tulajdonhoz és a jogos üzleti érdekekhez való, alapvető jogokra; ii) a nyilvánosságra hozatalhoz fűződő, mindössze homályosan meghatározható és általános közérdekre, mivel nem merül fel kellően konkrét igény a nyilvánosságra hozatal iránt.

____________