Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 25ης Σεπτεμβρίου 2018 – Amicus Therapeutics UK και Amicus Therapeutics κατά EMA

(Υπόθεση T‑33/17)

«Πρόσβαση στα έγγραφα – Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 – Έγγραφα που βρίσκονται στην κατοχή του EMA και περιέχουν πληροφορίες οι οποίες παρασχέθηκαν από τις προσφεύγουσες στο πλαίσιο της αιτήσεώς τους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου Galafold – Απόφαση να χορηγηθεί σε τρίτον πρόσβαση σε έγγραφο – Εξαίρεση σχετική με την προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Δεν υφίσταται γενικό τεκμήριο εμπιστευτικότητας»

1.      Προσφυγή ακυρώσεως – Αρμοδιότητα του δικαστή της Ένωσης – Αίτημα με το οποίο ζητείται να απευθυνθεί εντολή προς θεσμικό όργανο – Δεν εμπίπτει

(Άρθρο 263 ΣΛΕΕ)

(βλ. σκέψη 19)

2.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Άρνηση προσβάσεως – Υποχρέωση του θεσμικού οργάνου να προβεί σε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη εξέταση των εγγράφων – Δυνατότητα επικλήσεως γενικών τεκμηρίων τα οποία ισχύουν για ορισμένες κατηγορίες εγγράφων – Όρια

(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 2)

(βλ. σκέψεις 30-32, 34-37)

3.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Περιεχόμενο – Εφαρμογή στα έγγραφα φακέλου υποβληθέντος στο πλαίσιο αιτήσεως κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά – Γενική εφαρμογή του τεκμηρίου της εξαιρέσεως από το δικαίωμα προσβάσεως – Αποκλείεται

(Κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1049/2001, άρθρο 4 § 2, πρώτη περίπτωση, και 726/2004, άρθρα 11, 13 § 3, 36, 38 § 3, 57 §§ 1 και 2, και 73)

(βλ. σκέψεις 42, 44, 46, 47)

4.      Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Ερμηνεία – Μέθοδοι – Ερμηνεία υπό το πρίσμα των διεθνών συμφωνιών που έχει συνάψει η Ένωση – Ερμηνεία των κανονισμών 1049/2001 και 726/2004 υπό το πρίσμα της συμφωνίας όσον αφορά τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIPs)

(Συμφωνία TRIPS, άρθρο 39 § 2· κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1049/2001 και 726/2004· απόφαση 94/800 του Συμβουλίου)

(βλ. σκέψη 53)

5.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Προστασία των εμπορικών συμφερόντων συγκεκριμένου προσώπου – Υποχρέωση του θεσμικού οργάνου να προβεί σε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη εξέταση των εγγράφων – Περιεχόμενο –Αόριστη επίκληση προσβολής των θεμελιωδών δικαιωμάτων του ενδιαφερόμενου τρίτου – Δεν επιτρέπεται

(Άρθρο 339 ΣΛΕΕ· Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, άρθρα 7 και 17· Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 2, πρώτη περίπτωση)

(βλ. σκέψεις 58-61)

6.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Αυστηρή ερμηνεία και εφαρμογή – Υποχρέωση συγκεκριμένης και εξατομικευμένης εξετάσεως για τα έγγραφα που εμπίπτουν σε εξαίρεση – Περιεχόμενο

(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αιτιολογικές σκέψεις 2 και 11 και άρθρο 4)

(βλ. σκέψεις 69-73)

7.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Πεδίο εφαρμογής – Σύνθεση δημοσιευμένων επιστημονικών μελετών που περιλαμβάνουν μη εμπιστευτικά και εμπιστευτικά πληροφοριακά στοιχεία – Εμπίπτει – Προϋπόθεση – Ύπαρξη ευαίσθητου από εμπορική άποψη δεδομένου που ενδέχεται να πλήξει εμπορικά συμφέροντα

(Κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 141/2000, άρθρο 8 § 1, και 1049/2001, άρθρο 4 § 2, πρώτη περίπτωση· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, παράρτημα I)

(βλ. σκέψεις 74, 75, 78, 79, 82)

8.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα – Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από το δικαίωμα προσβάσεως στα έγγραφα – Προστασία των εμπορικών συμφερόντων – Περιεχόμενο – Εφαρμογή στα έγγραφα φακέλου υποβληθέντος στο πλαίσιο αιτήσεως κυκλοφορίας φαρμάκου στην αγορά – Υποχρέωση του συγκεκριμένου θεσμικού οργάνου να μνημονεύσει, σε απόφαση με την οποία παραχωρείται πρόσβαση στα έγγραφα αυτά, ειδικό και επιτακτικό συμφέρον για τη δημοσιοποίηση το οποίο υπερισχύει της ενδεχόμενης ζημίας που προκαλείται στο πρόσωπο το οποίο αφορούν οι πληροφορίες – Δεν υφίσταται

(Κανονισμοί του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1049/2001, άρθρο 4 § 2, πρώτη περίπτωση, και 726/2004)

(βλ. σκέψη 85)

9.      Θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Δικαίωμα προσβάσεως του κοινού στα έγγραφα –Κανονισμός 1049/2001 – Εξαιρέσεις από την αρχή της προσβάσεως στα έγγραφα – Υποχρέωση παροχής μερικής προσβάσεως στα στοιχεία που δεν καλύπτονται από τις εξαιρέσεις – Τήρηση της αρχής της αναλογικότητας

(Κανονισμός 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 4 § 6)

(βλ. σκέψη 86)

Αντικείμενο

Αίτηση δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ με την οποία ζητείται η ακύρωση της αποφάσεως ASK‑22072 του EMA, της 14ης Δεκεμβρίου 2016, με την οποία χορηγείται σε τρίτον, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (EE 2001, L 145, σ. 43), πρόσβαση σε έγγραφο που περιέχει πληροφορίες οι οποίες παρασχέθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του φαρμάκου Galafold.

Διατακτικό

Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:

1) Απορρίπτει την προσφυγή.

2) Καταδικάζει τις Amicus Therapeutics UK Ltd και Amicus Therapeutics, Inc. στα δικαστικά έξοδα.