Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 25.9.2018 – Amicus Therapeutics UK ja Amicus Therapeutics vastaan EMA

(asia T‑33/17)

(Oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – EMA:n hallussa olevat asiakirjat, jotka sisältävät tietoja, jotka kantajat ovat antaneet lääkkeen Galafold markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä – Päätös myöntää kolmannelle osapuolelle oikeus tutustua asiakirjoihin – Taloudellisten etujen suojaa koskeva poikkeus – Ei yleistä luottamuksellisuusolettamaa)

1.      Kumoamiskanne – Unionin tuomioistuinten toimivalta – Vaatimukset toimielimen velvoittamiseksi toimimaan tietyllä tavalla eivät kuulu sen toimivaltaan

(SEUT 263 artikla)

(ks. 19 kohta)

2.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Tutustumisoikeuden epääminen – Toimielimen velvollisuus tutkia asiakirjat konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti – Mahdollisuus käyttää perustana tiettyihin asiakirjaryhmiin sovellettavia yleisiä olettamia – Rajat

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohta)

(ks. 30–32 ja 34–37 kohta)

3.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Kaupallisten intressien suojan ulottuvuus – Soveltaminen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liittyvässä asiakirja-aineistossa oleviin asiakirjoihin – Yleistä olettamaa tutustumisoikeutta rajoittavan poikkeuksen soveltamisesta ei voida soveltaa

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 11 artikla, 13 artiklan 3 kohta, 36 artikla, 38 artiklan 3 kohta, 57 artiklan 1 ja 2 kohta sekä 73 artikla)

(ks. 42, 44, 46 ja 47 kohta)

4.      Euroopan unionin oikeus – Tulkinta – Menetelmät – Unionin tekemien kansainvälisten sopimusten mukainen tulkinta – Asetusten N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004 tulkitseminen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevan sopimuksen (TRIPs) valossa

(TRIPs-sopimuksen 39 artiklan 2 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1049/2001; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; neuvoston päätös 94/800)

(ks. 53 kohta)

5.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Tietyn henkilön kaupallisten intressien suojelu – Toimielimen velvollisuus tutkia asiakirjat konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti – Ulottuvuus – Abstraktia vetoamista sellaisen kolmannen, jota asia koskee, perusoikeuksien loukkaamiseen ei voida hyväksyä

(SEUT 339 artikla; Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7 ja 17 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta)

(ks. 58–61 kohta)

6.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Suppea tulkinta ja soveltaminen – Velvollisuus tutkia konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti poikkeuksen alaan kuuluvat asiakirjat – Ulottuvuus

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan 2 ja 11 perustelukappale sekä 4 artikla)

(ks. 69–73 kohta)

7.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Kaupallisten intressien suoja – Soveltamisala – Sellaisten julkisten tieteellisten tutkimusten koonnos, joka sisältää ei-luottamuksellisia ja luottamuksellisia tietoja – Soveltamisalaan kuulumisen edellytys – Sellaisen arkaluontoisen kaupallisen tiedon olemassaolo, joka voi aiheuttaa haittaa kaupallisille intresseille

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 liite I)

(ks. 74, 75, 78, 79 ja 82 kohta)

8.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Kaupallisten intressien suoja – Ulottuvuus – Soveltaminen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä esitetyn asiakirja-aineiston asiakirjoihin – Asianomaisella toimielimellä ei ole velvollisuutta mainita tutustumisoikeuden myöntävässä päätöksessä erityistä ja ehdottoman tärkeää intressiä sellaisten tietojen antamiseen, jotka saattavat aiheuttaa vahinkoa niiden kohteena olevalle henkilölle

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004)

(ks. 85 kohta)

9.      Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset asiakirjajulkisuuden periaatteesta – Velvollisuus myöntää osittainen tutustumisoikeus asiakirjoihin, joihin ei sovelleta poikkeuksia – Suhteellisuusperiaatteen noudattaminen

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohta)

(ks. 86 kohta)

Aihe

SEUT 263 artiklaan perustuva kanne, jossa vaaditaan kumoamaan EMA:n 14.12.2016 tekemä päätös ASK-22072, jolla kolmannelle osapuolelle annettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (EYVL 2001, L 145, s. 43) nojalla oikeus tutustua lääkkeen Galafold markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä annettuihin asiakirjoihin

Ratkaisu

1) Kanne hylätään.

2) Amicus Therapeutics UK Ltd ja Amicus Therapeutics, Inc. velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.