Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 25. septembra 2018 – Amicus Therapeutics UK in Amicus Therapeutics/EMA

(Zadeva T-33/17)

„Dostop do dokumentov – Uredba (ES) št. 1049/2001 – Dokumenti, ki jih ima agencija EMA in ki vsebujejo informacije, ki sta jih tožeči stranki predložili v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Galafold – Odločba o odobritvi dostopa tretje osebe do dokumenta – Izjema v zvezi z varstvom poslovnih interesov – Neobstoj splošne domneve zaupnosti“

1.      Ničnostna tožba – Pristojnost sodišča Unije – Predlogi za izdajo odredbe, naslovljene na institucijo – Izključitev

(Člen 263 PDEU)

(Glej točko 19.)

2.      Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Zavrnitev dostopa – Obveznost institucije, da opravi konkreten in posamičen preizkus dokumentov – Možnost opreti se na splošne domneve, ki veljajo za nekatere vrste dokumentov – Meje

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2))

(Glej točke od 30 do 32 in od 34 do 37.)

3.      Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Obseg – Uporaba za dokumente iz spisa, predloženega v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Splošna domneva o uporabi izjeme od pravice do dostopa – Izključitev

(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2), prva alinea, in št. 726/2004, členi 11, 13(3), 36, 38(3), 57(1) in (2) ter 73)

(Glej točke 42, 44, 46 in 47.)

4.      Pravo Evropske unije – Razlaga – Metode – Razlaga glede na mednarodne sporazume, ki jih je sklenila Unija – Razlaga uredb št. 1049/2001 in št. 726/2004 ob upoštevanju Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS)

(Sporazum TRIPs, člen 39(2); uredbi Evropskega parlament in Sveta št. 1049/2001 in št. 726/2004; sklep Sveta 94/800)

(Glej točko 53.)

5.      Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov določene osebe – Obveznost institucije, da opravi konkreten in posamičen preizkus dokumentov – Obseg – Abstraktno sklicevanje na poseg v temeljne pravice zadevne tretje osebe – Nedopustnost

(Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člena 7 in 17(1); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2), prva alinea)

(Glej točke od 58 do 61.)

6.      Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Restriktivna razlaga in uporaba – Obveznost konkretnega in posamičnega preizkusa glede dokumentov, za katere velja izjema – Obseg

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, uvodni izjavi 2 in 11 ter člen 4)

(Glej točke od 69 do 73.)

7.      Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Področje uporabe – Zbir javnih znanstvenih študij, ki vsebujejo nezaupne in zaupne podatke – Vključitev – Zahteva – Obstoj občutljivega poslovnega podatka, ki lahko poseže v poslovne interese

(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 8, prva alinea, in št. 1049/2001, člen 4(2), prva alinea; Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta , Priloga I)

(Glej točke 74, 75, 78, 79 in 82.)

8.      Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Obseg – Uporaba za dokumente iz spisa, predloženega v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Obveznost zadevne institucije, da v odločbi o odobritvi dostopa do teh dokumentov navede poseben in obvezen interes za razkritje, ki prevlada nad morebitno škodo, povzročeno posamezniku, na katerega se nanašajo informacije – Neobstoj

(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2), prva in št. 726/2004)

(Glej točko 85.)

9.      Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od načela dostopa do dokumentov – Obveznost odobritve delnega dostopa do podatkov, za katere izjeme ne veljajo – Spoštovanje načela sorazmernosti

(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(6))

(Glej točko 86.)

Predmet

Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti odločbe agencije EMA z dne 14. decembra 2016, s katero je bil v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) tretji osebi odobren dostop do dokumenta s podatki, predloženimi v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Galafold.

Izrek

1. Tožba se zavrže.

2. Družbama Amicus Therapeutics UK Ltd in Amicus Therapeutics, Inc. se naloži plačilo stroškov.