Sodba Splošnega sodišča (drugi senat) z dne 25. septembra 2018 – Amicus Therapeutics UK in Amicus Therapeutics/EMA
(Zadeva T-33/17)
„Dostop do dokumentov – Uredba (ES) št. 1049/2001 – Dokumenti, ki jih ima agencija EMA in ki vsebujejo informacije, ki sta jih tožeči stranki predložili v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Galafold – Odločba o odobritvi dostopa tretje osebe do dokumenta – Izjema v zvezi z varstvom poslovnih interesov – Neobstoj splošne domneve zaupnosti“
1. Ničnostna tožba – Pristojnost sodišča Unije – Predlogi za izdajo odredbe, naslovljene na institucijo – Izključitev
(Člen 263 PDEU)
(Glej točko 19.)
2. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Zavrnitev dostopa – Obveznost institucije, da opravi konkreten in posamičen preizkus dokumentov – Možnost opreti se na splošne domneve, ki veljajo za nekatere vrste dokumentov – Meje
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2))
(Glej točke od 30 do 32 in od 34 do 37.)
3. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Obseg – Uporaba za dokumente iz spisa, predloženega v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Splošna domneva o uporabi izjeme od pravice do dostopa – Izključitev
(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2), prva alinea, in št. 726/2004, členi 11, 13(3), 36, 38(3), 57(1) in (2) ter 73)
(Glej točke 42, 44, 46 in 47.)
4. Pravo Evropske unije – Razlaga – Metode – Razlaga glede na mednarodne sporazume, ki jih je sklenila Unija – Razlaga uredb št. 1049/2001 in št. 726/2004 ob upoštevanju Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS)
(Sporazum TRIPs, člen 39(2); uredbi Evropskega parlament in Sveta št. 1049/2001 in št. 726/2004; sklep Sveta 94/800)
(Glej točko 53.)
5. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov določene osebe – Obveznost institucije, da opravi konkreten in posamičen preizkus dokumentov – Obseg – Abstraktno sklicevanje na poseg v temeljne pravice zadevne tretje osebe – Nedopustnost
(Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člena 7 in 17(1); Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2), prva alinea)
(Glej točke od 58 do 61.)
6. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Restriktivna razlaga in uporaba – Obveznost konkretnega in posamičnega preizkusa glede dokumentov, za katere velja izjema – Obseg
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, uvodni izjavi 2 in 11 ter člen 4)
(Glej točke od 69 do 73.)
7. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Področje uporabe – Zbir javnih znanstvenih študij, ki vsebujejo nezaupne in zaupne podatke – Vključitev – Zahteva – Obstoj občutljivega poslovnega podatka, ki lahko poseže v poslovne interese
(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 141/2000, člen 8, prva alinea, in št. 1049/2001, člen 4(2), prva alinea; Direktiva 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta , Priloga I)
(Glej točke 74, 75, 78, 79 in 82.)
8. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od pravice dostopa do dokumentov – Varstvo poslovnih interesov – Obseg – Uporaba za dokumente iz spisa, predloženega v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom – Obveznost zadevne institucije, da v odločbi o odobritvi dostopa do teh dokumentov navede poseben in obvezen interes za razkritje, ki prevlada nad morebitno škodo, povzročeno posamezniku, na katerega se nanašajo informacije – Neobstoj
(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(2), prva in št. 726/2004)
(Glej točko 85.)
9. Institucije Evropske unije – Pravica javnosti do dostopa do dokumentov – Uredba št. 1049/2001 – Izjeme od načela dostopa do dokumentov – Obveznost odobritve delnega dostopa do podatkov, za katere izjeme ne veljajo – Spoštovanje načela sorazmernosti
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1049/2001, člen 4(6))
(Glej točko 86.)
Predmet
| Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti odločbe agencije EMA z dne 14. decembra 2016, s katero je bil v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) tretji osebi odobren dostop do dokumenta s podatki, predloženimi v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Galafold. |
Izrek
2. | | Družbama Amicus Therapeutics UK Ltd in Amicus Therapeutics, Inc. se naloži plačilo stroškov. |