Tribunalens dom (andra avdelningen) av den 25 september 2018 –
Amicus Therapeutics UK och Amicus Therapeutics mot EMA
(Mål T-33/17)
”Tillgång till handlingar – Förordning (EG) nr 1049/2001 – Handlingar som förvaras hos EMA och som ingetts av sökandena i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Galafold – Beslut om att bevilja tredje man tillgång till en handling – Undantag till skydd för affärsintressen – Allmän presumtion om sekretess föreligger inte”
1. Talan om ogiltigförklaring – Unionsdomstolens behörighet – Yrkanden om att ett föreläggande gentemot en institution ska utfärdas – Omfattas inte
(Artikel 263 FEUF)
(se punkt 19)
2. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Tillgång nekas – Skyldighet för institutionen att göra en konkret och individuell prövning av handlingarna – Möjlighet att grunda sig på allmänna presumtioner som är tillämpliga på vissa kategorier av handlingar – Gränser
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.2)
(se punkterna 30–32 och 34–37)
3. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Räckvidd – Tillämpning på handlingar som inlämnats i ett förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel – Allmän presumtion om tillämpning av undantaget för tillgång till handlingar – Omfattas inte
(Europaparlamentets och rådets förordningar nr 1049/2001, artikel 4.2 första strecksatsen, och nr 726/2004, artiklarna 11, 13.3, 36, 38.3, 57.1, 57.2 och 73)
(se punkterna 42, 44, 46 och 47)
4. Unionsrätt – Tolkning – Metoder – Tolkning med beaktande av de internationella avtal som ingåtts av unionen – Tolkning av förordningarna nr 1049/2001 och nr 726/2004 mot bakgrund av avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPS)
(TRIPS-avtalet, artikel 39.2; (Europaparlamentets och rådets förordningar nr 1049/2001 och nr 726/2004; rådets beslut 94/800)
(se punkt 53)
5. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för en viss persons affärsintressen – Skyldighet för institutionen att göra en konkret och individuell prövning av handlingarna – Räckvidd – Abstrakt åberopande av berörd tredje parts grundläggande rättigheter – Otillåtet
(Artikel 339 FEUF; Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artiklarna 7 och 17; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.2 första strecksatsen)
(se punkterna 58–61)
6. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Restriktiv tolkning och tillämpning – Skyldighet att genomföra en konkret och individuell prövning vad avser handlingar som omfattas av ett undantag – Räckvidd
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, skäl 2 och 11 samt artikel 4)
(se punkterna 69–73)
7. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Tillämpningsområde – Samling av vetenskapliga studier som innehåller både konfidentiell och icke-konfidentiell information – Omfattas – Villkor – Förekomsten av en känslig affärsuppgift som kan skada affärsintressen
(Europaparlamentets och rådets förordningar nr 141/2000, artikel 8.1, och nr 1049/2001, artikel 4.2 första strecksatsen; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, bilaga I)
(se punkterna 74, 75, 78, 79 och 82)
8. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Räckvidd – Tillämpning på handlingar som inlämnats i ett förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel – Skyldighet för den berörda institutionen att i ett beslut att bevilja tillgång till dessa handlingar ange ett specifikt och överordnat intresse av utlämnande som väger tyngre än den eventuella skada den person som berörs av uppgifterna kan vållas – Föreligger inte
(Europaparlamentets och rådets förordningar nr 1049/2001, artikel 4.2 första strecksatsen, och nr 726/2004)
(se punkt 85)
9. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag till principen om tillgång till handlingar – Skyldighet att bevilja delvis tillgång till de uppgifter som inte omfattas av undantagen – Iakttagande av proportionalitetsprincipen
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.6)
(se punkt 86)
Saken
| Talan enligt artikel 263 FEUF med yrkande om ogiltigförklaring av EMA:s beslut ASK-22072 av den 14 december 2016 att med stöd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 2001, s. 43) bevilja tredje man tillgång till en handling som innehåller upplysningar som ingetts i samband med ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Galafold. |
Avgörande
2) | | Amicus Therapeutics UK Ltd och Amicus Therapeutics, Inc. ska ersätta rättegångskostnaderna. |