Gevoegde zaken T‑279/20, T‑288/20 en T‑283/20
CWS Powder Coatings GmbH e.a.
tegen
Europese Commissie
Arrest van het Gerecht (Negende kamer – uitgebreid) van 23 november 2022
„Milieu en bescherming van de menselijke gezondheid – Verordening (EG) nr. 1272/2008 – Indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels – Gedelegeerde verordening (EU) 2020/217 – Indeling van titaandioxide in de vorm van een poeder dat 1 % of meer deeltjes met een diameter van 10 μm of minder bevat – Criteria voor indeling van een stof als kankerverwekkend – Betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van studies – Stof met intrinsieke eigenschappen die kanker kunnen veroorzaken – Berekening van de overbelasting van de longen met deeltjes – Kennelijke beoordelingsfouten”
1. Harmonisatie van wetgevingen – Indeling, verpakking en etikettering van stoffen en mengsels – Verordening nr. 1272/2008 – Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang – Indeling en etikettering van titaandioxide als kankerverwekkende stof – Beoordelingsvrijheid van de Commissie – Rechterlijke toetsing – Bereik – Grenzen
(Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 2020/217)
(zie punten 40‑44, 64)
2. Harmonisatie van wetgevingen – Indeling, verpakking en etikettering van stoffen en mengsels – Verordening nr. 1272/2008 – Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang – Indeling en etikettering van titaandioxide als kankerverwekkende stof – Criteria – Betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de studies waarop de indeling is gebaseerd – Niet-inaanmerkingneming van alle relevante gegevens – Kennelijke beoordelingsfout
(Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening 2020/217, bijlage I, punt 3.6.2.2.1)
(zie punten 97‑103, 109, 110, 120, 121)
3. Harmonisatie van wetgevingen – Indeling, verpakking en etikettering van stoffen en mengsels – Verordening nr. 1272/2008 – Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang – Indeling en etikettering van titaandioxide als kankerverwekkende stof – Criteria – Intrinsieke eigenschappen van een stof die kanker kunnen veroorzaken – Begrip intrinsieke eigenschappen – Gevaar van kankerverwekkendheid dat niet intrinsiek is in de klassieke zin – Inaanmerkingneming voor indelingsdoeleinden van een manier waarop een stof kanker kan verwekken die geen verband houdt met haar intrinsieke eigenschappen – Kennelijke beoordelingsfout
(Verordening nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, zoals gewijzigd bij verordening 2020/217, artikel 3, lid 1, artikel 36, lid 1, en bijlage I, punt 3.6.2.2.1)
(zie punten 138‑161, 177)
Samenvatting
Het Gerecht verklaart de gedelegeerde verordening van de Commissie van 2019 nietig voor wat betreft de geharmoniseerde indeling en etikettering van titaandioxide als kankerverwekkende stof bij inademing in bepaalde poedervormen
De Commissie heeft ten eerste een kennelijke fout gemaakt bij het beoordelen van de betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de studies waarop de indeling is gebaseerd, en heeft ten tweede niet het criterium in acht genomen dat die indeling alleen betrekking kan hebben op een stof met intrinsieke eigenschappen die kanker kunnen veroorzaken
Titaandioxide is een anorganische chemische stof die, met name in de vorm van een wit pigment, voor zijn kleurende en dekkende eigenschappen wordt gebruikt in allerlei producten, van verven tot geneesmiddelen en speelgoed. In 2016 heeft de bevoegde Franse instantie bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een voorstel ingediend om titaandioxide in te delen als kankerverwekkende stof(1). Een jaar later heeft het Comité risicobeoordeling van het ECHA (hierna: „RAC”) geadviseerd om titaandioxide als kankerverwekkende stof van categorie 2 met gevarenaanduiding „H 351 (inademing)” in te delen.
Op basis van het advies van het RAC heeft de Commissie verordening 2020/217(2) vastgesteld, waarbij zij is overgegaan tot de geharmoniseerde indeling en etikettering van titaandioxide als stof die ervan wordt verdacht in de vorm van een poeder dat 1 % of meer deeltjes met een diameter van 10 μm of minder bevat, bij inademing kankerverwekkend te zijn voor de mens.
Verzoeksters hebben in hun hoedanigheid van fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers of leveranciers van titaandioxide bij het Gerecht een beroep tot gedeeltelijke nietigverklaring van verordening 2020/217 ingesteld.
Met zijn arrest in drie gevoegde zaken(3) verklaart het Gerecht (uitgebreide kamer) de bestreden verordening nietig voor wat betreft de geharmoniseerde indeling en etikettering van titaandioxide. Bij deze gelegenheid spreekt het Gerecht zich uit over niet eerder gerezen vragen omtrent kennelijke beoordelingsfouten en niet-inachtneming van de criteria voor de geharmoniseerde indeling en etikettering uit hoofde van verordening nr. 1272/2008, met betrekking tot, ten eerste, de betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de wetenschappelijke studie waar de indeling op is gebaseerd en, ten tweede, de eerbiediging van het in deze verordening neergelegde indelingscriterium dat de stof intrinsieke kenmerken moet hebben die kanker kunnen veroorzaken(4).
Beoordeling door het Gerecht
In de eerste plaats oordeelt het Gerecht dat in het onderhavige geval niet is voldaan aan het vereiste dat de indeling van een kankerverwekkende stof wordt gebaseerd op betrouwbare en aanvaardbare studies.
Het RAC heeft namelijk een kennelijke beoordelingsfout gemaakt door de resultaten van een wetenschappelijke studie waar zijn advies inzake de indeling en etikettering van titaandioxide op is gebaseerd, voldoende betrouwbaar, relevant en geschikt te achten voor de beoordeling van de vraag of deze stof kanker kan verwekken. Meer bepaald is het RAC, om na te gaan hoeveel de longen tijdens dit kankeronderzoek overbelast waren met titaandioxidedeeltjes, uitgegaan van de dichtheid van primaire niet-geagglomereerde titaandioxidedeeltjes, die altijd groter is dan de dichtheid van agglomeraten van nanodeeltjes van deze stof. Op die manier heeft het echter geen rekening gehouden met alle gegevens die relevant zijn voor de berekening van de overbelasting van de longen tijdens de wetenschappelijke studie in kwestie, namelijk de kenmerken van de deeltjes die in deze wetenschappelijke studie zijn getest, het feit dat deze deeltjes de neiging hadden om te agglomereren, en het feit dat de dichtheid van agglomeraten van deeltjes geringer was dan de dichtheid van de deeltjes, waardoor deze agglomeraten meer volume innamen in de longen. Daarom was de conclusie van het RAC dat de overbelasting van de longen tijdens de wetenschappelijke studie in kwestie aanvaardbaar was, volstrekt onaannemelijk.
Aangezien de Commissie de bestreden verordening voor wat de geharmoniseerde indeling en etikettering van titaandioxide betreft, heeft gebaseerd op het advies van het RAC, en dat comité dus is gevolgd in zijn conclusie aangaande de betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de uitkomsten van de wetenschappelijke studie in kwestie, die beslissend was voor het voorstel tot indeling van titaandioxide, heeft zij dezelfde kennelijke beoordelingsfout gemaakt als het RAC.
In de tweede plaats stelt het Gerecht vast dat de betwiste indeling en etikettering in strijd zijn met het criterium dat alleen een stof met intrinsieke eigenschappen die kanker kunnen veroorzaken, als kankerverwekkend kan worden ingedeeld.
Aangezien de indeling en de etikettering van een stof als kankerverwekkend krachtens verordening nr. 1272/2008 enkel gebaseerd mogen worden op de intrinsieke eigenschappen van de stof die bepalend zijn voor haar intrinsieke vermogen om kanker te kunnen veroorzaken, legt het Gerecht het begrip „intrinsieke eigenschappen” uit. Dienaangaande verduidelijkt het dat dit begrip weliswaar niet voorkomt in verordening nr. 1272/2008, maar letterlijk moet worden uitgelegd als „eigenschappen van een stof die eigen zijn aan die stof”, wat met name in overeenstemming is met het doel en de zin van de geharmoniseerde indeling en etikettering uit hoofde van deze verordening.
Verder merkt het op dat de betwiste indeling en etikettering bedoeld zijn om de mogelijke kankerverwekkende werking van titaandioxide vast te stellen en bekend te maken, waarvan in het advies van het RAC is vastgesteld dat het gaat om een gevaar dat „niet intrinsiek [is] in de klassieke zin”. Het preciseert dat deze „niet in de klassieke zin intrinsieke” aard blijkt uit verschillende in dit advies en in de bestreden verordening vermelde gegevens. Het gevaar betreft namelijk alleen bepaalde inhaleerbare titaandioxidedeeltjes in een bepaalde fysische toestand, vorm en hoeveelheid en in een bepaald formaat, ontstaat enkel bij overbelasting van de longen en impliceert dat de deeltjes toxisch zijn.
Het Gerecht komt tot de slotsom dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door zich aan te sluiten bij de conclusie in het advies van het RAC dat de manier waarop de stof kanker kan verwekken en waarop dat comité zich had gebaseerd, niet kon worden beschouwd als een intrinsieke toxiciteit in de klassieke zin, maar toch in aanmerking moest worden genomen bij de geharmoniseerde indeling en etikettering uit hoofde van verordening nr. 1272/2008.
Het Gerecht preciseert dat de voorbeelden van indelingen en etiketteringen van andere stoffen die verzoeksters hebben aangevoerd om ze te vergelijken met de indeling en etikettering van titaandioxide, enkel gevallen betreffen waarin weliswaar rekening is gehouden met de vorm en het formaat van de deeltjes, maar bepaalde eigen kenmerken van de stoffen toch beslissend zijn geweest voor hun indeling, wat niet zo was in het onderhavige geval.