Asunto T‑52/09

Nycomed Danmark ApS

contra

Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

«Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización de un medicamento — Reglamento (CE) nº 1901/2006 — Solicitud de dispensa de la obligación de proponer un plan de investigación pediátrica — Decisión desestimatoria de la EMA — Desviación de poder»

Sumario de la sentencia

1.      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Medicamentos para uso pediátrico — Medicamentos con fines diagnósticos — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos por la que se deniega una dispensa a la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica

[Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo]

2.      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Medicamentos para uso pediátrico — Medicamentos con fines diagnósticos — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos por la que se deniega una dispensa a la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica

[Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo]

3.      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Medicamentos para uso pediátrico — Medicamentos con fines diagnósticos — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos por la que se deniega una dispensa a la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica

[Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo]

4.      Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Medicamentos para uso pediátrico — Medicamentos con fines diagnósticos — Decisión de la Agencia Europea de Medicamentos por la que se deniega una dispensa a la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica

[Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo]

1.      Debe desestimarse, en la medida en que se fundamenta en una supuesta interpretación errónea del artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, un recurso de anulación interpuesto contra una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) por la que se desestima una solicitud de una empresa al objeto de que se le conceda una dispensa de presentar un plan de investigación pediátrica en el marco del procedimiento de solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con fines diagnósticos con arreglo a dicho Reglamento, toda vez que, según la interpretación de dicha disposición seguida en la mencionada decisión, la finalidad de un medicamento debe apreciarse de manera objetiva, tras tomar en consideración sólo las propiedades de este medicamento.

En efecto, esta disposición se refiere a la enfermedad o dolencia en tratamiento (o, en el caso de medicamentos con fines diagnósticos, en diagnóstico) para la cual el medicamento se «destina», sin que se mencione el término «indicación», mientras que este término se emplea en otros contextos en este Reglamento, como es el caso en particular de su artículo 11, apartado 2.

En el marco de un planteamiento teleológico, si se aplicara la interpretación contraria, según la cual no puede considerarse que un medicamento esté destinado al diagnóstico de enfermedades o infecciones distintas de las recogidas en la indicación de su promotor, se abriría a las empresas farmacéuticas la posibilidad de eludir fácilmente las obligaciones impuestas por el Reglamento nº 1901/2006, dado que, para beneficiarse de una dispensa de estas obligaciones, les bastaría con restringir de manera suficiente el ámbito de las indicaciones de los medicamentos que fabrican. En particular, una empresa que haya concebido un medicamento que permita detectar un indicio de una enfermedad que afecte a la vez a las poblaciones adulta y pediátrica, sólo debería proponer una indicación cuyo ámbito excluye a la población pediátrica para así beneficiarse de manera efectiva de una dispensa. Ahora bien, en tal caso no se pondría fin a la falta de medicamentos, al menos de aquellos con fines diagnósticos, adaptados a la población pediátrica, mientras que éste es uno de los objetivos perseguidos por el Reglamento nº 1901/2006.

Por otro lado, en virtud del artículo 6, apartado 2, segunda frase, del mismo Reglamento, el Comité Pediátrico tendrá en cuenta la información de que disponga, lo que se opone también a tal interpretación. Antes al contrario, la interpretación adoptada por la decisión impugnada está de acuerdo con el rol y con las competencias atribuidas a este Comité por el Reglamento nº 1901/2006. Le permite declarar, mediante dictamen motivado basado en datos objetivos justificados científicamente, que el medicamento con fines diagnósticos en cuestión permite detectar un indicio asociado no sólo a enfermedades o dolencias contempladas por la indicación propuesta, sino también a una o varias enfermedades o dolencias distintas que existan, en particular, entre la población pediátrica. En un supuesto tal, la EMEA está obligada a denegar la solicitud de dispensa a menos que el solicitante consiga, en el marco del procedimiento administrativo establecido por el Reglamento nº 1901/2006, refutar esta teoría, demostrando ante el Comité Pediátrico, basándose en datos objetivos, que el medicamento a que se refiere permite únicamente detectar indicios imputables a enfermedades o dolencias que solamente se dan entre la población adulta.

(véanse los apartados 52, 53, 62 a 64 y 67)

2.      Debe desestimarse, en la medida en que se fundamenta en una vulneración de los principios de libertad de empresa y de proporcionalidad derivada de una supuesta interpretación errónea del artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, un recurso de anulación interpuesto contra una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) por la que se desestima una solicitud de una empresa al objeto de que se le conceda una dispensa de presentar un plan de investigación pediátrica en el marco del procedimiento de solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con fines diagnósticos con arreglo a dicho Reglamento, toda vez que, según la interpretación de dicha disposición seguida en la mencionada decisión, la finalidad de un medicamento debe apreciarse de manera objetiva, tras tomar en consideración sólo las propiedades de este medicamento.

Efectivamente, es cierto que esta interpretación limita la posibilidad de obtener una dispensa a la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica y, ello, en definitiva, constituye una restricción del derecho de las empresas farmacéuticas a ejercer libremente su actividad profesional. Sin embargo, debe declararse que la restricción de dicho derecho, que tiene como fin asegurar un objetivo de interés general perseguido por el Reglamento nº 1901/2006, a saber, la mejora de los cuidados médicos de la población pediátrica, deja intacta la propia esencia de dicho derecho, al no verse disminuidas por completo o en exceso las posibilidades de obtener una autorización de comercialización.

Ello resulta aún más cierto habida cuenta de que los artículos 20, apartado 1, 22 y 36, apartado 1, del Reglamento nº 1901/2006 mitigan los inconvenientes derivados de la interpretación del artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006 aplicada en dicha decisión.

(véanse los apartados 91 a 96)

3.      Debe desestimarse, en la medida en que se fundamenta en una vulneración de los principios de seguridad jurídica y de Estado de Derecho derivada de una supuesta interpretación errónea del artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico, un recurso de anulación interpuesto contra una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) por la que se desestima una solicitud de una empresa al objeto de que se le conceda una dispensa de presentar un plan de investigación pediátrica en el marco del procedimiento de solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con fines diagnósticos con arreglo a dicho Reglamento, toda vez que, según la interpretación de dicha disposición seguida en la mencionada decisión, la finalidad de un medicamento debe apreciarse de manera objetiva, tras tomar en consideración sólo las propiedades de este medicamento.

En efecto, las decisiones que la EMEA adopta en virtud de esta disposición proceden del ejercicio de una competencia reglada y no de una facultad discrecional. Tras tener en cuenta el dictamen motivado del Comité Pediátrico, que se limita a proceder a una constatación de los hechos basada en los resultados objetivos justificados científicamente, la EMEA está obligada a conceder la dispensa solicitada si se cumplen las condiciones previstas a dicho efecto. En caso contrario, debe denegarla.

Se deduce de lo anterior que, si la interpretación acogida por la resolución impugnada se admite, los principios de seguridad jurídica y del Estado de Derecho no se verán afectados de ningún modo. En efecto, en tal hipótesis, el rechazo de una solicitud de dispensa de la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica se basará en elementos objetivos de carácter científico conocidos del interesado. Por lo demás, éste dispondrá de la posibilidad de discutir los citados elementos de manera eficaz antes de que ninguna decisión definitiva sea adoptada, en el marco del procedimiento administrativo previsto en los artículos 13 y 25 del Reglamento nº 1901/2006.

(véanse los apartados 98 a 100)

4.      Debe desestimarse, en la medida en que se fundamenta en la existencia de una desviación de poder, un recurso de anulación interpuesto contra una decisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) por la que se desestima una solicitud de una empresa al objeto de que se le conceda una dispensa de presentar un plan de investigación pediátrica en el marco del procedimiento de solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con fines diagnósticos con arreglo al Reglamento nº 1901/2006, sobre medicamentos para uso pediátrico.

En efecto, la noción de desviación de poder se refiere al uso, por parte de una autoridad administrativa, de sus poderes para un objetivo diferente por el que le han sido conferidos. Una decisión sólo está viciada de desviación de poder cuando resulte, en función de indicios objetivos, pertinentes y concordantes, que fue adoptada para alcanzar fines distintos de los alegados. Se desprende de lo anterior que el riesgo de desviación de poder sólo se presenta cuando la autoridad de que se trate disponga de un amplio margen de apreciación. En cambio, no es factible una desviación de poder mientras se trate del ejercicio de una competencia reglada.

Ahora bien, en la medida en que, por un lado, las intervenciones del Comité Pediátrico, que se limitan a formular un dictamen procedente de una constatación de los hechos, basada en los resultados objetivos justificados científicamente, y por otro lado, las decisiones de la EMEA en respuesta a las solicitudes de dispensa contra la obligación de presentar un plan de investigación pediátrica previsto en el artículo 11, apartado 1, letra b), del Reglamento nº 1901/2006, son resultado, precisamente, del ejercicio de una competencia reglada, no cabe contemplar en este caso una desviación de poder.

(véanse los apartados 103 a 105)