Voorlopige editie

ARREST VAN HET GERECHT (Vierde kamer)

3 juli 2024 (*)

„Biociden – Toelating door wederzijdse erkenning – Biocide Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Besluit van de Commissie betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt – Artikelen 35, 36 en 48 van verordening (EU) nr. 528/2012 – Intrekking of wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen – Beroep tot nietigverklaring – Rechtstreekse geraaktheid – Individuele geraaktheid – Ontvankelijkheid – Voorwaarden voor het verlenen van een toelating – Artikel 19, lid 1, van verordening nr. 528/2012 – Artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 – Bevoegdheid van de Commissie – Begrip ,nationale toelating’ – Begrip ,referentielidstaat’ – Kennelijk onjuiste beoordeling – Evenredigheid”

In zaak T‑667/22,

SBM Développement SAS, gevestigd te Écully (Frankrijk), vertegenwoordigd door B. Arash en H. Lindström, advocaten,

verzoekster,

tegen

Europese Commissie, vertegenwoordigd door M. Escobar Gómez en R. Lindenthal als gemachtigden,

verweerster,

ondersteund door

Republiek Finland, vertegenwoordigd door H. Leppo en A. Laine als gemachtigden,

interveniënte,

wijst

HET GERECHT (Vierde kamer),

samengesteld als volgt: R. da Silva Passos, president, S. Gervasoni en I. Reine (rapporteur), rechters,

griffier: V. Di Bucci,

gezien de stukken,

gelet op het feit dat partijen geen verzoek tot vaststelling van een terechtzitting hebben ingediend binnen de termijn van drie weken nadat de sluiting van de schriftelijke behandeling is betekend en na te hebben besloten om op grond van artikel 106, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht uitspraak te doen zonder mondelinge behandeling,

het navolgende

Arrest

1        Met haar beroep krachtens artikel 263 VWEU vordert verzoekster, SBM Développement SAS, nietigverklaring van uitvoeringsbesluit (EU) 2022/1388 van de Commissie van 23 juni 2022 betreffende de bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor toelating van het biocide Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant, doorverwezen door Frankrijk en Zweden overeenkomstig verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB 2022, L 208, blz. 7; hierna: „bestreden besluit”).

 Toepasselijke bepalingen

2        Artikel 19 van verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB 2012, L 167, blz. 1) legt de voorwaarden vast voor het verlenen van toelating voor biociden. Lid 1 van dat artikel bepaalt met name het volgende:

„Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)      de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I of goedgekeurd voor de betrokken productsoort en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;

b)      overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:

[...]

iii)      het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van [...] dieren [...], rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;

[...]”

3        Artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 bepaalt:

„Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.

Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan dat biocide te garanderen. Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar aan de voorwaarden van de eerste alinea is voldaan.”

4        Hoofdstuk VII van verordening nr. 528/2012 betreft procedures van wederzijdse erkenning van toelatingen van biociden binnen de Europese Unie. In artikel 32 van deze verordening staat te lezen:

„1.      Aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating worden ingediend volgens de procedures van artikel 33 (opeenvolgende wederzijdse erkenningen) of artikel 34 (parallelle wederzijdse erkenning).

2.      Onverminderd artikel 37, verloopt de verlening van toelating voor biociden in alle lidstaten die aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating van een biocide ontvangen, onder dezelfde voorwaarden, overeenkomstig en onverminderd de procedures van dit hoofdstuk.”

5        Met betrekking tot opeenvolgende wederzijdse erkenningen is in artikel 33, lid 1, van verordening nr. 528/2012 met name bepaald:

„Aanvragers die in een of meer lidstaten (,de betrokken lidstaten’) opeenvolgende wederzijdse erkenningen aanvragen voor de nationale toelating van een biocide waarvoor reeds in een andere lidstaat (,de referentielidstaat’) een toelating overeenkomstig artikel 17 is verleend, dienen bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten een aanvraag in die in ieder geval een vertaling van de door de referentielidstaat afgegeven nationale toelating bevat, in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen.

[...]”

6        Verder luidt artikel 35 van verordening nr. 528/2012 als volgt:

„1.      Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle niet in artikel 37 genoemde kwesties te behandelen in verband met de vraag of een biocide waarvoor een aanvraag voor wederzijdse erkenning is ingediend overeenkomstig de artikelen 33 en 34 voldoet aan de voorschriften voor het verlenen van een toelating als bedoeld in artikel 19.

[...]

2.      Indien een van de betrokken lidstaten vaststelt dat een door de referentielidstaat beoordeeld biocide niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, doet hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten, de aanvrager en in voorkomend geval, de houder van de toelating, een gedetailleerd overzicht toekomen van de geschilpunten en de motivering van zijn standpunt. De geschilpunten worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld.

3.      In de coördinatiegroep stellen alle in lid 2 van dit artikel bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt toe te lichten. Indien zij binnen 60 dagen na de mededeling van de geschilpunten als bedoeld in lid 2 van dit artikel overeenstemming bereiken, neemt de referentielidstaat de overeenstemming op in het biocidenregister. Vanaf dat moment wordt de procedure geacht te zijn afgesloten en laat de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat het biocide toe overeenkomstig artikel 33, lid 3, of, in voorkomend geval, artikel 34, lid 6.”

7        Voor het geval dat de lidstaten er niet in slagen overeenstemming te bereiken, bevat artikel 36 van verordening nr. 528/2012 een mechanisme voor de mededeling aan de Europese Commissie van bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt. Dat artikel bepaalt:

„1.      Indien de in artikel 35, lid 2, bedoelde lidstaten binnen de in artikel 35, lid 3, bedoelde termijn van 60 dagen geen overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat onmiddellijk de Commissie daarvan in kennis, en doet hij haar een gedetailleerde verklaring toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. De betrokken lidstaten en, in voorkomend geval, de houder van de toelating, ontvangen een afschrift van deze verklaring.

2.      De Commissie kan het [Europees Agentschap voor chemische stoffen] vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door lidstaten aan de orde worden gesteld. Indien de Commissie het agentschap niet om advies vraag, stelt zij de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating in de gelegenheid binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken.

3.      De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen over de haar voorgelegde zaak een besluit vast. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

4.      Het in lid 3 bedoelde besluit wordt tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating meegedeeld. Ter uitvoering van het besluit gaan de betrokken lidstaten en de referentielidstaat binnen 30 dagen na ontvangst van het besluit over tot verlening, weigering of intrekking dan wel wijziging van de voorwaarden van de toelating.”

8        Artikel 37 van verordening 528/2012 bepaalt onder welke voorwaarden een lidstaat, in afwijking van het mechanisme van wederzijdse erkenning van artikel 32, lid 2, van die verordening, kan weigeren een toelating te verlenen of de voorwaarden van de te verlenen toelating kan aanpassen.

9        Voorts bevat hoofdstuk IX van verordening nr. 528/2012 verschillende bepalingen betreffende de intrekking, de herziening en de wijziging van toelatingen voor biociden. In het bijzonder preciseert artikel 48 van deze verordening het volgende:

„1.      Onverminderd artikel 23 trekt de bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, te allen tijde een door haar verleende toelating in of wijzigt die, indien zij van oordeel is dat:

a)      er niet wordt voldaan aan de vereisten van artikel 19 of, indien van toepassing, van artikel 25;

b)      de toelating is verstrekt op basis van onjuiste of misleidende informatie; [...]

c)      de houder van de toelating zijn verplichtingen uit hoofde van de toelating of deze verordening niet nakomt.

2.      Indien een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een toelating wil intrekken of wijzigen, stelt zij de houder van de toelating daarvan in kennis en biedt zij hem de gelegenheid om binnen een vastgestelde termijn opmerkingen te maken of aanvullende informatie in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit, of, in geval van een toelating van de Unie, de Commissie, houdt bij het opstellen van het definitieve besluit terdege rekening met deze opmerkingen.

3.      Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, overeenkomstig lid 1 een toelating intrekt of wijzigt, stelt zij onverwijld de houder van de toelating, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien van toepassing, de Commissie daarvan in kennis.

De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een toelating hebben verleend voor biociden waarvan de toelating is ingetrokken of gewijzigd, trekken binnen een termijn van 120 dagen na de kennisgeving die toelating in of wijzigen ze en stellen de Commissie daarvan in kennis.

Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken over aan wederzijdse erkenning onderworpen nationale toelatingen, zijn de procedures van de artikelen 35 en 36 van overeenkomstige toepassing.”

 Voorgeschiedenis van het geding

10      Verzoekster is in verschillende lidstaten houder van een toelating voor het op de markt brengen van een biocide dat de werkzame stof alfachloralose bevat en dat is geregistreerd onder CAS-nummer 15879‑93‑3 voor productsoort 14 (te weten rodenticiden). Dit product, dat onder verschillende benamingen in de Unie in de handel wordt gebracht, is bestemd voor de bestrijding van muizen binnenshuis (hierna: „betrokken biocide”).

11      De werkzame stof alfachloralose is goedgekeurd door de Commissie en is opgenomen in bijlage I bij richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB 1998, L 123, blz. 1) door richtlijn 2009/93/EG van de Commissie van 31 juli 2009 tot wijziging van richtlijn 98/8 teneinde alfachloralose als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (PB 2009, L 201, blz. 46).

12      Op 17 juni 2013 is het betrokken biocide door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd overeenkomstig de nationale toelatingsprocedure van richtlijn 98/8. Deze toelating is na de inwerkingtreding van verordening nr. 528/2012 gehandhaafd.

13      Tussen 2014 en 2019 heeft verzoekster krachtens artikel 33 van verordening nr. 528/2012 in meerdere lidstaten verzocht om opeenvolgende wederzijdse erkenning van de nationale toelating van het betrokken biocide die reeds was verleend in het Verenigd Koninkrijk. Op respectievelijk 21 oktober 2015 en 26 februari 2019 hebben de Franse Republiek en het Koninkrijk Zweden het betrokken biocide toegelaten, dat in Frankrijk als „Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant” en in Zweden als „Rodicum Express” bekendstaat.

14      Op respectievelijk 9 december 2019 en 17 december 2019 hebben de Franse Republiek en het Koninkrijk Zweden als reactie op de melding van verschillende gevallen van primaire vergiftiging bij honden en doorvergiftiging bij katten de nationale toelating van het betrokken biocide gewijzigd op grond van artikel 48 van verordening nr. 528/2012.

15      De Franse Republiek heeft aldus geëist dat een aanvullende etikettering op het betrokken biocide werd aangebracht waarop het gevaar voor mensen en niet-doelorganismen duidelijk werd benadrukt en de verplichting om het betrokken biocide enkel in lokaasdozen te gebruiken zeer goed leesbaar op de verpakking werd vermeld.

16      Het Koninkrijk Zweden heeft het gebruik van het betrokken biocide beperkt tot opgeleide vakmensen. Het heeft eveneens twee voorwaarden toegevoegd, te weten dat het betrokken biocide niet wordt gebruikt in omgevingen waar naar verwachting katten aanwezig zullen zijn en dat dode muizen na gebruik van het biocide worden verwijderd. Verzoekster heeft tegen deze wijzigingen beroep ingesteld bij de Zweedse rechterlijke instanties, die het beroep ongegrond hebben verklaard.

17      Op 24 december 2019 is overeenkomstig artikel 13, lid 1, van verordening nr. 528/2012 een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof alfachloralose ingediend. De beoordelende bevoegde autoriteit van Polen heeft de Commissie op 15 oktober 2020 laten weten dat zij volgens artikel 14, lid 1, van die verordening had beslist dat een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk was.

18      Op 15 april 2020 hebben het Koninkrijk Denemarken en de Bondsrepubliek Duitsland overeenkomstig artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012 bezwaren tegen de wijzigingen van de toelating van het biocide door de Franse Republiek en het Koninkrijk Zweden meegedeeld aan de krachtens artikel 35 van die verordening ingestelde coördinatiegroep.

19      Aangezien in de coördinatiegroep geen overeenstemming werd bereikt, hebben het Koninkrijk Zweden op 7 augustus 2020 en de Franse Republiek op 21 oktober 2020, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van verordening nr. 528/2012 de bezwaren waarover geen overeenstemming was bereikt naar de Commissie verwezen en haar een gedetailleerde verklaring doen toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hadden kunnen bereiken en van de motivering ter zake.

20      Op 8 december 2021 heeft de Republiek Finland, na ontvangst van een advies van de Ruokavirasto (Finse levensmiddelenautoriteit) en de Finlands Veterinärförbund (Finse vereniging van dierenartsen) over de effecten van alfachloraloseproducten op gezelschapsdieren, de toelatingen voor alfachloralose bevattende rodenticiden eveneens gewijzigd, in die zin dat deze producten alleen nog voor beroepsdoeleinden mochten worden gebruikt.

21      Op 23 juni 2022 heeft de Commissie op grond van artikel 36, lid 3, van verordening nr. 528/2012 het bestreden besluit vastgesteld. Volgens dit besluit is de Commissie, na de door de lidstaten en verzoekster ingediende informatie zorgvuldig te hebben onderzocht, tot de slotsom gekomen dat het betrokken biocide niet volledig voldeed aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van verordening nr. 528/2012.

22      De Commissie heeft zich dus op het standpunt gesteld dat het betrokken biocide overeenkomstig artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 alleen nog kon worden toegelaten in lidstaten die van oordeel waren dat het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide is verbonden onder de in de toelating bepaalde voorwaarden. Bovendien heeft de Commissie geoordeeld dat in het geval van een toelating voor het gebruik van het betrokken biocide passende risicobeperkende maatregelen moesten gelden om te garanderen dat de blootstelling van dieren en het milieu aan dat biocide zo minimaal mogelijk was.

 Conclusies van partijen

23      Verzoekster verzoekt het Gerecht:

–        het bestreden besluit nietig te verklaren;

–        de Commissie te verwijzen in de kosten.

24      De Commissie, ondersteund door de Republiek Finland, verzoekt het Gerecht:

–        het beroep niet-ontvankelijk te verklaren;

–        het beroep hoe dan ook ongegrond te verklaren;

–        verzoekster te verwijzen in de kosten.

 In rechte

 Ontvankelijkheid van het beroep

25      Zonder formeel een exceptie van niet-ontvankelijkheid op te werpen, betoogt de Commissie, ondersteund door de Republiek Finland, dat het beroep niet-ontvankelijk is omdat verzoekster aan geen enkele van de voorwaarden van artikel 263, vierde alinea, VWEU voldoet.

26      Ten eerste stelt zij dat het bestreden besluit niet aan verzoekster is gericht. Ten tweede is dit besluit geen regelgevingshandeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, aangezien de lidstaten een besluit moeten nemen tot intrekking of wijziging van bestaande toelatingen. Ten derde wordt verzoekster niet rechtstreeks geraakt door het bestreden besluit. Ook al heeft het besluit bindende rechtsgevolgen, het vereist namelijk uitvoeringsmaatregelen en laat de lidstaten een ruime beoordelingsbevoegdheid. De lidstaten kunnen er immers op basis van hun eigen discretionaire beoordelingen van de evenredigheid voor kiezen om de toelating van het betrokken biocide al dan niet te handhaven. Zij kunnen het product toelaten onder voorwaarden die in overeenstemming zijn met artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012, met behoud van een ruime beoordelingsbevoegdheid om de risicobeperkende maatregelen vast te stellen die zij het meest geschikt achten.

27      Bovendien volgt uit artikel 36, lid 4, van verordening nr. 528/2012 niet dat de lidstaten de verleende toelatingen automatisch moeten intrekken. Integendeel, het bestreden besluit legt geen resultaat op. Het staat evenmin in de weg aan het in de handel brengen en het gebruik van het betrokken biocide volgens artikel 17, lid 1, van verordening nr. 528/2012, aangezien de lidstaten over een termijn van 30 dagen beschikken om zich aan te passen aan het bestreden besluit en om de betrokken toelating te herzien overeenkomstig artikel 36, lid 4, van die verordening.

28      Verzoekster betwist de argumenten van de Commissie en van de Republiek Finland.

29      Er zij aan herinnerd dat krachtens artikel 263, vierde alinea, VWEU iedere natuurlijke of rechtspersoon onder de in de eerste en de tweede alinea van dit artikel vastgestelde voorwaarden beroep kan instellen tegen handelingen die tot hem zijn gericht of die hem rechtstreeks en individueel raken, alsmede tegen regelgevingshandelingen die hem rechtstreeks raken en die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengen.

30      In de eerste plaats wordt in casu door partijen niet betwist dat het bestreden besluit uitsluitend aan de lidstaten is gericht. Verzoekster is dus niet de adressaat ervan.

31      In de tweede plaats moet eraan worden herinnerd dat voor de ontvankelijkheid van een beroep van een natuurlijke persoon of rechtspersoon tegen een handeling die niet aan hem is gericht, volgens artikel 263, vierde alinea, VWEU de voorwaarde geldt dat hij procesbevoegdheid heeft. Dat is het geval in twee situaties. Om te beginnen kan de persoon een dergelijk beroep instellen indien de handeling hem rechtstreeks en individueel raakt. Daarnaast kan hij beroep instellen tegen een regelgevingshandeling die geen uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt, indien deze hem rechtstreeks raakt (arrest van 17 september 2015, Mory e.a./Commissie, C‑33/14, EU:C:2015:609, punten 59 en 91).

32      Volgens de rechtspraak moet ter vervulling van de in artikel 263, vierde alinea, VWEU gestelde voorwaarde dat een natuurlijke of rechtspersoon rechtstreeks wordt geraakt door het besluit waartegen beroep is ingesteld, aan twee cumulatieve criteria zijn voldaan. Ten eerste moet de bestreden maatregel rechtstreeks gevolgen hebben voor de rechtspositie van de particulier, en ten tweede mag die maatregel aan degenen tot wie hij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen enkele beoordelingsbevoegdheid laten, omdat de uitvoering zuiver automatisch geschiedt en alleen uit de regelgeving van de Unie voortvloeit zonder de toepassing van andere uitvoeringsbepalingen (arrest van 5 mei 1998, Dreyfus/Commissie, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, punt 43; zie ook arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 57 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

33      Aangezien de voorwaarde dat de verzoeker rechtstreeks door de bestreden handeling wordt geraakt in identieke bewoordingen is geformuleerd in zowel artikel 263, vierde alinea, tweede zinsnede, VWEU als de derde zinsnede van deze bepaling, moet zij bovendien in beide zinsdelen dezelfde betekenis hebben. De beoordeling van deze objectieve voorwaarde kan immers niet verschillen afhankelijk van de vraag over welke zinsnede van die bepaling het gaat (arrest van 12 juli 2022, Nord Stream 2/Parlement en Raad, C‑583/20 P, EU:C:2022:548, punt 73).

34      Bijgevolg kunnen alle handelingen, zowel regelgevingshandelingen als handelingen van andere aard, in beginsel een particulier rechtstreeks raken en dus rechtstreeks gevolgen hebben voor de rechtspositie van deze persoon, ongeacht of de handeling uitvoeringsmaatregelen met zich meebrengt of niet. Wanneer de bestreden handeling dergelijke gevolgen teweegbrengt, is de omstandigheid dat maatregelen tot uitvoering zijn vastgesteld of nog moeten worden vastgesteld, als zodanig dus irrelevant, aangezien dit niet wegneemt dat er een rechtstreeks verband bestaat tussen de bestreden handeling en die gevolgen, mits die handeling de lidstaten geen beoordelingsmarge laat met betrekking tot het opleggen van de gevolgen aan die persoon (zie in die zin arrest van 12 juli 2022, Nord Stream 2/Parlement en Raad, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, punt 74).

35      In casu voldoet het betrokken biocide volgens artikel 1 van het bestreden besluit niet volledig aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van verordening nr. 528/2012. Overeenkomstig artikel 19, lid 5, van die verordening bepaalt het bestreden besluit dan ook allereerst dat het biocide alleen kan worden toegelaten in lidstaten die van oordeel zijn dat het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide is verbonden onder de door de toelating bepaalde voorwaarden, en vervolgens dat voor het gebruik van het biocide passende risicobeperkende maatregelen moeten gelden, die in elke lidstaat worden vastgesteld op basis van de bijzondere omstandigheden en het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot gevallen van doorvergiftiging in die lidstaat.

36      In dit verband moet om te beginnen worden geconstateerd dat toelatingen voor het betrokken biocide die zijn verleend vóórdat het bestreden besluit is vastgesteld, op de bevinding berustten dat dit biocide voldeed aan de voorwaarden van artikel 19, leden 1 tot en met 4, van verordening nr. 528/2012. Op die grondslag heeft verzoekster haar aanvragen voor opeenvolgende wederzijdse erkenning ingediend bij de betrokken lidstaten, in de zin van artikel 33 van deze verordening, en zijn de toelatingen voor dat biocide door deze staten verleend. Het bestreden besluit zet die bevinding echter op de helling, aangezien daarin thans wordt verklaard dat dit biocide niet volledig voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van verordening nr. 528/2012.

37      Voorts volgt uit artikel 36, lid 4, van verordening nr. 528/2012, dat van overeenkomstige toepassing is op de onderhavige zaak, dat de lidstaten binnen 30 dagen na ontvangst van het besluit van de Commissie, zoals in dit geval het bestreden besluit, moeten overgaan tot verlening van de toelating in overeenstemming met dat besluit. Aldus verplicht het bestreden besluit alle lidstaten die een toelating voor het betrokken biocide hebben verleend, om deze toelating te herzien. Zij moeten dienaangaande overeenkomstig artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 nagaan of het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot de risico’s die aan het gebruik van het biocide verbonden zijn, met name voor de gezondheid van dieren.

38      Vóór de vaststelling van het bestreden besluit waren alle lidstaten die een aanvraag tot wederzijdse erkenning van de nationale toelating van het betrokken biocide hadden ontvangen, krachtens artikel 32, lid 2, van verordening nr. 528/2012 in beginsel overigens verplicht om dit middel onder dezelfde voorwaarden toe te laten.

39      Artikel 1 van het bestreden besluit wijzigt de regeling van wederzijdse erkenning die tot dan toe op het betrokken biocide van toepassing was, zoals ingevoerd bij artikel 32 van verordening nr. 528/2012, aangezien het elke lidstaat verplicht de verleende toelating te herzien door een afweging te maken tussen enerzijds de onevenredig grote negatieve gevolgen voor de samenleving van een eventuele niet-toelating en anderzijds de risico’s die het gebruik van het middel meebrengt. Die voor elke lidstaat specifieke afweging kan ertoe leiden dat sommige lidstaten de toelating van dat biocide intrekken, terwijl andere lidstaten besluiten om deze toelating onder bepaalde voorwaarden te handhaven.

40      Het bestreden besluit stelt dus de door de lidstaten verleende toelatingen voor het betrokken biocide ter discussie. Via toepassing van artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 wijzigt het besluit de criteria waaraan dergelijke toelatingen onderworpen zijn, alsook de toepasselijke regeling met betrekking tot de wederzijdse erkenning van dit product. Dit besluit heeft dus rechtstreekse gevolgen voor verzoeksters rechtspositie in de zin van de in punt 32 hierboven aangehaalde rechtspraak.

41      Wat de vraag betreft of het bestreden besluit de adressaten die met de uitvoering ervan zijn belast een beoordelingsbevoegdheid laat, moet worden opgemerkt dat het juist is dat de lidstaten overeenkomstig artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 over een beoordelingsmarge beschikken bij de afweging van de onevenredig negatieve gevolgen voor de samenleving van een eventuele niet-toelating van het biocide tegen de risico’s die het gebruik van dit middel met zich meebrengt.

42      Het bestreden besluit heeft echter tot gevolg dat het betrokken biocide automatisch wordt onderworpen aan de in artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 vastgestelde procedure van de vergelijkende evaluatie die moet worden uitgevoerd voor alle bestaande of toekomstige toelatingen voor dat product. De lidstaten zijn dus verplicht deze vergelijkende evaluatie uit te voeren bij de herziening van de bestaande toelatingen en bij eventuele toekomstige toelatingsaanvragen, zonder daarbij over enige beoordelingsmarge te beschikken (zie naar analogie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 57).

43      Bovendien is hetgeen waar het bij het onderzoek van de vraag of het bestreden besluit verzoekster rechtstreeks raakt op aankomt, dat dit besluit bepaalt dat artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 thans van toepassing is, wat automatisch de toepasselijke rechtsregeling inzake de wederzijdse erkenning van de toelatingen voor het betrokken biocide wijzigt (zie naar analogie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 59).

44      Derhalve moet worden geoordeeld dat het bestreden besluit rechtstreeks gevolgen heeft voor verzoeksters rechtspositie als houder van de nationale toelatingen voor het betrokken biocide, en dat het geen enkele beoordelingsbevoegdheid laat aan de lidstaten die met de uitvoering ervan zijn belast, aangezien zij verplicht zijn de bestaande toelatingen te herzien en de aanvullende voorwaarde van artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012 toe te passen met betrekking tot de in punt 39 hierboven in herinnering gebrachte afweging. Verzoekster wordt dan ook rechtstreeks geraakt door het bestreden besluit.

45      Aangezien verzoekster rechtstreeks wordt geraakt door het bestreden besluit, moet zij bijgevolg, teneinde te worden geacht procesbevoegdheid te bezitten in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU, tevens individueel worden geraakt door dat besluit.

46      In dit verband zij eraan herinnerd dat degene die niet de adressaat van een handeling is, slechts kan stellen individueel te worden geraakt in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU, indien deze handeling hem betreft uit hoofde van bepaalde bijzondere hoedanigheden of van een feitelijke situatie die hem ten opzichte van ieder ander karakteriseert en daardoor individualiseert op soortgelijke wijze als de adressaat (arrest van 15 juli 1963, Plaumann/Commissie, 25/62, EU:C:1963:17, blz. 232; zie ook arrest van 13 maart 2018, European Union Copper Task Force/Commissie, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punt 93 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

47      In casu heeft het bestreden besluit ten eerste betrekking op de voorwaarden van de toelating voor het betrokken biocide waarvan verzoekster houder is in verschillende lidstaten. In dit verband wordt verzoekster in overweging 1 van het bestreden besluit met naam genoemd als huidige houder van de toelating van dat biocide.

48      Ten tweede is de verwijzing naar de op grond van artikel 35, lid 1, van verordening nr. 528/2012 ingestelde coördinatiegroep het gevolg van de besluiten van de Franse en de Zweedse autoriteiten om de voorwaarden voor de toelating van het betrokken biocide te wijzigen, zoals uitdrukkelijk blijkt uit de overwegingen 4 en 5 van het bestreden besluit. Uit dien hoofde heeft verzoekster deelgenomen aan de in artikel 35 van verordening nr. 528/2012 bedoelde bemiddelingsprocedure binnen de coördinatiegroep, zoals blijkt uit overweging 16 van het bestreden besluit. Zij heeft ook informatie verstrekt waarmee de Commissie rekening heeft gehouden bij de vaststelling van dat besluit, zoals ook uit die overweging 16 blijkt.

49      Om die redenen moet worden geconcludeerd dat het bestreden besluit verzoekster raakt uit hoofde van zekere bijzondere hoedanigheden en van een feitelijke situatie die haar karakteriseert ten opzichte van iedere andere persoon, zodat verzoekster eveneens individueel wordt geraakt door het bestreden besluit.

50      Anders dan de Commissie betoogt heeft verzoekster dus procesbevoegdheid om de nietigverklaring van het bestreden besluit te vorderen, aangezien zij rechtstreeks en individueel wordt geraakt door dat besluit in de zin van artikel 263, vierde alinea, tweede volzin, VWEU.

51      Verzoeksters argumenten dat de Commissie bepaalde inlichtingen niet heeft meegedeeld en dat zij geen toegang heeft gehad tot de documenten met de gegevens die de Commissie zou hebben geanalyseerd om tot de in het bestreden besluit getrokken conclusie te komen, moeten hierna in het kader van het onderzoek van het vierde middel worden onderzocht.

 Ten gronde

52      Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster vier middelen aan. Het eerste middel is ontleend aan schending van artikel 32, lid 2, en artikel 48, leden 1 en 3, van verordening nr. 528/2012, het tweede aan schending van artikel 48, lid 3, derde alinea, van verordening nr. 528/2012, aan wezenlijke proceduregebreken wegens schending van de artikelen 35 en 36 van die verordening en overschrijding van bevoegdheden van de Commissie, het derde aan schending van artikel 51 van verordening nr. 528/2012 en van de beginselen van rechtszekerheid en bescherming van het gewettigd vertrouwen en aan overschrijding van bevoegdheden van Commissie, en het vierde aan een kennelijke beoordelingsfout bij de toepassing van de criteria van artikel 19 van verordening nr. 528/2012, schending van de beginselen van evenredigheid, bescherming van het gewettigd vertrouwen en rechtszekerheid, alsook schending van de vrijheid van ondernemerschap.

 Opmerkingen vooraf

53      Zoals blijkt uit overweging 3 ervan heeft verordening nr. 528/2012 tot doel het vrije verkeer van biociden in de Unie te verbeteren en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen. Om zoveel mogelijk belemmeringen voor de handel in biociden weg te nemen, bevat de verordening regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen. In dit verband geeft overweging 40 van verordening nr. 528/2012 aan dat de wederzijdse erkenning van de toelatingen van een biocide het mogelijk moet maken dubbel werk bij de beroepsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van die producten in de Unie te waarborgen.

54      De regels inzake wederzijdse erkenning, die in de artikelen 32 tot en met 40 van verordening nr. 528/2012 zijn vastgesteld, vormen dus een van de hoekstenen van deze verordening.

55      Uit overweging 3 van verordening nr. 528/2012 blijkt echter ook dat de verbetering van het vrije verkeer van biociden in de Unie, waaraan het bij deze verordening ingestelde mechanisme van wederzijdse erkenning uitvoering beoogt te geven, moet worden verzoend met de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, alsook met het voorzorgsbeginsel. Zoals vermeld in overweging 28 van verordening nr. 528/2012 mogen alleen producten die aan de bepalingen van de verordening, met name aan artikel 19 ervan, voldoen, op de markt worden aangeboden.

56      Aldus vormt de in artikel 32, lid 2, van verordening nr. 528/2012 neergelegde regel van wederzijdse erkenning geen absoluut beginsel. Zo heeft de wetgever in die verordening uitzonderingen op deze regel vastgesteld in het belang van de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, die aangelegenheden van algemeen belang zijn.

57      Ten eerste volgt uit artikel 32, lid 2, van verordening nr. 528/2012 dat de regel van wederzijdse erkenning geldt „onverminderd artikel 37” van die verordening, dat afwijkingen van de regel bevat om limitatief opgesomde redenen die verband houden met het algemeen belang.

58      Ten tweede kan de autoriteit van een lidstaat krachtens artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 een verleende toelating intrekken of wijzigen wanneer zij met name van mening is dat niet of niet meer is voldaan aan de voorwaarden van artikel 19 van die verordening.

59      Verzoeksters middelen moeten in het licht van deze factoren worden onderzocht.

 Eerste middel: schending van artikel 32, lid 2, en artikel 48, leden 1 en 3, van verordening nr. 528/2012

60      Verzoekster betoogt dat artikel 48, leden 1 en 3, van verordening nr. 528/2012 aldus moeten worden uitgelegd dat alleen de bevoegde autoriteit van de referentielidstaat, in de zin van artikel 33 van die verordening, een toelating voor een biocide dat werd onderworpen aan een procedure van opeenvolgende wederzijdse erkenning kan intrekken of wijzigen. Zoals blijkt uit een administratieve nota aan de coördinatiegroep over de toepassing van artikel 48 van deze verordening heeft de Commissie zich evenwel op het standpunt gesteld dat deze bepaling elke bevoegde autoriteit, en niet alleen die van de oorspronkelijke referentielidstaat, toestaat om de voorwaarden van de toelating van een biocide die zij door middel van wederzijdse erkenning heeft verleend, in te trekken of te wijzigen. In deze context betreurt verzoekster – echter zonder dat zij een exceptie van onwettigheid opwerpt – het gebrek aan duidelijkheid en nauwkeurigheid van artikel 48 van die verordening.

61      Verzoekster stelt dat het in artikel 48, leden 1 en 3, van verordening nr. 528/2012 gebruikte woord „toelating” wordt gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder o), van die verordening en dat het gaat over een nationale toelating, een toelating van de Unie of een toelating in de zin van artikel 26 van genoemde verordening. Volgens verzoekster sluit een dergelijke definitie de bij wege van wederzijdse erkenning krachtens hoofdstuk VII van deze verordening verleende toelatingen uit.

62      Door de werkingssfeer van artikel 48, leden 1 en 3, van verordening nr. 528/2012 uit te breiden en elke bevoegde autoriteit van een lidstaat toe te staan de voorwaarden van een door middel van wederzijdse erkenning verleende toelating in te trekken of te wijzigen, heeft de Commissie volgens verzoekster ook artikel 32, lid 2, van die verordening geschonden, dat bepaalt dat biociden die op de markt van de Unie worden gebracht, worden geacht in alle lidstaten onder dezelfde voorwaarden en in dezelfde omstandigheden te zijn toegelaten. Een dergelijke benadering zou namelijk elke lidstaat in staat stellen om alle andere lidstaten te dwingen zich aan dergelijke wijzigingen aan te passen, hetgeen zou leiden tot een gebrek aan uniformiteit inzake de toepassing van verordening nr. 528/2012 en tot talrijke onenigheden tussen de lidstaten. Volgens verzoekster moet de Commissie in dit verband als hoedster van de Verdragen zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de verordening waarbij geen afbreuk wordt gedaan aan het beginsel van wederzijdse erkenning.

63      De Commissie, ondersteund door de Republiek Finland, antwoordt dat het eerste middel niet-ontvankelijk en hoe dan ook ongegrond is.

64      Het betoog van verzoekster moet ter zake aldus worden opgevat dat zij de Commissie in wezen verwijt dat deze het bestreden besluit heeft vastgesteld hoewel zij daar niet toe bevoegd was, aangezien de besprekingsprocedure binnen de coördinatiegroep, gevolgd door de mededeling van de bezwaren waarover geen overeenstemming werd bereikt aan de Commissie, is gebaseerd op de intrekking of de wijziging van bestaande toelatingen voor het betrokken biocide door lidstaten die niet de oorspronkelijke referentielidstaat waren in de zin van artikel 33 van verordening nr. 528/2012.

65      In dit verband zijn de door de Franse Republiek en het Koninkrijk Zweden in 2019 vastgestelde besluiten tot wijziging van de toelating van het betrokken biocide in casu weliswaar niet aan de Commissie toe te rekenen, maar dit neemt niet weg dat de mededeling van de bezwaren waarover geen overeenstemming werd bereikt aan de Commissie krachtens artikel 36 van verordening nr. 528/2012 noodzakelijkerwijs vooronderstelt dat dergelijke bezwaren zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 48, lid 3, van die verordening, waarvan de derde alinea mutatis mutandis verwijst naar de artikelen 35 en 36 van die verordening. Er kan echter slechts sprake zijn van onenigheid tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in de zin van dat artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012 wanneer een bestaande toelating is ingetrokken of gewijzigd door een lidstaat als bedoeld in artikel 48, lid 1, van die verordening. Bij gebreke van een dergelijke onenigheid kan niet worden geoordeeld dat de Commissie naar behoren gemachtigd is om daarover uitspraak te doen in het kader van de procedure waarin de artikelen 35 en 36 van die verordening voorzien.

66      In deze context moet het betoog van de Commissie dat verzoeksters middel inzake schending van artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 niet-ontvankelijk is omdat de besluiten tot wijziging van de toelating van het biocide niet aan haar kunnen worden toegerekend, hoe dan ook worden afgewezen.

67      Ten gronde moet worden vastgesteld dat artikel 48 van verordening nr. 528/2012 een mechanisme bevat voor de intrekking of wijziging van bestaande toelatingen. Zo biedt artikel 48, lid 1, de bevoegde autoriteit van een lidstaat de mogelijkheid om een door haar verleende toelating te allen tijde in te trekken of te wijzigen onder de in die bepaling gestelde voorwaarden. Om de argumenten van verzoekster te kunnen beantwoorden moet bijgevolg het begrip „bevoegde autoriteit van een lidstaat” worden uitgelegd.

68      In dit verband moet worden opgemerkt dat volgens de bewoordingen van artikel 48 van verordening nr. 528/2012 de bevoegde autoriteit van een lidstaat „een door haar verleende toelating” zonder verdere uitleg kan wijzigen. Zo wordt nergens aangegeven dat deze bepaling naast de Commissie alleen maar de bevoegde autoriteit van de „referentielidstaat” in de zin van artikel 33, lid 1, van die verordening machtiging daartoe geeft.

69      Daarbij zij er evenwel aan herinnerd dat voor de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet alleen rekening moet worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen die worden nagestreefd met de regeling waarvan zij deel uitmaakt (zie arrest van 25 juli 2018, Confédération paysanne e.a., C‑528/16, EU:C:2018:583, punt 42 en aldaar aangehaalde rechtspraak)

70      Dienaangaande moet worden vastgesteld dat het woord „toelating” in artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 wordt gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder o), van die verordening en dat het gaat over een nationale toelating, een toelating van de Unie of een toelating in de zin van artikel 26 van die verordening. Uit artikel 3, lid 1, onder m), van die verordening blijkt ook dat de uitdrukking „nationale toelating” doelt op een bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide of een biocidenfamilie op haar grondgebied of een deel daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt.

71      Zodoende verwijst ook artikel 3, lid 1, onder m), van verordening nr. 528/2012 niet naar de referentielidstaat in de zin van artikel 33, lid 1, van die verordening, noch naar enige oorspronkelijke of eerste toelating in de Unie. Deze definitie bevat evenmin een exclusieve verwijzing naar de bepalingen van hoofdstuk VI van die verordening, dat betrekking heeft op nationale toelatingen voor biociden, met uitsluiting van toelatingen die zouden worden verleend door middel van wederzijdse erkenning in de zin van hoofdstuk VII van die verordening.

72      Integendeel, artikel 32 van verordening nr. 528/2012, dat betrekking heeft op een „toelating door wederzijdse erkenning”, gebruikt de woorden „verlening van toelating” juist om de handeling aan te duiden waarmee een bevoegde autoriteit een aanvraag tot wederzijdse erkenning van een nationale toelating inwilligt.

73      Ook de Commissie heeft er terecht op gewezen dat het begrip „nationale toelating” ook in andere artikelen van verordening nr. 528/2012 in een ruimere zin wordt gebruikt dan alleen de toelatingen die door de referentielidstaat zijn verleend. Dat is met name het geval voor artikel 39 van verordening nr. 528/2012 inzake de aanvraag tot wederzijdse erkenning uitgaande van officiële of wetenschappelijke instanties. In dit artikel is bepaald dat deze een nationale toelating van een biocide kunnen vragen „krachtens de wederzijdse erkenningsprocedure” indien geen enkele aanvraag tot „nationale toelating” in een lidstaat is ingediend voor een biocide dat reeds is toegelaten in een andere lidstaat.

74      Bovendien maakt artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 deel uit van hoofdstuk IX van deze verordening, betreffende de intrekking, herziening en wijziging van reeds verleende toelatingen, met inbegrip van het mechanisme van wederzijdse erkenning. Anders dan de artikelen 35 en 36 van deze verordening, die betrekking hebben op eventuele bezwaren van een of meer lidstaten tegen de eventuele verlening van een toelating, ziet artikel 48 van die verordening dus op de situatie waarin de bevoegde autoriteit van een lidstaat, na een biocide te hebben toegelaten, vaststelt dat deze toelating moet worden ingetrokken of gewijzigd, in afwijking van de verplichtingen die voortvloeien uit het in artikel 32 van die verordening neergelegde mechanisme van wederzijdse erkenning.

75      In geen enkel van de andere bepalingen van hoofdstuk IX van verordening nr. 528/2012 wordt de referentielidstaat vermeld. Integendeel, uit de artikelen 47 en 49 van die verordening blijkt dat verzoeken om intrekking of wijziging van een toelating moeten worden gericht aan „de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend”.

76      In het bijzonder bepaalt artikel 47, lid 3, tweede alinea, van verordening nr. 528/2012 dat wanneer de houder van een toelating in kennis wordt gesteld van onverwachte of schadelijke effecten, de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die „in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een nationale toelating voor hetzelfde biocide” hebben verleend, onderzoeken of deze toelating overeenkomstig artikel 48 van die verordening moet worden ingetrokken.

77      Evenzo blijkt uit artikel 49 van verordening nr. 528/2012 dat de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, die toelating op gemotiveerd verzoek van de houder van de toelating intrekt. Dit artikel kan niet aldus worden uitgelegd dat het uitsluitend betrekking heeft op de door de referentielidstaat verleende nationale toelating, met uitsluiting van elke andere op grond van het mechanisme van wederzijdse erkenning van deze verordening verleende toelating, omdat het die houder anders zou worden verboden om intrekking van een toelating in de lidstaat van zijn keuze te vorderen, waardoor deze bepaling aldus elk nuttig effect zou verliezen.

78      Wat de doelstelling van artikel 48, lid, verordening nr. 528/2012 betreft, blijkt uit overweging 47 van deze verordening, zoals de Commissie terecht benadrukt, dat hoofdstuk IX van die verordening, waarvan artikel 48 deel uitmaakt, specificeert onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd om met name rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang. In die overweging wordt voorts verklaard dat het mededelen en uitwisselen van informatie met potentiële gevolgen voor toelatingen, tevens noodzakelijk is om de bevoegde autoriteiten en de Commissie in staat te stellen passende actie te ondernemen. Uit punt 56 hierboven volgt dat deze mechanismen hun bestaansreden vinden in de noodzakelijke bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu.

79      In dit verband somt artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 uitputtend de redenen op waarom een lidstaat een door hem verleende toelating voor een biocide kan intrekken of wijzigen. Het is echter niet uitgesloten dat een of meer van deze redenen kunnen worden vastgesteld in een lidstaat, bijvoorbeeld wegens bepaalde plaatselijke kenmerken, zonder dat dit ook het geval is in andere lidstaten die hetzelfde product hebben toegelaten. Het zou in strijd zijn met de in punt 78 hierboven aangehaalde doelstelling dat een dergelijke lidstaat die een biocide heeft toegelaten, die toelating niet kan herzien wanneer hij, met name in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang, vaststelt dat de toelating van dit middel niet in ongewijzigde staat kan worden gehandhaafd.

80      Meer in het algemeen zou het beperken van de toepassing van artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 tot de referentielidstaat indruisen tegen het voorzorgsbeginsel, volgens hetwelk preventieve maatregelen noodzakelijk zijn om mogelijke risico’s voor de menselijke gezondheid of het milieu te voorkomen en waarop de bepalingen van de verordening overeenkomstig artikel 1, lid 1, ervan zijn gebaseerd.

81      Anders dan verzoekster betoogt, kan de uitdrukking „nationale toelating” dan ook niet aldus worden uitgelegd dat zij uitsluitend verwijst naar de door de referentielidstaat verleende toelatingen in de zin van artikel 33 van verordening nr. 528/2012. Integendeel, uit het gebruik van deze uitdrukking in deze verordening blijkt dat het gebruik van de term „nationaal” moet worden opgevat als een verwijzing naar op nationaal niveau toegelaten biociden, in tegenstelling tot biociden waarvoor overeenkomstig hoofdstuk VIII van verordening nr. 528/2012 een toelating is verleend door de Unie.

82      Wat verzoeksters argumenten betreft dat een dergelijke uitlegging afbreuk doet aan het beginsel van wederzijdse erkenning, moet eraan worden herinnerd dat blijkens de punten 55 en 56 hierboven bij de toepassing van het vrije verkeer van biociden, waaraan de regels inzake wederzijdse erkenning van de artikelen 32 tot en met 40 van verordening nr. 528/2012 uitvoering beogen te geven, de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu en het voorzorgsbeginsel in acht moeten worden genomen.

83      De in artikel 32, lid 2, van verordening nr. 528/2012 neergelegde regel inzake wederzijdse erkenning is dus geen absolute regel, aangezien de procedure voor wederzijdse erkenning geen automatisme creëert en de lidstaat waarbij een aanvraag om wederzijdse erkenning is ingediend een beoordelingsmarge laat in het belang van de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, alsmede van het voorzorgsbeginsel.

84      In dit verband voeren de artikelen 35 en 36 van verordening nr. 528/2012 een mechanisme in om eventuele onenigheden op te lossen die bij een aanvraag om wederzijdse erkenning kunnen ontstaan tussen de lidstaten over de vraag of een biocide voldoet aan de voorwaarden van artikel 19 van deze verordening. Dit mechanisme is erop gericht overeenstemming tussen de lidstaten te bereiken. Gelet op dit mechanisme kan verzoekster niet stellen dat om het even welke lidstaat krachtens artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 alle andere lidstaten zou kunnen dwingen zich aan te passen aan zijn eigen wijzigingen.

85      Bijgevolg moet verzoeksters argument worden afgewezen dat krachtens het beginsel van wederzijdse erkenning alleen de referentielidstaat die de oorspronkelijke nationale toelating in de Unie heeft verleend, het recht heeft om de op grond van artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 verleende toelating in te trekken of te wijzigen.

86      Ten slotte kan verzoekster ter ondersteuning van haar verzoek tot nietigverklaring van het bestreden besluit evenmin stellen dat artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 niet voldoende duidelijk en nauwkeurig zou zijn, noch aanvoeren dat het rechtszekerheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel aldus zouden zijn geschonden.

87      Het rechtszekerheidsbeginsel vereist namelijk dat rechtsregels duidelijk en nauwkeurig zijn en dat de toepassing ervan voor de justitiabelen voorzienbaar is, opdat zij in staat zijn de omvang van de verplichtingen die hun door de betrokken regeling worden opgelegd, nauwkeurig te kennen, en opdat zij ondubbelzinnig hun rechten en verplichtingen kunnen kennen en dienovereenkomstig hun voorzieningen kunnen treffen (zie arrest van 17 november 2022, Avicarvil Farms, C‑443/21, EU:C:2022:899, punt 46 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Aangezien het echter inherent is aan elke rechtsregel dat er enige onzekerheid bestaat over de betekenis of de draagwijdte ervan, dient te worden onderzocht of de betrokken rechtsregel zo dubbelzinnig is dat de justitiabelen eventuele vragen over de draagwijdte of de betekenis van deze regel niet met voldoende zekerheid kunnen oplossen (arrest van 14 april 2005, België/Commissie, C‑110/03, EU:C:2005:223, punt 31).

88      Uit de punten 68 tot en met 81 hierboven blijkt dat de aan het in artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 gebruikte begrip „bevoegde autoriteit”, namelijk de autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, te geven uitlegging op voldoende duidelijke wijze naar voren komt uit zowel de bewoordingen van artikel 48 van deze verordening in zijn geheel beschouwd als de context en het doel van die verordening.

89      Wat het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen betreft moet in herinnering worden geroepen dat het recht om zich op dat beginsel te beroepen volgens vaste rechtspraak veronderstelt dat de betrokkene van de bevoegde instanties van de Unie nauwkeurige, onvoorwaardelijke en onderling overeenstemmende toezeggingen heeft gekregen, die van bevoegde en betrouwbare bronnen afkomstig zijn (zie arrest van 14 juni 2016, Marchiani/Parlement, C‑566/14 P, EU:C:2016:437, punt 77 en aldaar aangehaalde rechtspraak). In casu heeft verzoekster echter niet aangetoond dat de Commissie haar nauwkeurige toezeggingen heeft gedaan aangaande de beperking van het in artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 gebruikte begrip „bevoegde autoriteit” tot enkel de autoriteiten van de referentielidstaat van oorsprong.

90      Het eerste middel dient dus te worden afgewezen.

 Tweede middel: schending van artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012, wezenlijke procedurefouten als gevolg van de schending van de artikelen 35 en 36 van deze verordening en overschrijding van de bevoegdheden van de Commissie

91      Verzoekster betoogt dat in artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012 is bepaald dat in geval van onenigheid tussen lidstaten de procedures van de artikelen 35 en 36 „van overeenkomstige” toepassing zijn. Een dergelijke overeenkomstige toepassing staat alleen de noodzakelijke wijzigingen toe, zonder dat evenwel kan worden afgeweken van de principiële basisregeling. In de onderhavige zaak heeft de Commissie volgens verzoekster bij de uitlegging van artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012 de in artikel 33, lid 1, van deze verordening gebruikte definities van de begrippen „referentielidstaat” en „betrokken lidstaat” gewijzigd en aldus het rechtszekerheidsbeginsel geschonden.

92      Verzoekster stelt dat artikel 36, lid 1, van verordening nr. 528/2012 duidelijk aangeeft dat „de referentielidstaat” de Commissie onverwijld in kennis stelt indien de lidstaten geen overeenstemming bereiken. Dit is de staat die overeenkomstig artikel 17 van deze verordening de oorspronkelijke nationale toelating van het biocide heeft verleend, aldus verzoekster. De Franse Republiek en het Koninkrijk Zweden, die in casu de bezwaren waarover geen overeenstemming was bereikt aan de Commissie hebben meegedeeld, beantwoorden volgens verzoekster niet aan deze definitie voor het biocide in kwestie. Het besluit van de Commissie om hun doorverwijzingen niet af te wijzen in de zin van artikel 36 van verordening nr. 528/2012 vormt een „wezenlijke vormfout”. Doordat zij dergelijke bezwaren heeft aanvaard, heeft de Commissie het recht verkeerd toegepast, „vormfouten” gemaakt en haar bevoegdheden overschreden.

93      De Commissie, ondersteund door de Republiek Finland, betwist verzoeksters argumenten.

94      Ter zake blijkt uit artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012 dat ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken over aan wederzijdse erkenning onderworpen nationale toelatingen als gevolg van een intrekking of wijziging van een toelating door een lidstaat overeenkomstig artikel 48, lid 1, van die verordening, de procedures van de artikelen 35 en 36 van deze verordening van overeenkomstige toepassing zijn.

95      In dit verband is het juist dat artikel 36, lid 1, van verordening nr. 528/2012 „de referentielidstaat” gelast de Commissie in kennis te stellen van het feit dat er na de besprekingen in de coördinatiegroep nog steeds geen overeenstemming is bereikt tussen de lidstaten.

96      Zoals blijkt uit het gebruik van de uitdrukking „van overeenkomstige toepassing” in artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012, moet artikel 36, lid 1, van deze verordening evenwel worden toegepast in een bijzondere context, namelijk die van de intrekking of wijziging van een reeds verleende nationale toelating. Een dergelijke context verschilt van die van de verlening van een eerste toelating door middel van wederzijdse erkenning, die wordt geregeld in de artikelen 32 tot en met 40 van die verordening.

97      In het kader van de verlening van een nationale toelating door een bevoegde autoriteit verlenen de artikelen 33 en 34 van verordening nr. 528/2012, betreffende respectievelijk de opeenvolgende wederzijdse erkenning en de procedure van parallelle wederzijdse erkenning, immers een doorslaggevende rol aan de referentielidstaat. Die referentielidstaat is verantwoordelijk voor de beoordeling van de eerste aanvraag tot toelating van het biocide. Op basis van deze beoordeling en de daaropvolgende nationale toelating kan de aanvrager in een of meer betrokken lidstaten wederzijdse erkenning van deze nationale toelating verkrijgen. De eventuele bezwaren van een van de betrokken lidstaten hebben dus betrekking op de resultaten van de door de referentielidstaat verrichte beoordeling en op de vraag of het biocide voldoet aan de voorwaarden voor verlening van een toelating uit hoofde van artikel 19 van verordening nr. 528/2012, zoals blijkt uit artikel 35, lid 1, eerste alinea, van deze verordening.

98      Het is in deze context dat de referentielidstaat, wanneer de lidstaten binnen de in artikel 35, lid 3, van verordening nr. 528/2012 vastgestelde termijn van 60 dagen geen overeenstemming bereiken, de Commissie onmiddellijk daarvan in kennis stelt en haar een gedetailleerde verklaring doet toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake in overeenstemming met artikel 36, lid 1, van die verordening. De reden waarom de referentielidstaat in een dergelijke context wordt aangewezen, heeft dus te maken met de centrale positie die deze inneemt in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning.

99      Wanneer daarentegen reeds nationale toelatingen zijn verleend in het kader van een procedure van wederzijdse erkenning, maar de bevoegde autoriteit van een lidstaat, met name wegens de ontwikkeling van de wetenschappelijke of technische kennis of het optreden van bijzondere gevolgen, vaststelt dat een dergelijke toelating op de in artikel 48, lid 1, van verordening nr. 528/2012 genoemde gronden moet worden ingetrokken of gewijzigd, hoeft niet langer het toelatingsbesluit van de referentielidstaat in aanmerking te worden genomen, maar wel het besluit tot intrekking of wijziging van de lidstaat die dit besluit heeft vastgesteld. Het is ook dit besluit tot intrekking of wijziging dat in beginsel in andere lidstaten moet worden toegepast.

100    Aangezien de artikelen 35 en 36 van verordening nr. 528/2012 volgens artikel 48, lid 3, derde alinea, van deze verordening van overeenkomstige toepassing zijn, kan de verwijzing naar de referentielidstaat in artikel 36, lid 1, van de verordening niet aldus worden uitgelegd dat alleen deze lidstaat de Commissie ervan in kennis kan stellen dat er geen overeenstemming is bereikt over het betrokken besluit tot intrekking of wijziging.

101    Zoals de Republiek Finland terecht benadrukt, kan met een dergelijke uitlegging bovendien de nuttige werking van het mechanisme van artikel 48, lid 3, van verordening nr. 528/2012 worden gewaarborgd, aangezien de lidstaat die het besluit tot intrekking of wijziging heeft vastgesteld, het best op de hoogte is van de elementen die aan zijn besluit ten grondslag liggen en die tot de intrekking of de wijziging van de nationale toelating in de andere lidstaten kunnen leiden. Die lidstaat is dus het best geplaatst om de Commissie op de hoogte te brengen en haar de verklaring te verstrekken die artikel 36, lid 1, van deze verordening, dat van overeenkomstige toepassing is, vereist.

102    Zelfs indien artikel 36, lid 1, van verordening nr. 528/2012 zou zijn geschonden doordat deze kennisgeving door een andere lidstaat is verricht, kan hoe dan ook niet worden geoordeeld dat een dergelijke onregelmatigheid in casu tot de nietigverklaring van het bestreden besluit moet leiden. Met de aanwijzing van de bevoegde autoriteit van de „referentielidstaat” als autoriteit die belast is met de kennisgeving aan de Commissie, wordt immers vooral een praktisch doel nagestreefd, zonder evenwel rechten toe te kennen aan particulieren waarvan de niet-inachtneming gevolgen zou hebben voor de inhoud van het besluit van de Commissie.

103    Aangezien de gestelde schending van artikel 36, lid 1, van verordening nr. 528/2012 hooguit op een procedurele onregelmatigheid berust, kan deze slechts tot gehele of gedeeltelijke nietigverklaring van het bestreden besluit leiden indien zou vaststaan dat het bestreden besluit zonder deze onregelmatigheid een andere inhoud had kunnen hebben (zie in die zin arrest van 11 maart 2020, Commissie/Gmina Miasto Gdynia en Port Lotniczy Gdynia Kosakowo, C‑56/18 P, EU:C:2020:192, punt 80 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Verzoekster heeft echter geen argumenten aangevoerd waaruit blijkt dat het bestreden besluit een andere inhoud had kunnen hebben indien de Italiaanse Republiek – in plaats van de Franse Republiek en het Koninkrijk Zweden – de Commissie ervan in kennis ervan had gesteld dat er geen overeenstemming tussen de lidstaten was bereikt.

104    Ten slotte moet de Commissie volgens overweging 42 van verordening nr. 528/2012, betreffende het in de artikelen 35 en 36 van deze verordening bedoelde mechanisme voor geschillenbeslechting, de bevoegdheid hebben om een besluit te nemen indien de coördinatiegroep er niet in slaagt binnen een bepaalde termijn overeenstemming te bereiken. De bevoegdheid van de Commissie om een dergelijk besluit te geven, vloeit dus niet voort uit de doorverwijzing door de „referentielidstaat”, maar uit de artikelen 35 en 36 van de verordening als zodanig, die bepalen dat de Commissie kan optreden zodra de termijn van 60 dagen van artikel 35, lid 3, van deze verordening is verstreken zonder dat enige overeenstemming is bereikt. Partijen zijn het erover eens dat de lidstaten, in de coördinatiegroep bijeen, bij het verstrijken van bovengenoemde termijn geen overeenstemming hadden bereikt over de besluiten van de Franse Republiek en het Koninkrijk Zweden om de toelating van het betrokken biocide te wijzigen.

105    Hieruit volgt dat de Commissie met de vaststelling van het bestreden besluit de grenzen van de haar bij de artikelen 35 en 36 van verordening nr. 528/2012 verleende bevoegdheden niet heeft overschreden.

106    Bijgevolg moet het tweede middel worden afgewezen.

 Derde middel: schending van artikel 51 van verordening nr. 528/2012, van het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel en overschrijding van de bevoegdheden van de Commissie

107    Verzoekster betoogt dat de Commissie artikel 51 van verordening nr. 528/2012 heeft geschonden, aangezien zij niet door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regels voor de toepassing van artikel 48 van deze verordening heeft vastgesteld. Dit was volgens verzoekster nochtans noodzakelijk gezien de twijfels die de toepassing van deze bepaling bij de lidstaten en de houders van toelatingen voor biociden deed rijzen. De Commissie heeft zich ertoe beperkt administratieve richtsnoeren vast te stellen, zoals blijkt uit de bijlagen A 14, A 15 en A 29 bij het verzoekschrift, en heeft de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in strijd met het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel alleen maar ad hoc interpretatieve nota’s doen toekomen. Door vóór en ná het bestreden besluit interpretatieve nota’s vast te stellen, heeft zij ook de grenzen van haar bevoegdheid overschreden, aangezien de uitlegging van het Unierecht is voorbehouden aan het Hof van Justitie van de Europese Unie.

108    De Commissie, ondersteund door de Republiek Finland, betwist verzoeksters argumenten.

109    Uit artikel 51 van verordening nr. 528/2012 blijkt dat de Commissie, teneinde een geharmoniseerde aanpak van intrekking en wijziging van toelatingen te waarborgen, door middel van uitvoeringshandelingen nadere regels vaststelt voor de toepassing van de artikelen 47 tot en met 50 van die verordening.

110    Het is juist dat de Commissie erkent dat zij nog geen dergelijke uitvoeringshandelingen heeft vastgesteld. In dit geval moet de rechtmatigheid van het bestreden besluit echter vooral worden beoordeeld aan de hand van artikel 48 van verordening nr. 528/2012, gelezen in samenhang met de artikelen 35 en 36 van die verordening, zoals vastgesteld door de Uniewetgever. Artikel 288, tweede alinea, VWEU bepaalt dat een verordening verbindend is in al haar onderdelen en rechtstreeks toepasselijk is in elke lidstaat. Het feit dat de Commissie geen uitvoeringshandelingen heeft vastgesteld, belet dus geenszins de toepassing van artikel 48 van verordening nr. 528/2012 en betekent niet dat de toepassing ervan onrechtmatig is.

111    Hieraan moet worden toegevoegd dat verzoekster in casu geen beroep wegens nalaten tegen de Commissie heeft ingesteld op grond van artikel 265 VWEU, maar wel een beroep tot nietigverklaring van het bestreden besluit op grond van artikel 263 VWEU.

112    Gesteld al dat de Commissie artikel 51 van verordening nr. 528/2012, of zelfs het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel, zou hebben geschonden door niet de vereiste uitvoeringshandelingen vast te stellen, kan een dergelijke schending in casu dan ook niet leiden tot de vaststelling dat het bestreden besluit onrechtmatig is, en dus evenmin tot de nietigverklaring ervan. Bedoeld argument mist dus zijn doel.

113    Bovendien legt verzoekster geenszins uit in welk opzicht de Commissie het rechtszekerheids- en het vertrouwensbeginsel zou hebben geschonden doordat zij geen uitvoeringsmaatregelen heeft genomen. Aangezien dit argument niet is onderbouwd, moet het dus worden afgewezen.

114    Wat voorts de „administratieve richtsnoeren” van de Commissie betreft waarnaar verzoekster verwijst, moet worden opgemerkt dat het bij de documenten in de bijlagen A 14 en A 29 bij het verzoekschrift ten eerste om een nota aan de coördinatiegroep voor biociden gaat, en ten tweede om een nota waarin de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden uitgenodigd om overeenstemming te bereiken over de harmonisatie van de toelatingen voor alfachloralose bevattende biociden. In deze twee nota’s wordt meteen aangegeven dat zij niet het officiële standpunt van de Commissie weergeven en dat de lidstaten wettelijk niet verplicht zijn ze na te leven, aangezien alleen het Hof van Justitie van de Europese Unie bevoegd is om een bindende uitlegging van Unierecht te geven.

115    De uitwisseling van e-mails die is weergegeven in bijlage A 15 bij het verzoekschrift bevat geen enkele aanwijzing dat de Commissie artikel 48 van verordening nr. 528/2012 dwingend zou hebben uitgelegd.

116    Bijgevolg kan verzoekster hoe dan ook niet op goede gronden stellen dat de Commissie haar bevoegdheden heeft overschreden door de betrokken „administratieve richtsnoeren” vast te stellen.

117    Derhalve moet het derde middel worden afgewezen.

 Vierde middel: kennelijke beoordelingsfout, schending van het rechtszekerheidsbeginsel, het vertrouwensbeginsel en het evenredigheidsbeginsel, alsmede schending van het recht op vrijheid van ondernemerschap

118    Verzoekster betoogt dat de informatie in overweging 16 van het bestreden besluit, waarop de Commissie zich heeft gebaseerd om dit besluit vast te stellen, enkel betrekking heeft op de werkzame stof alfachloralose. De door de Commissie onderzochte wetenschappelijke gegevens bevatten geen informatie over het gebruik van biociden of over de ontoereikendheid van de risicobeperkende maatregelen die werden genomen om het risico van secundaire vergiftiging bij honden en katten te beperken. Verzoekster stelt dat deze inlichtingen hooguit „aanwijzingen” vormen voor een causaal verband met het gebruik van het betrokken biocide.

119    Volgens verzoekster heeft de Commissie geen rekening gehouden met het feit dat op Unieniveau reeds was onderzocht of er een risico op secundaire vergiftiging bestond, welk risico aanvaardbaar was geacht in het kader van de procedure voor de goedkeuring van de werkzame stof alfachloralose, op voorwaarde dat bepaalde risicobeperkende maatregelen werden getroffen. Verzoekster heeft voldaan aan deze vereisten en is zelfs verder gegaan door het betrokken biocide aan te bieden in vooraf gevulde lokaasdoosjes. Bovendien is het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland tot de slotsom gekomen dat het gevaar voor vergiftiging van katten verwaarloosbaar was, gelet op de kenmerken van de werkzame stof en de vorm waarin de betrokken biociden werden aangeboden op de markt.

120    De door de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden overgelegde wetenschappelijke informatie betreft volgens verzoekster algemene informatie over de toxische eigenschappen van de werkzame stof alfachloralose en over de klinische vergiftigingsverschijnselen van deze stof. De gegevens van de Zweedse bevoegde autoriteit in bijlage B 9 ondersteunen geenszins het standpunt van de Commissie, die een zuiver hypothetische benadering van het risico heeft gevolgd. Bovendien heeft de Franse Republiek geen wetenschappelijke gegevens verstrekt die de gestelde gevallen van vergiftiging op haar grondgebied staven.

121    In dit verband hebben de Commissie en de betrokken lidstaten volgens verzoekster de overgelegde wetenschappelijke bewijzen niet grondig onderzocht om na te gaan of de voorwaarden van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 528/2012 daadwerkelijk niet meer waren vervuld. Overigens heeft verzoekster de Commissie krachtens artikel 36, lid 2, van verordening nr. 528/2012 gevraagd om het Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) te verzoeken een advies uit te brengen over de vraag of het betrokken biocide voldeed aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van verordening nr. 528/2012. De Commissie heeft deze aanvraag afgewezen omdat een procedure tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof alfachloralose liep, die pas ten vroegste tot een beslissing zal leiden in 2026.

122    In repliek voegt verzoekster daaraan toe dat de Commissie de wetenschappelijke gegevens en analyses ter ondersteuning van haar conclusies niet heeft meegedeeld, noch de beoordelingsmethode die is gebruikt om een verband te leggen tussen het betrokken biocide en de in Finland en Zweden gesignaleerde gevallen.

123    Het bestreden besluit is dus een willekeurig besluit dat het evenredigheidsbeginsel schendt, in het bijzonder wanneer rekening wordt gehouden met de grote investeringen die verzoekster heeft gedaan om de toelating van haar biocide en de verlenging van de goedkeuringsprocedure voor de werkzame stof alfachloralose te verkrijgen. Bovendien leidt de begane kennelijke beoordelingsfout tot schending van het rechtszekerheidsbeginsel, het vertrouwensbeginsel en het evenredigheidsbeginsel, alsook tot schending van verzoeksters grondrecht op vrijheid van ondernemerschap, dat wordt beschermd door artikel 16 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

124    De Commissie betwist verzoeksters argumenten.

125    Vooraf zij erop gewezen dat het onderhavige beroep, dat betrekking heeft op de wederzijdse erkenning van biociden, tot een zeer ingewikkelde technische en wetenschappelijke context behoort die in volle ontwikkeling is. De autoriteiten van de Unie beschikken hiervoor dan ook over een ruime beoordelingsbevoegdheid, met name met betrekking tot zeer ingewikkelde wetenschappelijke en technische feiten, om de aard en de omvang van de door hen vastgestelde maatregelen te bepalen. De toetsing door de Unierechter moet zich ertoe beperken na te gaan of bij de uitoefening van die bevoegdheid geen sprake was van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die autoriteiten de grenzen van hun beoordelingsbevoegdheid niet klaarblijkelijk hebben overschreden. In die context kan de rechter van de Unie zijn beoordeling van de wetenschappelijke en technische feiten immers niet in de plaats stellen van die van de instellingen waaraan het VWEU die taak bij uitsluiting heeft toevertrouwd (zie in die zin arrest van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 60 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

126    Voorts moeten de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen, om eruit te kunnen afleiden dat een instelling bij de beoordeling van ingewikkelde feiten een kennelijke fout heeft gemaakt die de nietigverklaring van een handeling rechtvaardigt, toereikend afdoende zijn om de plausibiliteit van de in die handeling weergegeven beoordeling van de feiten te weerleggen (arrest van 13 oktober 2021, European Union Copper Task Force/Commissie, T‑153/19, niet gepubliceerd, EU:T:2021:688, punt 65).

127    In casu geeft overweging 16 van het bestreden besluit aan dat de Commissie zich heeft gebaseerd op de door de lidstaten en verzoekster verstrekte informatie en op het advies van de Finse levensmiddelenautoriteit en de Finse vereniging van dierenartsen, alsook op de verslagen van de dierkliniek van de universiteit van Uppsala (Zweden) en de Sveriges Veterinärförbund (Zweedse vereniging van dierenartsen), waarin werd verklaard dat het biocide onaanvaardbare effecten op de gezondheid van dieren heeft en waarin werd aangetoond, door middel van analytische tests op de vergiftigde dieren, dat een aanzienlijk aantal gevallen van alfachloralosevergiftiging van katten had plaatsgevonden.

128    Uit een rapport van de dierkliniek van de Zweedse universiteit voor landbouwwetenschappen van 19 november 2019 over de vermoede gevallen van vergiftiging met alfachloralose tussen 2014 en 2019 blijkt dat die kliniek sinds 2014 gevallen van secundaire vergiftiging met alfachloralose heeft vastgesteld, met een aanzienlijke toename van deze gevallen in 2019. Deze kliniek geeft in het bijzonder aan dat zij in november en december van dat jaar bijna één geval van vergiftiging per dag heeft behandeld. In meerdere van deze gevallen zagen de eigenaars van de betrokken dieren dat hun kat binnen 30 tot 60 minuten na het eten van een knaagdier symptomen van vergiftiging ontwikkelde, terwijl resten van knaagdieren werden gevonden in de maag van de vergiftigde dieren.

129    Bovendien zijn de gevallen van secundaire vergiftiging van katten door alfachloralose bevestigd na een onderzoek van vorsers van het Statens veterinärmedicinska anstalt (Zweeds nationaal veterinair instituut), de dierkliniek van de Zweedse universiteit voor landbouwwetenschappen en de afdeling medische chemie van de universiteit van Uppsala, waarvan de resultaten op 27 juli 2021 zijn gepubliceerd in het wetenschappelijk tijdschrift Journal of Analytical Toxicology. Dit onderzoek zelf is gebaseerd op diverse wetenschappelijke artikelen. De kennisgeving die de Zweedse bevoegde autoriteit op 18 december 2019 krachtens artikel 48 van verordening nr. 528/2012 aan de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten heeft doen toekomen, bevatte eveneens bewijsstukken in de bijlage.

130    Bovendien blijkt uit het advies van de Finse levensmiddelenautoriteit van 8 juni 2021 over de effecten van preparaten op basis van alfachloralose op (wilde) dieren dat in 2018 een eerste bevestigde vergiftiging van een kat is gemeld. Vervolgens heeft deze autoriteit verschillende meldingen ontvangen van dierenartsen en eigenaren van dieren over vermoedelijke gevallen van vergiftiging met alfachloralose. In 2019 werd een peiling onder dierenartsen uitgevoerd en in 2020‑2021 werd een gezamenlijk onderzoek van de Noordse landen (Nordic research project) gevoerd naar deze vermoedelijke gevallen van vergiftiging. Hoewel het verslag van dit onderzoek nog niet was afgerond en geen enkel laboratorium in Finland destijds tests op alfachloralose had uitgevoerd, heeft de Finse levensmiddelenautoriteit geconcludeerd dat de preparaten op basis van alfachloralose aanzienlijk lijden toebrachten aan (wilde) dieren en dat het aantal gemelde gevallen van vergiftiging beduidend was. In een advies van 4 juni 2021 heeft de Finse vereniging van dierenartsen eveneens geconcludeerd dat alfachloralose een bijzonder gevaarlijk gif is voor katten.

131    Verzoekster heeft geen enkel gegeven aangedragen waaruit blijkt dat de bevindingen in de punten 128 en 129 hierboven onjuist waren waardoor de Commissie zich niet daarop kon baseren, of dat de Commissie deze informatie kennelijk onjuist heeft opgevat. Bovendien betekent het feit dat de Commissie in het bestreden besluit heeft verwezen naar de door de lidstaten overgelegde documenten zonder specifiek te antwoorden op elk argument dat verzoekster in het kader van haar opmerkingen over het ontwerpbesluit overeenkomstig artikel 36, lid 2, van verordening nr. 528/2012 heeft aangevoerd, niet dat zij ten onrechte voorbij zou zijn gegaan aan deze argumenten.

132    Ten eerste is het dienaangaande wel juist dat de in punt 131 hierboven genoemde documenten niet uitdrukkelijk betrekking hebben op het betrokken biocide en zij geen uitdrukkelijk causaal verband leggen tussen de vastgestelde gevallen van vergiftiging en dit product in het bijzonder. Net als de andere biociden die alfachloralose bevatten, konden de lidstaten het betrokken biocide echter slechts toelaten onder de voorwaarden van de bijlage bij richtlijn 2009/93 (zie punt 11 hierboven). Deze producten konden met name niet worden toegelaten voor gebruik buitenshuis en zij waren alleen toegelaten voor gebruik in onbreekbare en verzegelde lokaasdoosjes.

133    Verzoekster geeft niet aan in welk opzicht haar biocide verschilt van de andere op de Zweedse of de Finse markt gebrachte biociden die alfachloralose bevatten, waardoor het risico van secundaire vergiftiging dat voor katten bestaat, geringer is dan voor die andere producten. Het is juist dat verzoekster heeft aangevoerd dat zij haar biocide in vooraf gevulde lokaasdoosjes in de handel bracht. Alle producten op basis van alfachloralose moesten echter noodzakelijkerwijs in onbreekbare en verzegelde lokaasdoosjes worden gebruikt. Bovendien had de Republiek Finland reeds in 2019 de verplichting opgelegd om alfachloralose bevattende biociden in vooraf gevulde doosjes als die van verzoekster in de handel te brengen. Door dit aanvullende vereiste kon het aantal vergiftigingen bij katten echter niet voldoende worden verlaagd (overweging 12 van het bestreden besluit).

134    Ten tweede werd het risico van secundaire vergiftiging op het niveau van de Unie weliswaar aanvaardbaar geacht in het kader van de goedkeuringsprocedure voor de werkzame stof alfachloralose, maar de opneming van deze stof in bijlage I bij richtlijn 98/8 op 31 juli 2009 was gebaseerd op de gegevens die de aanvrager van de goedkeuring destijds had verstrekt overeenkomstig artikel 11 van die richtlijn. De beschikbare gegevens over een werkzame stof kunnen echter evolueren dankzij de wetenschappelijke en technische vooruitgang, zoals blijkt uit overweging 13 van verordening nr. 528/2012. Om die reden moeten op het niveau van de Unie goedgekeurde werkzame stoffen regelmatig worden onderzocht in het kader van de verlenging of herziening van de goedkeuring van voornoemde stoffen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 16 van die verordening.

135    Wat de eerste toelating van het betrokken biocide in het Verenigd Koninkrijk betreft, blijkt uit het beoordelingsrapport van de bevoegde autoriteit van die staat, dat in juni 2013 is opgesteld, dat de beoordeling van de milieublootstelling is overgenomen uit het beoordelingsrapport van de werkzame stof alfachloralose van 30 mei 2008, rekening houdend met de gelijkenissen tussen verzoeksters biocide en het representatieve biocide dat in het kader van de goedkeuringsprocedure van de werkzame stof is onderzocht en met de volledige gelijkheid van de beoogde toepassingen. In dit verband was in het beoordelingsrapport de conclusie dat er een verwaarloosbaar risico op secundaire vergiftiging bestond, gebaseerd op studies van de jaren 2000, 2001 en 2003, op het gedrag van knaagdieren die alfachloralose hadden ingeslikt en op de geringe hoeveelheid stof die nodig was om effecten te sorteren. Bovendien moet worden opgemerkt dat de beoordeling van het risico van secundaire vergiftiging in dat beoordelingsrapport was gebaseerd op de snelle werking van het biocide op muizen en op de kleine hoeveelheden die waren ingeslikt, zonder te verwijzen naar de verpakkingswijze van de pasta waarin de werkzame stof is opgenomen.

136    Deze beoordeling van het risico van secundaire vergiftiging werd echter op losse schroeven gezet door latere gegevens, hoofdzakelijk uit 2019, waaruit bleek dat ondanks de opgelegde gebruiksvoorwaarden en etikettering, minstens in bepaalde lidstaten een toenemend aantal secundaire vergiftigingen had plaatsgevonden, zoals blijkt uit de punten 128 tot en met 130 hierboven.

137    Ten derde is het juist dat de van de Franse Republiek en de Republiek Finland afkomstige informatie in het dossier van algemene aard is en geen cijfermatige wetenschappelijke gegevens bevat. De in de punten 128 en 129 hierboven aangehaalde rapporten betreffende de situatie in Zweden bevatten echter nauwkeurige aanwijzingen over de vastgestelde gevallen van vergiftiging. Bovendien geeft het in punt 129 hierboven aangehaalde tijdschriftartikel gedetailleerde uitleg over de grondige studie die is verricht naar gevallen van secundaire vergiftiging van katten met alfachloralose. Om de in de punten 132 en 133 hierboven genoemde redenen kunnen deze elementen niet als irrelevant worden beschouwd louter omdat zij betrekking hebben op de werkzame stof en niet op het biocide zelf.

138    Zoals blijkt uit artikel 1, lid 1, van verordening nr. 528/2012, gelezen in het licht van overweging 3 van deze verordening, heeft deze verordening bovendien ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen, en stoelen de bepalingen ervan op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en het milieu veilig te stellen. In dit verband heeft het Hof reeds geoordeeld dat de enkele aanwezigheid van een werkzame stof als zodanig in een product een gevaar voor het milieu of de gezondheid van dieren kan opleveren (zie in die zin arrest van 14 oktober 2021, Biofa, C‑29/20, EU:C:2021:843, punt 35).

139    Wat ten vierde de bewering betreft dat de Commissie de overgelegde wetenschappelijke bewijzen niet grondig heeft onderzocht om na te gaan of daadwerkelijk niet meer was voldaan aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 528/2012, geeft verzoekster niet aan welke gegevens de Commissie buiten beschouwing heeft gelaten of verkeerd heeft uitgelegd.

140    Bovendien blijkt uit artikel 36, lid 2, van verordening nr. 528/2012 dat de Commissie het ECHA kan verzoeken advies uit te brengen over door de lidstaten opgeworpen wetenschappelijke of technische vragen. De raadpleging van het ECHA vormt dus slechts een mogelijkheid voor de Commissie en geen verplichting.

141    Tevens zij eraan herinnerd dat pas in het stadium van de toelating van een biocide met het oog op het in de handel brengen ervan, alle beoogde gebruiken van een dergelijk biocide in detail worden onderzocht en de risico’s van het product voor elk van deze toepassingen worden beoordeeld (zie in die zin arrest van 16 november 2022, Sciessent/Commissie, T‑122/20 en T‑123/20, EU:T:2022:712, punt 61). In het kader van de procedures voor wederzijdse erkenning van hoofdstuk VII van verordening nr. 528/2012 staat het aan de referentielidstaat om een dergelijk onderzoek uit te voeren, waarbij de toelating van biociden vervolgens aan de betrokken lidstaten en niet aan de Commissie toekomt. Het staat dus aan elke betrokken lidstaat om na te gaan of een biocide wederzijds kan worden erkend dan wel of er – in verordening nr. 528/2012 limitatief opgesomde – gronden van algemeen belang zijn die rechtvaardigen dat geen gevolg wordt gegeven aan een verzoek om een dergelijke erkenning.

142    In dit verband valt de rol die artikel 36 van verordening nr. 528/2012 aan de Commissie toekent, niet samen met die van de lidstaten in het kader van hun nationale toelatingsprocedure. De Commissie is alleen bevoegd om een besluit nemen over de aan haar voorgelegde vragen, teneinde een oplossing te vinden voor de geschillen tussen deze staten. In deze context is de Commissie weliswaar gehouden om het beginsel van behoorlijk bestuur in acht te nemen en alle haar ter beslechting van het geschil overgelegde gegevens zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken, maar het komt haar niet toe om opnieuw uitputtend te onderzoeken of alle voorwaarden van artikel 19 van verordening nr. 528/2012 zijn vervuld.

143    In casu betrof de aan de Commissie voorgelegde vraag het al dan niet bestaan van onaanvaardbare gevolgen van het betrokken biocide voor de gezondheid van dieren voor zover het alfachloralose bevatte. Verzoekster geeft dienaangaande niet aan waarom het noodzakelijk zou zijn geweest om het ECHA te raadplegen om de Commissie in staat te stellen een besluit te nemen, noch over welke wetenschappelijke of technische kwesties een advies had moeten worden uitgebracht, terwijl uit de stukken van het dossier blijkt dat er gevallen van vergiftiging van katten met alfachloralose waren in Zweden, en zelfs in andere lidstaten, ondanks de strikte voorwaarden voor het in de handel brengen van producten die deze stof bevatten.

144    Gelet op deze onaanvaardbare gevolgen voor de gezondheid van dieren, die door verschillende lidstaten zijn gemeld, heeft de Commissie het probleem waarover geen overeenstemming was bereikt tussen de lidstaten van de Unie die het biocide hadden toegelaten, opgelost met toepassing van artikel 19, lid 5, van verordening nr. 528/2012. Een dergelijke oplossing wordt geenszins uitgesloten door artikel 48, lid 3, van deze verordening, gelezen in samenhang met artikel 36 ervan.

145    Met betrekking tot het argument dat de Commissie noch de wetenschappelijke gegevens en analyses ter ondersteuning van haar conclusies heeft meegedeeld, noch de toegepaste beoordelingsmethode aan de hand waarvan een verband kon worden gelegd tussen het betrokken biocide en de in Finland en Zweden gesignaleerde gevallen, moet worden opgemerkt dat dit argument, dat in wezen berust op schending van verzoeksters recht op toegang tot de gegevens van het dossier, voor het eerst in repliek is aangevoerd.

146    Volgens artikel 84, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering mogen in de loop van het geding echter geen nieuwe middelen worden voorgedragen, tenzij deze steunen op gegevens, rechtens of feitelijk, waarvan eerst in de loop van de behandeling is gebleken. In dit verband moet een middel dat slechts een uitwerking is van een eerder in het inleidend verzoekschrift rechtstreeks of stilzwijgend opgeworpen middel en dat daarmee nauw verband houdt, evenwel als ontvankelijk worden beschouwd. Daarentegen moet een middel, dat niet kan worden geacht te steunen op juridische of feitelijke gegevens waarvan eerst in de loop van de behandeling is gebleken, niet-ontvankelijk worden verklaard. In deze omstandigheden belette namelijk niets verzoekster dit middel in het verzoekschrift voor te dragen (zie in die zin arrest van 9 september 2008, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑75/06, EU:T:2008:317, punt 134 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

147    Aangezien verzoekster pas in repliek het argument inzake de niet-mededeling van bepaalde wetenschappelijke gegevens en informatie heeft aangevoerd en dit argument niet steunt op gegevens waarvan eerst na de instelling van het beroep is gebleken, moet het als tardief en dus niet-ontvankelijk worden beschouwd.

148    Wat de beweerde inbreuk op het evenredigheidsbeginsel betreft, zij erop gewezen dat dit beginsel, dat deel uitmaakt van de algemene Unierechtelijke beginselen, vereist dat handelingen van de instellingen van de Unie niet verder gaan dan wat geschikt en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de rechtmatige doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat, wanneer een keuze tussen meerdere geschikte maatregelen mogelijk is, die maatregel moet worden gekozen die de minste belasting met zich brengt, en dat de veroorzaakte nadelen niet onevenredig mogen zijn aan de nagestreefde doelstellingen (zie in die zin arrest van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 124 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

149    Wat het rechterlijk toezicht op de in punt 148 hierboven vermelde voorwaarden betreft, beschikt de Commissie bij de vaststelling van een besluit in het kader waarvan zij politieke, economische en sociale keuzes moet maken, alsook ingewikkelde beoordelingen moet verrichten, over een ruime discretionaire bevoegdheid, zodat de rechter slechts in beperkte mate de rechtmatigheid van deze handelingen kan toetsen. Een op dit gebied vastgestelde maatregel is slechts onrechtmatig wanneer hij kennelijk ongeschikt is om het door de Commissie nagestreefde doel te bereiken (zie in die zin arrest van 21 juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 125 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

150    In de onderhavige zaak wordt in het bestreden besluit weliswaar vastgesteld dat het betrokken biocide niet volledig voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), iii), van verordening nr. 528/2012, maar wordt het aan elke lidstaat overgelaten om na te gaan of dit product niettemin kan worden toegelaten mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen overeenkomstig artikel 19, lid 5, van die verordening. Zo kunnen de lidstaten die, zoals de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden, hun bezorgdheid hebben geuit over de vele gevallen van vergiftiging van katten op hun grondgebied, in voorkomend geval besluiten om de toelating van het biocide te wijzigen, of zelfs in te trekken, in het belang van de bescherming van de gezondheid van dieren en het voorzorgsbeginsel, zoals in de punten 55 tot en met 57 hierboven in herinnering is gebracht. Een dergelijk besluit doet evenwel geen afbreuk aan de mogelijkheid voor andere lidstaten om het standpunt in te nemen dat aan de voorwaarden van artikel 19, lid 5, eerste alinea, van verordening nr. 528/2012 is voldaan en om het product toe te laten zonder nieuwe risicobeperkende maatregelen op te leggen. Gelet op deze ruime beoordelingsmarge waarover de lidstaten beschikken, kan niet worden geconcludeerd dat het bestreden besluit kennelijk ongeschikt is om het nagestreefde doel te bereiken, namelijk overeenkomstig artikel 36 van verordening nr. 528/2012 het geschil tussen de lidstaten over het betrokken biocide te beëindigen.

151    Bijgevolg heeft verzoekster niet aangetoond dat het bestreden besluit mank gaat door een kennelijke beoordelingsfout of schending van het evenredigheidsbeginsel.

152    Aangezien verzoeksters argumenten inzake een kennelijke beoordelingsfout zijn afgewezen, kan zij ten slotte niet stellen dat deze fout heeft geleid tot schending van de beginselen van rechtszekerheid en bescherming van het gewettigd vertrouwen en tot schending van het grondrecht op vrijheid van ondernemerschap waarin artikel 16 van het Handvest van de grondrechten voorziet.

153    Het vierde middel moet dus ten dele niet-ontvankelijk en ten dele ongegrond worden verklaard.

154    Aangezien alle middelen van verzoekster zijn afgewezen, moet het beroep worden verworpen.

 Kosten

155    Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, moet zij worden verwezen in de kosten.

156    Volgens artikel 138, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering dragen de lidstaten die in het geding hebben geïntervenieerd, hun eigen kosten. Bijgevolg draagt de Republiek Finland haar eigen kosten.

HET GERECHT (Vierde kamer),

rechtdoende, verklaart:

1)      Het beroep wordt verworpen.

2)      SBM Développement SAS draagt haar eigen kosten en die van de Europese Commissie.

3)      De Republiek Finland draagt haar eigen kosten.

da Silva Passos Gervasoni Reine

Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 3 juli 2024.

ondertekeningen

*      Procestaal: Engels.