2010. november 24-én benyújtott kereset - Acino Pharma kontra Bizottság

(T-539/10. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: német

Felek

Felperes: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Németország) (képviselő: R. Buchner Rechtsanwalt)

Alperes: Európai Bizottság

Kereseti kérelmek

A Törvényszék semmisítse meg a 2010. március 29-i C(2010)2203., C(2010)2204., C(2010)2205., C(2010)2206., C(2010)2207., C(2010)2208., C(2010)2210., C(2010)2218. számú, és a 2010. szeptember 16-i C(2010)6428., C(2010)6429., C(2010)6430., C(2010)6432., C(2010)6433., C(2010)6434., C(2010)6435., C(2010)6436. számú bizottsági határozatokat;

az alperest kötelezze a költségek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Először is a felperes a Bizottság 2010. március 29-i határozatainak megsemmisítését kéri, amelyekben felfüggesztette több tétel gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát, nevezetesen a következőkét: "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" és "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel", továbbá visszavont több olyan tételt, amely már az Európai Unió piacán volt. Másodszor a Bizottság 2010. szeptember 16-i határozatainak megsemmisítését kéri, amelyekben a Bizottság módosította már engedélyezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyét, és megtiltotta e gyógyszerkészítmények egyes tételeinek a forgalomba hozatalát.

Keresete alátámasztására a felperes öt jogalapra hivatkozik.

Első jogalapjával a felperes arra hivatkozik, hogy az érintett gyógyszerkészítmények közösségi forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztésére, visszavonására vagy módosítására vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv¹ 116. és 117. cikkével összefüggésben értelmezett, a 726/2004/EK rendelet² 20. cikke szerinti követelmények nem teljesültek. A felperes azzal érvel, hogy az eljárás során bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a megállapított jogsértések nem érintették a gyógyszerkészítmények minőségét.

Második jogalapjával a felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság nem teljesítette a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikke szerinti követelmények teljesülésére irányuló bizonyítási kötelezettségét.

Harmadik jogalapjával a felperes azt állítja, hogy a Bizottság megsértette az arányosság általános elvét az alkalmazandó védelmi szint meghatározásakor.

A negyedik jogalap lényeges eljárási szabályok megsértésére vonatkozik, mivel az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekért felelős bizottságának véleménye jogellenes volt. A felperes álláspontja szerint e vélemény döntő jelentősége miatt annak jogellenessége megkérdőjelezi a Bizottsági határozatok jogszerűségét is. Emellett a vitatott határozatokban kifejtett indokolásból nem tűnik ki, hogy a Bizottság élt-e mérlegelési jogkörével.

Végül a felperes ötödik jogalapként előadja, hogy a Bizottság nem adott kellő indokolást a vitatott határozatokban, mivel nem fejtette ki saját indokait, ehelyett nagy részben az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekért felelős bizottságának tudományos értékelésére hagyatkozott.

____________

¹ - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)

² - Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)