Prasība, kas celta 2010. gada 24. novembrī - Acino Pharma/Komisija

(lieta T-539/10)

Tiesvedības valoda - vācu

Lietas dalībnieki

Prasītāja: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Vācija) (pārstāvis - R. Buchner, advokāts)

Atbildētāja: Eiropas Komisija

Prasītājas prasījumi:

atcelt Komisijas 2010. gada 29. marta Lēmumus Nr. C(2010) 2203, C(2010) 2204, C(2010) 2205, C(2010) 2206, C(2010) 2207, C(2010) 2208, C(2010) 2210 un C(2010) 2218, kā arī Komisijas 2010. gada 16. septembra Lēmumus Nr. C(2010) 6428, C(2010) 6429, C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6433, C(2010) 6434, C(2010) 6435 un C(2010) 6436;

piespriest Eiropas Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Prasītāja, pirmkārt, apstrīd Komisijas 2010. gada 29. marta lēmumus, ar kuriem tika apturēta zāļu partiju "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidrogel", "Clopidrogel ratiopharm - Clopidrogel", "Clopidrogel Sandoz - Clopidgrogel", "Clopidrogel 1A Pharma - Clopidrogel", "Clopidrogel Acino Pharma - Clopidrogel", "Clopidrogel Hexal - Clopidrogel" un "Clopidrogel ratiopharm GmbH - Clopidrogel" laišana apgrozībā un zāļu partijas, kuras jau bija Savienības tirgū, tika atsauktas. Otrkārt, prasītāja lūdz atcelt Komisijas 2010. gada 16. septembra lēmumus, ar kuriem tika grozīta minēto zāļu tirdzniecības atļauja un ar kuriem tika aizliegta jebkāda vēlāka atsevišķu šo zāļu partiju laišana tirgū.

Prasītāja savas prasības atbalstam norāda piecus pamatus.

Ar savu pirmo pamatu prasītāja apgalvo, ka nav izpildīti nosacījumi par attiecīgo zāļu Kopienas tirdzniecības atļauju apturēšanu, atsaukšanu vai pārmaiņām atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 ¹ 20. pantam, aplūkojot to kopsakarā ar Direktīvas 2001/83/EK ² 116. un 117. pantu. Prasītāja esot vairākkārt procedūras laikā iesniegusi pierādījumus, ka konstatētie pārkāpumi nav radījuši šo zāļu kvalitātes pasliktināšanos.

Ar savu otro pamatu prasītāja norāda, ka Komisija nav sasniegusi pierādījumu līmeni, kas tiek prasīts, lai pierādītu, ka nav izpildīti Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā noteiktie nosacījumi.

Ar savu trešo pamatu prasītāja norāda, ka, nosakot piemērojamo aizsardzības līmeni, Komisija ir pārkāpusi samērīguma principu.

Ar ceturto pamatu tā apgalvo, ka ir notikuši būtiski formas pārkāpumi saistībā ar Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma nelikumību. Saskaņā ar prasītājas piedāvāto interpretāciju šī atzinuma nelikumība tā izšķirošās nozīmes dēļ ietekmē Komisijas lēmumus. Turklāt apstrīdēto lēmumu pamatojums neļaujot konstatēt, ka Komisija ir īstenojusi tai piešķirtās pilnvaras.

Visbeidzot, ar savu piekto pamatu prasītāja apgalvo, ka Komisija nav pietiekami pamatojusi apstrīdētos lēmumus, tādēļ tie ir nepienācīgi pamatoti, un tajos ir atsauces tikai uz Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas zinātnisko atzinumu.

____________

¹ - Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1.-33. lpp.).

² - Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/CE par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67.-128. lpp.).