Rikors ippreżentat fl-24 ta' Novembru 2010 - Acino Pharma vs Il-Kummissjoni

(Kawża T-539/10)

Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż

Partijiet

Rikorrenti: Acino Pharma GmbH (Miesbach, il-Ġermanja) (rappreżentant: R. Buchner, avukat)

Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet tar-rikorrenti

tannulla d-Deċiżjoniiet tal-Kummissjoni, tad-29 ta' Marzu 2010, bin-numri C (2010) 2203, C (2010) 2204, C (2010) 2205, C (2010) 2206, C (2010) 2207, C (2010) 2208, C (2010) 2210 u C (2010) 2218, kif ukoll id-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, tas-16 ta' Settembru 2010, bin-numri C (2010) 6428, C (2010) 6429, C (2010) 6430, C (2010) 6432, C (2010) 6433, C (2010) 6434, C (2010) 6435 u C (2010) 6436;

tikkundanna lill-Kummissjoni Ewropea għall-ispejjeż.

Motivi u argumenti prinċipali

Minn naħa, ir-rikorrenti tikkontesta d-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, tad-29 ta' Marzu 2010, li permezz tagħhom ġie sospiż it-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidrogel", "Clopidrogel ratiopharm - Clopidrogel", "Clopidrogel Sandoz - Clopidgrogel", "Clopidrogel 1A Pharma - Clopidrogel", "Clopidrogel Acino Pharma - Clopidrogel", "Clopidrogel Hexal - Clopidrogel" u "Clopidrogel ratiopharm GmbH - Clopidrogel", u ġew irtirati l-lottijiet li jinsabu diġà fis-suq. Min-naħa l-oħra, ir-rikorrenti titlob l-annullament tad-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, tas-16 ta' Settembru 2010, li emendaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-imsemmija prodotti mediċinali u li pprojbixxew kull tqegħid fis-suq sussegwenti ta' ċerti lottijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali.

Ir-rikorrenti tinvoka ħames motivi insostenn tar-rikors tagħha.

Permezz tal-ewwel motiv tagħha, ir-rikorrenti ssostni li r-rekwiżiti fl-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ¹, moqrija flimkien mal-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE ², għal sospensjoni, irtirar, ritorn jew bidla tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Komunitarju tal-prodotti mediċinali inkwistjoni ma humiex sodisfatti. Ir-rikorrenti pproduċiet f'diversi istanzi tal-proċedura l-prova li l-ksur ikkonstatat ma affettwax ħażin il-kwalità tal-imsemmija prodotti mediċinali.

Permezz tat-tieni motiv tagħha, ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni ma pproduċietx il-provi neċessarji sabiex turi li r-rekwiżiti fl-Artikoli 116 u 117 tad-Direttiva 2001/83/KE ġew sodisfatti.

Permezz tat-tielet motiv tagħha, ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta' proporzjonalità meta stabbiliet il-livell ta' protezzjoni applikabbli.

Permezz tar-raba' motiv tagħha, hija ssostni li l-forom proċedurali sostanzjali ma ġewx osservati minħabba l-illegalità tal-opinjoni tal-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Skont l-interpretazzjoni proposta mir-rikorrenti, l-illegalità ta' din l-opinjoni twassal, minħabba l-importanza deċiżiva tagħha għad-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni, għall-illegalità ta' dawn tal-aħħar. Barra minn hekk, il-motivazzjoni tad-deċiżjonijiet ikkontestati ma tippermettix li jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni eżerċitat is-setgħat mogħtija lilha.

Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti ssostni permezz tal-ħames motiv tagħha li l-Kummissjoni ma mmotivatx suffiċjentement id-deċiżjonijiet ikkontestati, peress li hija ma pprovdietx il-motivi tagħha stess iżda rreferiet esklużivament għall-analiżi xjentifika tal-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

____________

¹ - Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta' Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).

² - Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).