Acțiune introdusă la 24 noiembrie 2010 - Acino Pharma/Comisia

(Cauza T-539/10)

Limba de procedură: germana

Părțile

Reclamantă: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Germania) (reprezentant: R. Buchner, avocat)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile reclamantei

Anularea Deciziilor Comisiei C (2010) 2203, C (2010) 2204, C (2010) 2205, C (2010) 2206, C (2010) 2207, C (2010) 2208, C (2010) 2210 și C (2010) 2218 din 29 martie 2010, precum și a Deciziilor Comisiei C (2010) 6428, C (2010) 6429, C (2010) 6430, C (2010) 6432, C (2010) 6433, C (2010) 6434, C (2010) 6435 și C (2010) 6436 din 16 septembrie 2010;

obligarea pârâtei la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

Reclamanta contestă, pe de o parte, decizile Comisiei din 29 martie 2010 prin care a fost suspendată introducerea pe piaţă a loturilor de medicamente "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" și "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" și prin care au fost retrase loturi de medicamente care se aflau deja pe piaţa Uniunii. Pe de altă parte, reclamanta solicită anularea acelor decizii ale Comisiei din 16 septembrie 2010 prin care s-a modificat autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentelor menţionate anterior și s-a dispus că anumite loturi ale acestor medicamente nu pot fi introduse pe piaţă.

În susţinerea acţiunii sale, reclamanta invocă cinci motive.

În cadrul primului motiv se invocă faptul că nu sunt îndeplinite condiţiile, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004¹ coroborat cu articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE², pentru o suspendare, pentru o retragere, pentru o revocare sau pentru o modificare a autorizaţiilor comunitare de introducere pe piaţă a medicamentelor respective. Dimpotrivă, reclamanta a prezentat în cursul procedurii dovada că încălcările constatate nu au adus atingere calităţii medicamentelor.

Prin intermediul celui de al doilea motiv, potrivit reclamantei, Comisia nu a îndeplinit cerinţele de probă necesare pentru a dovedi existenţa condiţiilor prevăzute la articolele 116 și 117 din Directiva 2001/83/CE.

Prin intermediul celui de al treilea motiv, reclamanta invocă faptul că, prin alegerea nivelului de protecţie aplicabil, Comisia a încălcat principiul general al proporţionalităţii.

În cadrul celui de al patrulea motiv se expune că au fost încălcate norme fundamentale de procedură ca urmare a nelegalităţii avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente. În opinia reclamantei, nelegalitatea acestui aviz se repercutează, dat fiind importanţa sa decisivă pentru deciziile Comisiei, asupra legalităţii acestora. În plus, din motivarea deciziei atacate nu se poate deduce că Comisia a exercitat puterea discreţionară care îi este acordată.

În sfârșit, prin intermediul celui de al cincilea motiv, reclamanta susține că deciziile atacate au fost motivate insuficient de Comisie, deoarece acestea nu conțin o motivare proprie, ci fac trimitere în integralitate la aprecierea știinţifică a Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente.

____________

¹ - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediţie specială, 13/vol.44, p. 83).

² - Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediţie specială, 13/vol. 33, p. 3).