Žaloba podaná 24. novembra 2010 - Acino Pharma/Komisia

(vec T-539/10)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Nemecko) (v zastúpení: R. Buchner, advokát)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy žalobkyne

zrušiť rozhodnutia Komisie z 29. marca 2010 K(2010) 2203, K(2010) 2204, K(2010) 2205, K(2010) 2206, K(2010) 2207, K(2010) 2208, K(2010) 2210, K(2010) 2218, ako aj rozhodnutia Komisie zo 16. septembra 2010 K(2010) 6428, K(2010) 6429, K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6433, K(2010) 6434, K(2010) 6435, K(2010) 6436,

zaviazať žalovanú na náhradu trov konania.

Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia

Žalobkyňa jednak napáda rozhodnutia Komisie z 29. marca 2010, ktorými sa pozastavilo uvedenie na trh šarží liekov "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" a "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" a ktorými sa šarže, ktoré sa už nachádzali na trhu Únie, stiahli. Žalobkyňa jednak navrhuje zrušenie tých rozhodnutí Komisie zo 16. septembra 2010, ktorými sa mení povolenie už uvedených liekov, ako aj nariaďuje, že sa určité šarže týchto liekov nemôžu uviesť na trh.

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza päť žalobných dôvodov.

V rámci prvého žalobného dôvodu namieta, že nie sú splnené podmienky podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004¹ v spojení s článkami 116 a 117 smernice 2001/83/ES² pre pozastavenie, stiahnutie, zrušenie alebo zmenu povolení Spoločenstva na uvedenie na trh dotknutých liekov. Naopak žalobkyňa v priebehu konania poskytla dôkaz, že prostredníctvom konštatovaných porušení nedošlo k obmedzeniu kvality liekov.

Ako druhý žalobný dôvod žalobkyňa uvádza, že Komisia nesplnila dôkazové požiadavky kladené na existenciu podmienok podľa článkov 116 a 117 smernice 2001/83/ES.

Ako tretí žalobný dôvod žalobkyňa tvrdí, že Komisia voľbou uplatniteľnej úrovne ochrany porušila všeobecnú zásadu proporcionality.

V rámci štvrtého žalobného dôvodu žalobkyňa namieta porušenie podstatných formálnych náležitostí na základe protiprávnosti posudku výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky. Protiprávnosť tohto posudku sa podľa názoru žalobkyne na základe rozhodujúceho vplyvu na rozhodnutia Komisie odzrkadlí na ich zákonnosti. Ďalej z odôvodnenia napadnutých rozhodnutí nevyplýva, že Komisia použila jej priznanú diskrečnú právomoc.

Napokon žalobkyňa ako piaty žalobný dôvod uvádza, že Komisia nedostatočne odôvodnila napadnuté rozhodnutia, keďže v nich neuviedla vlastné odôvodnenie, ale v celom rozsahu odkázala na vedecké posúdenie výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky.

____________

¹ - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, s. 1).

² - Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).