Tožba, vložena 24. novembra 2010 - Acino Pharma proti Komisiji

(Zadeva T-539/10)

Jezik postopka: nemščina

Stranki

Tožeča stranka: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Nemčija) (zastopnik: R. Buchner, odvetnik)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predloga tožeče stranke

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

razglasi ničnosti sklepov Komisije z dne 29. marca 2010 z dokumentarnimi številkami C(2010)2203, C(2010)2204, C(2010)2205, C(2010)2206, C(2010)2207, C(2010)2208, C(2010)2210, C(2010)2218 ter sklepe Komisije z dne 16. septembra 2010 z dokumentarnimi številkami C(2010)6428, C(2010)6429, C(2010)6430, C(2010)6432, C(2010)6433, C(2010)6434, C(2010)6435, C(2010)6436;

toženi stranki naloži plačilo stroškov postopka.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka na eni strani izpodbija sklepe Komisije z dne 29. marca 2010, s katerimi je bilo ustavljeno dajanje v promet serij zdravil "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" in "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" serije, ki in s katerimi so serije, ki so že bile na trgu Unije, z njega umaknjene. Na drugi strani tožeča stranka predlaga razglasitev ničnosti tistih sklepom Komisije z dne 16. septembra 2010, s katerimi je bilo spremenjeno dovoljenje že določenih zdravil in je bilo določeno, da se nekaterih serij zdravil ne sme dati v promet.

V utemeljitev tožbe tožeča stranka navaja pet tožbenih razlogov.

V okviru prvega tožbenega razloga se očita, da niso bile izpolnjene predpostavke iz člena 20 Uredbe št. (ES) 726/2004¹ v povezavi s členoma 116 in 117 Direktive 2001/83/ES² za prenehanje, umik, preklic ali spremembo skupnostnega dovoljenja za dajanje zadevnih zdravil v promet. Prav nasprotno, tožeča stranka je med postopkom predložila dokaze, da zaradi ugotovljenih kršitev kakovost zdravil ni bila zmanjšana.

Kot drugi tožbeni razlog tožeča stranka navaja, da Komisija ni dokazala, da obstajajo predpostavle iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.

Kot tretji tožbeni razlog tožeča stranka navaja, da je Komisija z izbiro ravni varstva, ki naj se uporabil, kršila načelo sorazmernosti.

V okviru četrtega tožbenega razloga se navaja bistvena kršitev postopka zaradi protipravnosti izvedenskega mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila. Po mnenju tožeče stranke protipravnost tega izvedenskega mnenja, ker je bilo odločilno za odločitve Komisije, vpliva na njeno sorazmernost. Dalje iz utemeljitve izpodbijane odločitve naj ne bi bilo razvidno, da Komisija odločala po prosti presoji, do katere ima pravico.

Nazanje tožeča stranka kot peti tožbeni razlog navaja, da Komisija izpodbijane odločbe ni utemeljila zadosti, ker je ni obrazložila sama, temveč se je v celoti sklicevala na znanstveno presojo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila.

____________

¹ - Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1).

² - Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67).