Talan väckt den 24 november 2010 - Acino Pharma mot kommissionen

(Mål T-539/10)

Rättegångsspråk: tyska

Parter

Sökande: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Tyskland) (ombud: advokaten R. Buchner)

Svarande: Europeiska kommissionen

Sökandens yrkanden

Sökanden yrkar att tribunalen ska

ogiltigförklara kommissionens beslut av den 29 mars 2010 med ärendenummer K(2010)2203, K(2010)2204, K(2010)2205, K(2010)2206, K(2010)2207, K(2010)2208, K(2010)2210 och K(2010)2218 samt kommissionens beslut av den 16 september 2010 med ärendenummer K(2010)6428, K(2010)6429, K(2010)6430, K(2010)6432, K(2010)6433, K(2010)6434, K(2010)6435 och K(2010)6436, och

förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Sökanden har väckt talan mot kommissionens beslut av den 29 mars 2010 genom vilka utsläppande på marknaden av tillverkningssatser av läkemedlen "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" och "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" tillfälligt återkallades, och tillverkningssatser vilka redan fanns på marknaden återkallades slutgiltigt. Talan avser vidare ogiltigförklaring av kommissionens beslut av den 16 september 2010 om ändring av tillståndet för utsläppande på marknaden av nyssnämnda läkemedel och om förbud mot utsläppande på marknaden av vissa tillverkningssatser av dessa läkemedel.

Sökanden åberopar följande grunder till stöd för sin talan.

Med sin första grund gör sökanden gällande att villkoren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004¹ i jämförelse med artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG² om gemenskapens tillfälliga eller definitiva återkallelse eller ändring av godkännande för utsläppande på marknaden av de aktuella läkemedlen inte var uppfyllda. Sökanden har tvärtom under förfarandet bevisat att de konstaterade åsidosättandena inte inverkat på läkemedlens kvalitet.

Enligt sökandens andra grund har kommissionen inte lyckats bevisa att kraven i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG har uppfyllts.

För det tredje gör sökanden gällande att kommissionen genom sitt val av den skyddsnivå som ska tillämpas har åsidosatt den allmänna proportionalitetsprincipen.

Med sin fjärde grund gör sökanden gällande att väsentliga formföreskrifter har åsidosatts på grund av att det utlåtande som kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten har avgett är rättsstridigt. Enligt sökanden leder intygets avgörande betydelse för kommissionens beslut till att nämnda rättsstridighet inverkar på lagenligheten av dessa beslut. Vidare går det inte att av skälen till de angripna besluten utläsa huruvida kommissionen har använt sig av sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

Sökanden anför med sin femte grund att kommissionens motivering av de angripna besluten är bristfällig, eftersom den inte anfört några egna skäl i dessa utan uteslutande har hänvisat till den vetenskapliga bedömning som företagits av kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten.

____________

¹ - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1).

² - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, s. 67).