Cauza T‑74/21
Teva Pharmaceutical Industries Ltd
și
Cephalon Inc.
împotriva
Comisiei Europene
Hotărârea Tribunalului (Camera a treia extinsă) din 18 octombrie 2023
„Concurență – Înțelegeri – Piața modafinilului – Decizie prin care se constată o încălcare a articolului 101 TFUE – Acord de soluționare amiabilă a unor litigii în materie de brevete – Restrângere a concurenței prin obiect – Calificare – Restrângere a concurenței prin efect – Condiții de exceptare de la articolul 101 alineatul (3) TFUE – Amenzi”
1. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Acorduri amiabile în materie de brevete – Acord încheiat între un laborator de medicamente originale și o întreprindere producătoare de medicamente generice – Acord care conține clauze de neconcurență și de necontestare a brevetelor în favoarea laboratorului de medicamente originale – Contraprestație care constă în transferuri de valori – Calificare drept restrângere prin obiect – Criterii – Aprecierea efectului stimulativ al transferurilor de valori asupra clauzelor de neconcurență și de necontestare – Luare în considerare a soldului pozitiv net al tuturor transferurilor de valori intervenite
[art. 101 alin. (1) TFUE]
(a se vedea punctele 37-56 și 162-165)
2. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Acorduri amiabile în materie de brevete – Acord încheiat între un laborator de medicamente originale și o întreprindere producătoare de medicamente generice – Acord care conține clauze de neconcurență și de necontestare a brevetelor în favoarea laboratorului de medicamente originale – Contraprestație care constă în transferuri de valori – Compensare a cheltuielilor de judecată ale întreprinderii producătoare de medicamente generice – Transfer de valori justificat – Condiție – Plăți care corespund efectiv compensării unor costuri sau a unor inconveniente legate de litigiul dintre părți – Condiție neîndeplinită
[art. 101 alin. (1) TFUE]
(a se vedea punctele 150-161)
3. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Acorduri amiabile în materie de brevete – Acord încheiat între un laborator de medicamente originale și o întreprindere producătoare de medicamente generice – Acord care conține clauze de neconcurență și de necontestare a brevetelor în favoarea laboratorului de medicamente originale – Contraprestație care constă în transferuri de valori – Calificare drept restrângere prin obiect – Condiție – Lipsa unor efecte favorabile concurenței dovedite, pertinente, proprii acordului vizat și suficient de importante – Condiție îndeplinită
[art. 101 alin. (1) TFUE]
(a se vedea punctele 167-191)
4. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Acorduri amiabile în materie de brevete – Acord încheiat între un laborator de medicamente originale și o întreprindere producătoare de medicamente generice – Acord care conține clauze de neconcurență și de necontestare a brevetelor în favoarea laboratorului de medicamente originale – Contrapartidă care constă în transferuri de valori – Calificare drept restrângere prin obiect – Laborator de medicamente originale care poate obține eventual restrângerile în discuție printr‑o decizie judecătorească în temeiul dreptului brevetelor – Lipsă de relevanță
[art. 101 alin. (1) TFUE]
(a se vedea punctul 204)
5. Înțelegeri – Atingere adusă concurenței – Criterii de apreciere – Distincție între restrângeri prin obiect și prin efect – Restrângere prin efect – Examinarea concurenței în lipsa acordului în litigiu – Luare în considerare a concurenței actuale și potențiale – Acord amiabil în materie de brevete încheiat între un laborator de medicamente originale și o întreprindere producătoare de medicamente generice – Obligația Comisiei de a stabili situația concurențială pe piețele produsului vizat fără acord amiabil
[art. 101 alin. (1) TFUE]
(a se vedea punctele 220-255)
6. Înțelegeri – Interdicție – Exceptare – Condiții – Ameliorarea producției sau a distribuției produselor sau contribuția la progresul tehnic sau economic – Condiție neîndeplinită
[art. 101 alin. (1) și (3) TFUE; Regulamentul nr. 1/2003 al Consiliului, art. 2]
(a se vedea punctele 262-273)
7. Dreptul Uniunii Europene – Principii generale ale dreptului – Securitate juridică – Legalitatea pedepsei – Decizie a Comisiei prin care se constată o încălcare a normelor în materie de concurență și prin care se aplică o amendă – Previzibilitatea caracterului ilicit al comportamentului sancționat – Acord amiabil în materie de brevete încheiat între un laborator de medicamente originale și o întreprindere producătoare de medicamente generice – Acord care conține clauze de neconcurență și de necontestare a brevetelor în favoarea laboratorului de medicamente originale – Întreprinderi care nu pot ignora caracterul problematic al acordului din perspectiva dreptului concurenței
(a se vedea punctele 280-287)
8. Concurență – Amenzi – Cuantum – Stabilire – Stabilirea cuantumului de bază – Neaplicarea metodologiei prevăzute de orientări – Obligația Comisiei de a‑și respecta practica decizională anterioară – Inexistență – Încălcarea principiilor securității juridice și protecției încrederii legitime – Lipsă
[art. 101 alin. (1) TFUE; Regulamentul nr. 1/2003 al Consiliului, art. 23 alin. (2); Comunicarea 2006/C 210/02 a Comisiei, punctul 37]
(a se vedea punctele 295-305)
Rezumat
În 1993, societatea biofarmaceutică americană Cephalon Inc. a obținut drepturi exclusive asupra principiului farmaceutic activ denumit modafinil, comercializat pentru tratamentul anumitor tulburări ale somnului în mai multe țări din Spațiul Economic European (SEE).
Diferitele brevete naționale pentru moleculă deținute de Cephalon pentru modafinil în SEE au expirat cel târziu în 2003. Cu toate acestea, Cephalon deținea încă brevete secundare privind dimensiunea particulelor, precum și alte brevete legate de modafinil, care expirau în SEE în anul 2015.
În anul 2002, Cephalon a inițiat o procedură de contrafacere a brevetelor în Statele Unite împotriva Teva Pharmaceutical Industries Ltd (denumită în continuare „Teva”) și a altor trei societăți din sectorul medicamentelor generice, pentru a evita comercializarea produselor generice ale acestora din modafinil în Statele Unite. Întrucât Teva și‑a lansat produsul generic în Regatul Unit în iunie 2005, Cephalon a inițiat de asemenea o procedură judiciară în materie de brevete în Regatul Unit. Ca răspuns, Teva a depus o cerere reconvențională în nulitate.
La sfârșitul anului 2005, Cephalon și Teva au încheiat un acord de soluționare amiabilă care punea capăt litigiului lor cu privire la modafinil în Statele Unite și în Regatul Unit (denumit în continuare „acordul de soluționare amiabilă”). Potrivit termenilor acestui acord, Teva se angaja să nu intre în mod independent și nici să nu concureze cu Cephalon pe piața modafinilului (clauză denumită în continuare „clauza de neconcurență”) și să nu conteste brevetele acesteia pentru modafinil (clauză denumită în continuare „clauza de necontestare”) (denumite în continuare, împreună, „clauzele restrictive”).
Acordul de soluționare amiabilă cuprindea de asemenea un ansamblu de tranzacții comerciale care prevedeau printre altele acordarea unei licențe neexclusive de către Teva societății Cephalon cu privire la drepturile sale de proprietate intelectuală referitoare la modafinil, furnizarea de modafinil de către Teva către Cephalon, precum și distribuția de produse ale Cephalon în Regatul Unit de către Teva. Plățile și redevențele prevăzute pentru aceste tranzacții implicau transferuri de valori importante în beneficiul Teva. În plus, acordul de soluționare amiabilă acorda Teva o licență neexclusivă pentru lansarea produsului său generic din modafinil, inclusiv în SEE, cel târziu începând din anul 2012.
Considerând că acordul de soluționare amiabilă încălca interdicția privind înțelegerile prevăzută la articolul 101 TFUE și la articolul 53 din Acordul privind SEE, Comisia a aplicat Cephalon și Teva amenzi în cuantum de 30 480 000 de euro și, respectiv, de 30 000 000 de euro(1).
Cephalon și Teva au introdus o acțiune în anulare împotriva acestei decizii, acțiune care este respinsă de Camera a treia extinsă a Tribunalului. În acest context, Tribunalul face precizări cu privire la jurisprudența recentă referitoare la examinarea acordurilor de soluționare amiabilă a litigiilor în materie de brevete în raport cu dreptul Uniunii în materie de concurență.
Aprecierea Tribunalului
În susținerea acțiunii formulate, reclamantele reproșau în special Comisiei că a săvârșit o eroare de drept și de fapt prin faptul că a calificat acordul de soluționare amiabilă drept „restrângere a concurenței prin obiect” în sensul articolului 101 alineatul (1) TFUE.
În această privință, Tribunalul amintește, mai întâi, că din Hotărârea Generics (UK) a Curții(2) rezultă că un acord de soluționare amiabilă în materie de brevete care cuprinde atât clauze care restrâng concurența, cât și tranzacții comerciale constituie o restrângere prin obiect din moment ce transferurile de valori care decurg din tranzacțiile comerciale prevăzute între titularul brevetului în cauză și pretinsul autor al contrafacerii se explică numai prin interesul lor comercial de a nu concura pe baza meritelor. În consecință, fără a săvârși o eroare de drept, Comisia a examinat în decizia atacată dacă tranzacțiile comerciale prevăzute de acordul de soluționare amiabilă ar fi fost încheiate fără clauzele restrictive, pentru a verifica dacă acestea constituiau un stimulent pentru ca Teva să renunțe să concureze cu Cephalon pe baza meritelor sale.
Pe de altă parte, faptul de a asocia un acord comercial încheiat între un producător de medicamente originale și un producător de medicamente generice cu un acord de soluționare amiabilă care cuprinde, precum în speță, clauze de neconcurență și de necontestare lasă loc temerii că acest aranjament contractual complex urmărește să stimuleze societatea producătoare de medicamente generice să se supună, prin intermediul unui transfer de valoare prevăzut de acordul comercial, acestor clauze restrictive. În acest context, problema dacă un astfel de acord ar fi fost încheiat și în condiții normale de piață face parte din evaluarea pe care Comisia trebuie să o efectueze în temeiul articolului 101 TFUE. În acest scop, ea trebuie să aprecieze dacă soldul pozitiv net al transferurilor de valori ale producătorului de medicamente originale în favoarea producătorului de medicamente generice era suficient de important pentru a încuraja efectiv producătorul de medicamente generice să nu concureze pe baza meritelor sale cu producătorul de medicamente originale.
În lumina celor ce precedă, Tribunalul respinge în continuare criticile reclamantelor prin care se contestă concluzia Comisiei potrivit căreia diferitele tranzacții comerciale prevăzute de acordul de soluționare amiabilă aveau, astfel, ca unic obiect să servească drept transfer de valoare de la Cephalon către Teva în schimbul angajamentului acesteia din urmă de a nu intra în mod independent pe piețele medicamentelor generice și de a nu concura cu Cephalon pentru modafinil.
În această privință, Tribunalul constată că Comisia a stabilit în decizia atacată că niciuna dintre tranzacțiile comerciale prevăzute în acordul de soluționare amiabilă nu avusese alt scop decât majorarea nivelului transferului de valoare efectuat în mod global în favoarea Teva pentru a o încuraja să accepte clauzele restrictive. De asemenea, Comisia a putut constata în mod întemeiat că toate tranzacțiile comerciale erau suficiente pentru a încuraja Teva să accepte angajamentele de neconcurență și de necontestare. Astfel, din desfășurarea negocierilor, așa cum a fost analizată de Comisie în decizia atacată pe baza elementelor de probă, reiese că atât Cephalon, cât și Teva au încercat să găsească o combinație de tranzacții care să reprezinte o anumită valoare globală suficient de benefică pentru aceasta din urmă pentru ca aceasta să accepte clauzele restrictive.
Tribunalul înlătură, în sfârșit, criticile formulate de Cephalon și Teva care, referindu‑se la Hotărârea Generics (UK) a Curții, susțineau că efectele favorabile concurenței generate de acordul de soluționare amiabilă se opuneau calificării sale drept restrângere a concurenței prin obiect.
În această privință, Tribunalul respinge, pe de o parte, argumentele întemeiate pe faptul că acordul de soluționare amiabilă ar fi accelerat intrarea independentă a Teva pe piață în raport cu situația în care aceasta nu ar fi câștigat în procedura judiciară în materie de brevete din Regatul Unit. Cu privire la acest aspect, Tribunalul arată că, pentru a stabili dacă anumite efecte favorabile concurenței se opuneau constatării unei restrângeri a concurenței prin obiect, Comisia nu trebuia să examineze scenarii potrivit cărora una sau cealaltă parte ar avea câștig de cauză în litigiul în materie de brevete.
Pe de altă parte, Tribunalul subliniază că, deși Teva avea posibilități concrete pentru a intra pe piața modafinilului în anul 2005 în calitate de entitate independentă, acordul de soluționare amiabilă și drepturile generice ale Teva care se raportează la acesta prevedeau intrarea Teva pe această piață abia în anul 2012. Prin urmare, acest acord a întârziat intrarea pe piață a Teva cu șapte ani, oferind Cephalon garanția că nu va suferi nicio concurență din partea sa în această perioadă. În plus, intrarea prevăzută a Teva pe piața modafinilului nu era independentă, în măsura în care aceasta se întemeia pe o licență și era supusă unor redevențe importante. Din acest motiv, era puțin probabil să existe o concurență puternică prin prețuri între Teva și Cephalon.
Întrucât celelalte motive invocate de Cephalon și Teva s‑au dovedit de asemenea a fi nefondate, Tribunalul respinge acțiunea în totalitate.