Иск, предявен на 15 септември 2011 г. - Klein/Комисия

(Дело T-309/10)

Език на производството: немски

Страни

Ищец: Christoph Klein (Гросгмайн, Австрия) (представител: D. Schneider-Addae-Mensah)

Ответник: Европейска комисия

Искания на ищеца

Ищецът иска от Общия съд:

да установи, че поради неправомерното си бездействие по образуваната през 1997 г. защитна процедура за инхалатора "Broncho Air(r)" и "effecto(r)", както и поради отказа да образува защитна процедура на основание член 8 от Директива 93/42/ЕИО след решението на Германия да забрани дистрибуцията на "effecto(r)", Европейският съюз, представляван от Комисията, не е изпълнил задълженията си по Директива 93/42/ЕИО и общностноправните си задължения като цяло и с това косвено е причинил вреди за ищеца,

да присъди на ищеца обезщетение (чийто размер ще бъде определен по-нататък) за вредите, причинени от Европейския съюз, представляван от Комисията,

да осъди Европейския съюз, представляван от Комисията, да заплати съдебните разноски на ищеца.

Правни основания и основни доводи

Ищецът иска обезщетение за вредите, които твърди, че е претърпял поради бездействие на Комисията в защитната процедура по член 8 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия¹. Ищецът е разработил инхалатор за астматици и страдащи от хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), който според германските органи не отговаря на съществените изисквания по Директива 93/42/ЕИО, в частност доколкото ищецът не е представил достатъчно клинични данни за безопасността на инхалатора. Ищецът твърди, че защитната процедура по член 8 от Директива 93/42/ЕИО, която Комисията образува през 1997 г. след първата забрана на инхалатора с цел изясняването на този въпрос, изобщо не е била приключена. След втората забрана през 2005 г. Комисията приела, че е налице хипотезата по член 18 от Директива 93/42/ЕИО, и съответно не образувала нова защитна процедура.

В подкрепа на иска си ищецът посочва три правни основания:

Първо правно основание: неправомерно бездействие на Комисията, доколкото тя не приключва образуваната през 1997 г. защитна процедура за инхалатора "Broncho Air(r)" и не образува необходимата защитна процедура след забраната на "effecto(r)" през 2005 г.

Поради неясното правно положение, дължащо се на липсата на решение от Комисията, ищецът и дружеството atmed AG, на което ищецът е председател на съвета на директорите, направили ненужни инвестиции за процесуални разходи и за патенти.

2.    Второ правно основание: липса на положителен изход от защитната процедура, доколкото Комисията не издава решение, с което да констатира неоправдаността на наложените от германските органи забрани.

Инхалаторът "Broncho Air(r)" и "effecto(r)" били безопасни, а предвид презумпцията за съответствие на обозначените със знака "CE" продукти в тежест на държавата членка било да докаже, че спорното медицинско изделие е опасно. Ползата от инхалатора "Broncho Air(r)" и от "effecto(r)" освен това била надлежно доказана с достатъчно клинични данни. Поради липсата на положително решение от страна на Комисията дружеството atmed AG и съответно ищецът претърпели тежък спад в оборота, което довело до несъстоятелност и до загуба на патентите и изключителните дистрибуторски права.

3.    Трето правно основание: недостатъчно информиране на ищеца за документите, които евентуално е трябвало да представи, доколкото изобщо не е било посочено еднозначно какви клинични данни се изискват.

____________

¹ - Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 213).