Vec T‑309/10

Christoph Klein

proti

Európskej komisii

„Mimozmluvná zodpovednosť – Zdravotnícke pomôcky – Články 8 a 18 smernice 93/42/EHS – Nečinnosť Komisie po oznámení rozhodnutia o zákaze uvádzania na trh – Dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorá priznáva práva jednotlivcom“

Abstrakt – Rozsudok Všeobecného súdu (prvá komora) z 21. januára 2014

1.      Žaloba o náhradu škody – Premlčacia doba – Začiatok plynutia – Postupne vznikajúca ujma – Relevantný dátum

(Článok 340 druhý odsek ZFEÚ; Štatút Súdneho dvora, článok 46)

2.      Mimozmluvná zodpovednosť – Podmienky – Dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorej cieľom je priznať práva jednotlivcom – Inštitúcia, ktorej neprináleží miera voľnej úvahy – Dostatočnosť jednoduchého porušenia práva Únie

(Článok 340 druhý odsek ZFEÚ)

3.      Mimozmluvná zodpovednosť – Podmienky – Protiprávnosť – Ujma – Príčinná súvislosť – Dôkazné bremeno – Neexistencia jednej z podmienok – Zamietnutie žaloby o náhradu škody v celom rozsahu

(Článok 340 druhý odsek ZFEÚ)

4.      Mimozmluvná zodpovednosť – Podmienky – Protiprávne konanie inštitúcií – Nečinnosť Komisie po oznámení rozhodnutia o zákaze uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh vykonanom členským štátom – Skutočnosť, ktorá nepredstavuje protiprávnosť

(Článok 340 druhý odsek ZFEÚ; smernica Rady 93/42, článok 8 ods. 2 a 3)

5.      Mimozmluvná zodpovednosť – Podmienky – Protiprávne konanie inštitúcií – Skutočnosť, že Komisia nezačala z úradnej povinnosti postup v rámci ochrannej doložky podľa smernice 93/42 – Skutočnosť, ktorá nepredstavuje protiprávnosť – Výlučná právomoc členských štátov na začatie konania

(Článok 5 ods. 2 ZEÚ a článok 340 druhý odsek ZFEÚ; smernica Rady 93/42, článok 8 ods. 1 a 2)

6.      Mimozmluvná zodpovednosť – Podmienky – Protiprávnosť – Skutočnosť, že Komisia nezačala konanie o nesplnení povinnosti – Skutočnosť, ktorá nepredstavuje protiprávnosť

(Článok 258 ZFEÚ a článok 340 druhý odsek ZFEÚ)

1.      V prípade škody, ktorá môže postupne vznikať, sa päťročná premlčacia lehota upravená v článku 46 Štatútu Súdneho dvora uplatní v závislosti od dátumu úkonu prerušujúceho plynutie premlčacej doby na obdobie viac než päť rokov pred týmto dátumom, čo však nemá vplyv na prípadné práva vzniknuté v priebehu neskorších období.

(pozri bod 52)

2.      Vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie v zmysle článku 340 druhého odseku ZFEÚ z dôvodu protiprávneho konania jej inštitúcií je podmienený súčasným splnením niekoľkých podmienok, a to protiprávnosťou konania vytýkaného inštitúcii, existenciou škody a existenciou príčinnej súvislosti medzi uvádzaným konaním a údajnou škodou.

Pokiaľ ide o podmienku týkajúcu sa protiprávneho správania vytýkaného inštitúcii alebo dotknutému orgánu, judikatúra si vyžaduje, aby sa preukázalo dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorá priznáva práva jednotlivcom. Pokiaľ ide o požiadavku, podľa ktorej porušenie musí byť dostatočne závažné, rozhodujúce kritérium umožňujúce domnievať sa, že je splnená, je kritérium zjavného a závažného prekročenia hraníc stanovených na voľnú úvahu inštitúcie alebo orgánu Únie. Ak táto inštitúcia alebo tento orgán disponuje iba značne zníženou alebo dokonca nedisponuje nijakou mierou voľnej úvahy, na preukázanie existencie dostatočne závažného porušenia môže postačovať jednoduché porušenie práva Únie.

(pozri body 56, 57)

3.      Pozri text rozhodnutia.

(pozri body 58 – 60)

4.      Keďže článok 8 ods. 3 smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach stanovuje len povinnosť členského štátu informovať Komisiu o rozhodnutí o zákaze uvádzania na trh a nie povinnosť Komisie konať, je namieste uviesť, že Komisia nebola po doručení uvedeného listu povinná prijať nijaké rozhodnutie. Tento záver nemôže spochybniť ani okolnosť, že oznámenie odkazovalo vo svojom názve na postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 uvedenej smernice. Na preskúmanie právneho významu akéhokoľvek správneho aktu je totiž potrebné vziať do úvahy skutočnú podstatu napadnutého aktu, a nie jeho formu.

V dôsledku toho, a hoci je poľutovaniahodná absencia reakcie Komisie v nadväznosti na oznámenie rozhodnutia o zákaze uvádzania na trh zo strany orgánov členského štátu, nemožno zo skutočnosti, že v nadväznosti na uvedené oznámenie Komisia neprijala rozhodnutie na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42 vyvodiť nijaké protiprávne správanie tejto inštitúcie. Napokon biela kniha nemôže predstavovať právny základ pre vznik povinnosti Komisie, pretože je len dokumentom obsahujúcim návrhy akcií Únie, ktorý má za úlohu začať politickú debatu, a nie zakladať právne povinnosti.

(pozri body 77 – 79, 84 – 86)

5.      Nijaké nezákonné správanie Komisie nemožno vyvodiť zo skutočnosti, že nezačala postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 ods. 2 smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach.

Podľa uvedeného článku 8 ods. 1 totiž prináleží členským štátom, aby prijali nevyhnutné opatrenia s cieľom zamedziť uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh, pokiaľ ohrozujú bezpečnosť a zdravie pacientov. Za týchto okolností smernica upravuje systém, v ktorom dohľad nad trhom neprislúcha Komisii, ale vnútroštátnym orgánom. Navyše podľa článku 8 smernice 93/42 začatie postupu v rámci ochrannej doložky spadá do výlučnej právomoci členských štátov, takže výlučne im prináleží, aby začali uvedený postup. V tomto ohľade je nutné konštatovať, že článok 8 smernice 93/42 nestanovuje, že by Komisia zo svojej vlastnej iniciatívy mohla informovať členské štáty o svojich zisteniach týkajúcich sa vnútroštátnych opatrení.

Navyše podľa zásady prenesenia právomocí zakotvenej v článku 5 ods. 2 ZEÚ Únia koná len v medziach právomocí, ktoré na ňu preniesli členské štáty v Zmluvách na dosiahnutie v nich vymedzených cieľov. Komisia teda nemôže konať nad rámec právomocí takto stanovených smernicou 93/42 tým, že začne z úradnej povinnosti postup v rámci ochrannej doložky, a túto skutočnosť jej nemožno vytýkať na základe kritéria efektívnosti.

(pozri body 89, 90, 96)

6.      Pozri text rozhodnutia.

(pozri bod 94)