URTEIL DES GERICHTS (Achte Kammer)
28. September 2016(*)
„Außervertragliche Haftung – Richtlinie 93/42/EWG – Harmonisierte Regelung, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und Dritter im Hinblick auf die Anwendung von Medizinprodukten dient – Art. 8 – Mitteilung einer Entscheidung über die Untersagung des Inverkehrbringens – Fehlen einer Stellungnahme der Kommission – Art. 18 – Unberechtigte CE-Kennzeichnung – Schaden – Hinreichend qualifizierter Verstoß gegen eine Rechtsnorm, die dem Einzelnen Rechte verleiht – Kausalzusammenhang“
In der Rechtssache T‑309/10 RENV
Christoph Klein, wohnhaft in Groβgmain (Österreich), Prozessbevollmächtigte: zunächst Rechtsanwälte H.‑J. Ahlt und M. Ahlt, dann Rechtsanwalt H.‑J. Ahlt,
Kläger,
gegen
Europäische Kommission, vertreten durch A. Sipos und G. von Rintelen als Bevollmächtigte im Beistand von Rechtsanwalt C. Winkler,
Beklagte,
unterstützt durch
Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch T. Henze und J. Möller als Bevollmächtigte,
Streithelferin,
betreffend eine Klage nach Art. 268 AEUV auf Ersatz des Schadens, der dem Kläger dadurch entstanden sein soll, dass die Kommission die ihr nach Art. 8 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1) obliegenden Pflichten verletzt habe,
erlässt
DAS GERICHT (Achte Kammer)
zum Zeitpunkt der Beratung unter Mitwirkung des Präsidenten D. Gratsias, der Richterin M. Kancheva (Berichterstatterin) und des Richters E. Buttigieg,
Kanzler: E. Coulon,
folgendes
Urteil
Sachverhalt
1 Der Kläger, Christoph Klein, ist Vorstand der mittlerweile insolventen atmed AG, einer Aktiengesellschaft deutschen Rechts. Er ist zudem der Erfinder einer Inhalierhilfe für Asthmatiker, die er sich zu Beginn der 1990er Jahre patentieren ließ.
Entscheidung über die Untersagung des Produkts „Inhaler“
2 Die Inhalierhilfe des Klägers wurde von 1996 bis 2001 von der Primed Halberstadt GmbH für Rechnung der Broncho-Air Medizintechnik AG hergestellt. Letztere vertrieb auch das Produkt unter dem Namen „Inhaler Broncho Air®“ (im Folgenden: Produkt „Inhaler“). Bei seinem Inverkehrbringen auf dem deutschen Markt trug das Produkt die CE-Kennzeichnung zum Ausweis seiner Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. 1993, L 169, S. 1).
3 Im Jahr 1996 übermittelten die deutschen Behörden Broncho-Air Medizintechnik einen Entscheidungsentwurf für ein Vertriebsverbot des Produkts „Inhaler“. Darin führten sie aus, wegen des Fehlens einer umfassenden klinischen Bewertung bestünden Bedenken, ob dieses Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfülle. Sie brachten des Weiteren ihre Absicht zum Ausdruck, eine Rückrufaktion der bereits in den Verkehr gebrachten Exemplare durchzuführen.
4 Am 22. Mai 1997 teilte Broncho-Air Medizintechnik den deutschen Behörden in einem Schreiben mit, dass das Produkt „Inhaler“ seit dem 1. Januar 1997 nicht mehr in den Verkehr gebracht werde und dass sein Vertrieb ausgesetzt worden sei, bis weitere Studien und Versuche zur Übereinstimmung dieses Produkts mit der Richtlinie 93/42 vorlägen. Außerdem teilte sie den deutschen Behörden mit, dass das Produkt nicht im Ausland vertrieben worden sei.
5 Am 23. September 1997 erließen die deutschen Behörden eine Anordnung, mit der der Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH das Inverkehrbringen des Produkts „Inhaler“ untersagt wurde. Darin führten sie im Wesentlichen aus, nach der Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfülle das fragliche Medizinprodukt nicht die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42, da seine Unbedenklichkeit nach den vom Hersteller bereitgestellten Angaben nicht ausreichend wissenschaftlich gesichert sei.
6 Am 7. Januar 1998 übermittelten die deutschen Behörden der Kommission der Europäischen Gemeinschaften ein Schreiben mit dem Betreff „Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG zu der Inhalierhilfe … ‚Inhaler Broncho Air®‘“, mit dem sie die Kommission über ihre Untersagungsentscheidung in Kenntnis setzten.
7 Im Anschluss an diese Mitteilung der deutschen Behörden erging keine Entscheidung der Kommission.
Entscheidung über die Untersagung des Produkts „effecto“
8 Am 16. Juni 2000 ging das Alleinverwertungsrecht für das Medizinprodukt des Klägers auf atmed über. Anschließend wurde die Inhalierhilfe des Klägers ab 2002 exklusiv von atmed unter dem Namen „effecto®“ (im Folgenden: Produkt „effecto“) vertrieben. Diese Gesellschaft übernahm im Jahr 2003 auch die Herstellung. Das Produkt trug bei seinem Inverkehrbringen auf dem deutschen Markt die CE-Kennzeichnung zum Ausweis seiner Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42.
9 Am 18. Mai 2005 erließen die deutschen Behörden einen Bescheid, mit dem atmed das Inverkehrbringen des Produkts „effecto“ untersagt wurde. Sie vertraten im Wesentlichen die Ansicht, das Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere die klinische Bewertung, sei nicht in geeigneter Weise durchgeführt worden, so dass nicht davon ausgegangen werden könne, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 erfülle. Die deutschen Behörden teilten diese Entscheidung nicht nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 der Kommission mit.
10 Am 16. Januar und am 17. August 2006 nahm atmed Kontakt zu den Dienststellen der Kommission auf, wobei sie rügte, dass die deutschen Behörden die Entscheidung, das Inverkehrbringen des Produkts „effecto“ zu untersagen, der Kommission nicht mitgeteilt hätten. Sie vertrat die Auffassung, dass ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 einzuleiten sei.
11 Im Hinblick auf die von atmed erhaltenen Informationen bat die Kommission die deutschen Behörden am 6. Oktober 2006 um Mitteilung, ob sie die Voraussetzungen für ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 als erfüllt ansähen.
12 Am 12. Dezember 2006 teilte die Bundesrepublik Deutschland der Kommission mit, dass ihrer Ansicht nach das 1998 bezüglich des Produkts „Inhaler“ eingeleitete Verfahren ein Schutzklauselverfahren im Sinne der genannten Vorschrift dargestellt habe und dass ein neues Verfahren in Bezug auf das gleiche Produkt unter anderem Namen nicht gerechtfertigt sei. Ferner teilten die deutschen Behörden der Kommission mit, dass sie die Übereinstimmung des Produkts „effecto“ mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 nach wie vor für zweifelhaft hielten, und baten deshalb die Kommission um Bestätigung ihrer Untersagungsentscheidung.
13 Am 13. Dezember 2006 unterrichtete die Kommission atmed über die Antwort der deutschen Behörden.
14 Am 18. Dezember 2006 forderte atmed die Kommission zur Einleitung eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Art. 226 EG gegen die Bundesrepublik Deutschland sowie zur Fortsetzung des nach ihrer Ansicht im Jahr 1998 eingeleiteten Schutzklauselverfahrens auf.
15 Am 22. Februar 2007 schlug die Kommission den deutschen Behörden vor, den Bescheid vom 18. Mai 2005 im Kontext des Schutzklauselverfahrens von 1998 zu bewerten und auf der Grundlage der neuen Informationen zu bearbeiten. Dadurch könne eine erneute Mitteilung vermieden und eine größere Effizienz sichergestellt werden.
16 Am 18. Juli 2007 teilte die Kommission den deutschen Behörden mit, sie sei zu dem Schluss gelangt, dass es vorliegend in Wirklichkeit um einen Fall unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kennzeichnung gehe, der deshalb nach Art. 18 der Richtlinie 93/42 zu behandeln sei. Dabei bezweifelte die Kommission, dass das Produkt „effecto“ außerstande sein sollte, die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie zu erfüllen. Für den Nachweis, dass es diesen Anforderungen entspreche, hielt sie hingegen weitere klinische Daten für erforderlich und forderte die deutschen Behörden auf, eng mit atmed zusammenzuarbeiten, um zu ermitteln, welche Daten noch fehlten. Eine Kopie dieses Schreibens an die deutschen Behörden übermittelte die Kommission dem Kläger.
17 Im Jahr 2008 richtete der Kläger an das Europäische Parlament eine Petition wegen der unzureichenden Weiterverfolgung seiner Angelegenheit durch die Kommission.
18 Am 19. Januar 2011 nahm das Parlament die Entschließung P7_TA(2011)0017 an.
19 Am 9. März 2011 forderte der Kläger die Kommission auf, Schadensersatz in Höhe von 170 Mio. Euro an atmed und in Höhe von 130 Mio. Euro an ihn selbst zu zahlen.
20 Die Kommission wies die Schadensersatzforderung des Klägers am 11. März 2011 zurück.
Verfahren vor dem Gericht und dem Gerichtshof
21 Mit Klageschrift, die am 15. September 2011 bei der Kanzlei des Gerichts einging, erhob der Kläger, gestützt auf Art. 268 in Verbindung mit Art. 340 Abs. 2 AEUV, eine Schadensersatzklage.
22 Mit Urteil vom 21. Januar 2014, Klein/Kommission (T‑309/10, im Folgenden: Urteil des Gerichts, EU:T:2014:19), wies das Gericht die Klage mangels eines im Hinblick auf die Richtlinie 93/42 rechtswidrigen Verhaltens der Kommission ab.
23 Zunächst erklärte das Gericht den Antrag des Klägers in Bezug auf den Schaden, der vor dem 15. September 2006 entstanden sein soll, wegen Verjährung für unzulässig. Sodann kam es hinsichtlich des Verbots des Produkts „Inhaler“ zu dem Ergebnis, dass die Untätigkeit der Kommission nicht rechtswidrig gewesen sei, da trotz des Betreffs des Schreibens vom 7. Januar 1998 (siehe oben, Rn. 6) ein solches Verbot keinen Fall des Schutzklauselverfahrens nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 betroffen habe, sondern einen Fall der unberechtigten Anbringung der CE-Kennzeichnung im Sinne von Art. 18 der Richtlinie 93/42. In diesem Zusammenhang habe die Kommission nach Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie nur durch den betreffenden Mitgliedstaat unterrichtet werden müssen und sei nicht zum Erlass einer Entscheidung verpflichtet gewesen. Schließlich wies das Gericht hinsichtlich des Verbots des Produkts „effecto“ das Vorbringen des Klägers zurück, wonach die Kommission von sich aus ein Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 oder zumindest ein Vertragsverletzungsverfahren nach Art. 226 EG hätte einleiten müssen.
24 Im Anschluss an das Rechtsmittel des Klägers hob der Gerichtshof mit Urteil vom 22. April 2015, Klein/Kommission (C‑120/14 P, nicht veröffentlicht, im Folgenden: Urteil des Gerichtshofs, EU:C:2015:252), das Urteil des Gerichts teilweise auf und verwies die Rechtssache an das Gericht zurück.
25 Erstens wies der Gerichtshof das Rechtsmittel des Klägers zurück, soweit er Schadensersatz und Zinsen für die Zeit vor dem 15. September 2006 verlangte. Zweitens entschied der Gerichtshof in Bezug auf die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“, dass das Gericht mit der Feststellung, dass die Kommission ihre Verpflichtungen aus der Richtlinie 93/42 nicht verletzt habe, gegen die Art. 8 und 18 dieser Richtlinie verstoßen habe. Insbesondere habe das Gericht einen Rechtsfehler begangen, als es zu dem Ergebnis gekommen sei, dass die Kommission, nachdem sie das Schreiben vom 7. Januar 1998 erhalten habe, nicht zur Einleitung eines Schutzklauselverfahrens nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 verpflichtet gewesen sei. Ferner habe der Umstand, dass möglicherweise Art. 18 der Richtlinie 93/42 auf das Produkt „Inhaler“ zur Anwendung gekommen sei, die Kommission nicht von der Verpflichtung zum Tätigwerden nach Art. 8 Abs. 2 dieser Richtlinie entbunden. Was das Verbot des Produkts „effecto“ anbelangt, wies der Gerichtshof den auf die Feststellung von Fehlern des Gerichts in diesem Teil des Urteils gerichteten Rechtsmittelgrund des Klägers als unzulässig zurück.
Verfahren und Anträge der Parteien nach Zurückverweisung
26 Die Rechtssache ist der Achten Kammer des Gerichts zugewiesen worden.
27 Mit Schriftsatz, der am 12. Juni 2015 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat der Kläger beantragt, ihm Prozesskostenhilfe nach den Art. 94 und 95 der Verfahrensordnung des Gerichts vom 2. Mai 1991 zu gewähren. Die Kommission hat dazu am 30. Juli 2015 Stellung genommen und beantragt, den Antrag zurückzuweisen. Mit Beschluss vom 13. Juni 2016 wurde dem Kläger Prozesskostenhilfe bewilligt.
28 Am 8. Juli und am 21. August 2015 haben der Kläger und die Kommission ihre schriftlichen Stellungnahmen zur Zurückverweisung eingereicht.
29 Aufgrund der eingetretenen Verhinderung eines Mitglieds der Kammer hat der Präsident des Gerichts gemäß Art. 17 Abs. 2 der Verfahrensordnung des Gerichts einen anderen Richter bestimmt, durch den die Kammer ergänzt worden ist.
30 Der Kläger beantragt,
– die Kommission zu verurteilen, an ihn 1 562 662,30 EUR nebst Zinsen in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem jeweils geltenden Basiszinssatz ab Urteilsverkündung zu bezahlen;
– festzustellen, dass die Kommission ihm auch den noch zu beziffernden Schaden zu ersetzen hat, der ihm nach dem 15. September 2006 entstanden ist;
– der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
31 Die Kommission beantragt,
– die Klage bezüglich der Schäden, die atmed entstanden sein sollen, als unzulässig und die gesamte Klage jedenfalls als unbegründet abzuweisen;
– dem Kläger die Kosten aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
Zur Zulässigkeit des zweiten Antrags
32 Zunächst ist festzustellen, dass der Kläger mit seinem zweiten Antrag, wie sich aus seinen Schriftsätzen ergibt, vom Gericht die Feststellung begehrt, dass die Kommission ihm nicht nur wegen ihrer Untätigkeit im Schutzklauselverfahren für das Produkt „Inhaler“, sondern auch wegen ihrer Untätigkeit in Bezug auf das Produkt „effecto“ Schadensersatz zu leisten habe.
33 Gemäß Art. 61 Abs. 2 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist das Gericht im Fall der Zurückverweisung an die rechtliche Beurteilung in der Entscheidung des Gerichtshofs gebunden.
34 Im Urteil des Gerichtshofs wird der auf die Feststellung von Fehlern des Gerichts in dem Teil seines Urteils, der sich mit dem Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“ befasst, gerichtete Rechtsmittelgrund des Klägers als unzulässig zurückgewiesen, da der Kläger die Rechtsfehler, mit denen das Urteil des Gerichts behaftet sein soll, nicht genau bezeichnet habe.
35 Dadurch ist der Teil des Urteils des Gerichts rechtskräftig geworden, in dem die Rügen zurückgewiesen wurden, dass die Kommission ihrer Verpflichtung nach Art. 8 der Richtlinie 93/42, in Bezug auf das Produkt „effecto“ tätig zu werden, nicht nachgekommen sei. Würde nämlich dieser Teil des Urteils des Gerichts jetzt in Frage gestellt, ohne dass der Gerichtshof insoweit einen Fehler festgestellt hat, liefe das darauf hinaus, dass die Achte Kammer des Gerichts zur Rechtsmittelinstanz seiner Ersten Kammer würde und dass dem Rechtsmittelurteil ein Teil seiner Bindungswirkung genommen würde.
36 Folglich ist der zweite Antrag für unzulässig zu erklären, soweit mit ihm gerügt wird, dass die Kommission in dem das Produkt „effecto“ betreffenden Verfahren in rechtswidriger Weise untätig geblieben sei.
Zur Begründetheit
37 Nach Art. 340 Abs. 2 AEUV ersetzt die Union im Bereich der außervertraglichen Haftung den durch ihre Organe oder Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
38 Nach ständiger Rechtsprechung tritt die außervertragliche Haftung der Union für ein rechtswidriges Verhalten ihrer Organe oder Einrichtungen im Sinne des Art. 340 Abs. 2 AEUV nur ein, wenn mehrere Voraussetzungen kumulativ erfüllt sind: Das dem Organ oder der Einrichtung der Union vorgeworfene Verhalten muss rechtswidrig sein, es muss ein Schaden entstanden sein, und zwischen dem behaupteten Verhalten und dem geltend gemachten Schaden muss ein Kausalzusammenhang bestehen (Urteile vom 29. September 1982, Oleifici Mediterranei/EWG, 26/81, EU:C:1982:318, Rn. 16, und vom 14. Dezember 2005, Beamglow/Parlament u. a., T‑383/00, EU:T:2005:453, Rn. 95). Die Voraussetzung des rechtswidrigen Verhaltens erfordert nach der Rechtsprechung, dass ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen eine Rechtsnorm vorliegt, die bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen (Urteil vom 4. Juli 2000, Bergaderm und Goupil/Kommission, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, Rn. 42).
39 Liegt eine der Voraussetzungen für die Entstehung der außervertraglichen Haftung der Union nicht vor, sind die Schadensersatzforderungen zurückzuweisen, ohne dass geprüft zu werden braucht, ob die übrigen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 15. September 1994, KYDEP/Rat und Kommission, C‑146/91, EU:C:1994:329, Rn. 81, und vom 20. Februar 2002, Förde-Reederei/Rat und Kommission, T‑170/00, EU:T:2002:34, Rn. 37). Im Übrigen ist der Unionsrichter nicht gehalten, diese Voraussetzungen in einer bestimmten Reihenfolge zu prüfen (Urteil vom 9. September 1999, Lucaccioni/Kommission, C‑257/98 P, EU:C:1999:402, Rn. 13).
40 Da im vorliegenden Fall dem Gericht im Urteil des Gerichtshofs zur Last gelegt wird, mit der Feststellung, die Kommission sei nicht verpflichtet gewesen, in Bezug auf das Verbot des Produkts „Inhaler“ tätig zu werden, einen Rechtsfehler begangen zu haben, ist zunächst zu prüfen, ob ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen eine Rechtsnorm vorliegt, die bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen, sodann das Bestehen eines Kausalzusammenhangs und schließlich das Vorliegen des behaupteten Schadens.
Zum hinreichend qualifizierten Verstoß gegen eine Rechtsnorm, die bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen
41 Der Kläger macht zunächst geltend, der Verstoß der Kommission gegen Art. 8 der Richtlinie 93/42, insbesondere dessen Abs. 2, sei hinsichtlich des Produkts „Inhaler“ hinreichend qualifiziert, da sie nach der Einleitung des Schutzklauselverfahrens durch die deutschen Behörden im Jahr 1998 keinen Gestaltungsspielraum gehabt habe. Sodann beantragt er, das Gericht möge der Kommission aufgeben, die gesamte das fragliche Schutzklauselverfahren betreffende Akte und insbesondere ihre beiden Entwürfe für Stellungnahmen aus dem Jahr 2007 vorzulegen. Aus ihnen werde sich ergeben, dass der Kommission das rechtliche Verhältnis zwischen Art. 8 und Art. 18 der Richtlinie 93/42 klar gewesen sei und dass daher die vom Gerichtshof in seinem Urteil festgestellte falsche Würdigung dieser beiden Bestimmungen nicht als entschuldbar angesehen werden könne. Ferner rügt der Kläger die Verletzung von Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, wonach Angelegenheiten innerhalb einer angemessenen Frist behandelt werden müssen, sowie einen Verstoß gegen den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung. Schließlich ist der Kläger der Ansicht, dass Art. 8 der Richtlinie 93/42 den Charakter einer „Schutznorm“ habe, deren Verletzung die Union verpflichte, den direkten Schaden zu ersetzen, der ihm in seiner Eigenschaft als Unternehmer entstanden sei.
42 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen. Sie macht im Wesentlichen geltend, dass das Vorliegen eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Unionsrecht nicht nachgewiesen sei und dass Art. 8 der Richtlinie 93/42 ausschließlich dem Schutz der Hersteller von Medizinprodukten diene.
– Zum hinreichend qualifizierten Verstoß gegen das Unionsrecht
43 Nach ständiger Rechtsprechung besteht das entscheidende Kriterium für die Feststellung eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Unionsrecht im Sinne der oben in Rn. 38 angeführten Rechtsprechung darin, dass eine Einrichtung oder ein Organ der Union die Grenzen, die seinem Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat (Urteil vom 5. März 1996, Brasserie du pêcheur und Factortame, C‑46/93 und C‑48/93, EU:C:1996:79, Rn. 55). Wenn die betreffende Einrichtung oder das betreffende Organ nur über einen erheblich verringerten oder gar auf null reduzierten Wertungsspielraum verfügt, kann die bloße Verletzung des Unionsrechts für die Annahme eines hinreichend qualifizierten Verstoßes ausreichen (Urteil vom 4. Juli 2000, Bergaderm und Goupil/Kommission, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, Rn. 44).
44 Diese Rechtsprechung stellt jedoch keinen automatischen Zusammenhang zwischen dem mangelnden Ermessen des betreffenden Organs und der Einstufung der Zuwiderhandlung als hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Unionsrecht her. Auch wenn nämlich der Umfang des Ermessens des betreffenden Organs bestimmenden Charakter hat, stellt er doch kein ausschließliches Kriterium dar. Insoweit hat der Gerichtshof immer wieder darauf hingewiesen, dass das von ihm nach Art. 340 Abs. 2 AEUV entwickelte System daneben u. a. der Komplexität der zu regelnden Sachverhalte und den Schwierigkeiten bei der Anwendung oder Auslegung der Vorschriften Rechnung trägt (vgl. Urteil vom 23. November 2011, Sison/Rat, T‑341/07, EU:T:2011:687, Rn. 36 und 37 sowie die dort angeführte Rechtsprechung).
45 Daraus folgt, dass nur die Feststellung einer Unregelmäßigkeit, die eine durchschnittlich umsichtige und sorgfältige Verwaltung unter ähnlichen Umständen nicht begangen hätte, die Haftung der Union auslösen kann (vgl. Urteil vom 23. November 2011, Sison/Rat, T‑341/07, EU:T:2011:687, Rn. 39 und die dort angeführte Rechtsprechung). Es ist daher Sache des Unionsrichters, zunächst zu prüfen, ob das betreffende Organ über einen Wertungsspielraum verfügte, und sodann die Komplexität des zu regelnden Sachverhalts, die Schwierigkeiten bei der Anwendung oder Auslegung der Vorschriften, das Maß an Klarheit und Genauigkeit der verletzten Vorschrift und die Frage zu berücksichtigen, ob der Fehler vorsätzlich begangen wurde oder unentschuldbar ist (vgl. Urteil vom 18. Februar 2016, Jannatian/Rat, T‑328/14, EU:T:2016:86, Rn. 46).
46 Zunächst ist der Antrag des Klägers, im vorliegenden Fall eine Verletzung von Art. 41 der Charta der Grundrechte sowie einen Verstoß gegen den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung festzustellen, als unzulässig zurückzuweisen. Hierzu genügt die Feststellung, dass der Kläger – wie die Kommission vorträgt – diese Rüge während des Verfahrens, das zum Urteil des Gerichts geführt hat, nicht erhoben hatte. Nach Art. 84 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichts, der nach deren Art. 218 Anwendung findet, wenn das Gericht mit einem zurückverweisenden Urteil des Gerichtshofs befasst ist, ist das Vorbringen neuer Klage- und Verteidigungsgründe im Laufe des Verfahrens aber unzulässig, es sei denn, dass sie auf rechtliche oder tatsächliche Gesichtspunkte gestützt werden, die erst während des Verfahrens zutage getreten sind. Daraus folgt, dass die Parteien nach dem zurückverweisenden Urteil des Gerichtshofs Klage- und Verteidigungsgründe, die im Laufe des Verfahrens, das zu dem vom Gerichtshof aufgehobenen Urteil des Gerichts geführt hat, nicht vorgebracht wurden, grundsätzlich nicht mehr geltend machen können (Urteil vom 14. September 2011, Marcuccio/Kommission, T‑236/02, EU:T:2011:465, Rn. 88). Da im vorliegenden Fall kein neuer, seit der Klageschrift zutage getretener rechtlicher oder tatsächlicher Gesichtspunkt angeführt worden ist, muss der auf die Verletzung von Art. 41 der Charta der Grundrechte und den Verstoß gegen den Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung gestützte Klagegrund als ein in diesem Verfahrensstadium neuer Klagegrund angesehen werden und ist infolgedessen als unzulässig zurückzuweisen.
47 Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass das rechtswidrige Verhalten der Kommission, wie sich aus dem Urteil des Gerichtshofs ergibt, darin besteht, dass sie im Anschluss an das Schreiben der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 mit dem Betreff „Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG zu der Inhalierhilfe … ‚Inhaler Broncho Air‘“ nichts unternahm und insbesondere keine Entscheidung erließ, in der festgestellt wurde, ob die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 gerechtfertigt war oder nicht. Folglich ist im Hinblick auf das Unterbleiben dieser Entscheidung zu prüfen, ob das rechtswidrige Verhalten der Kommission einen hinreichend qualifizierten Verstoß gegen das Unionsrecht darstellte.
48 Was zum einen die Frage betrifft, ob die Kommission einen Wertungsspielraum besaß, ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 Mitgliedstaaten, die im Zusammenhang mit Medizinprodukten, deren Übereinstimmung mit der Richtlinie bescheinigt wurde, Risiken festgestellt haben, alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen treffen müssen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen und ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der betreffende Mitgliedstaat ist in einem solchen Fall nach Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie verpflichtet, der Kommission unverzüglich die getroffenen Maßnahmen mitzuteilen und dabei die Gründe für ihren Erlass zu nennen sowie insbesondere anzugeben, ob die Nichtübereinstimmung mit der Richtlinie auf die „Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen“ zurückzuführen ist, wobei dieser Artikel auf Anhang I der Richtlinie 93/42 verweist. Die Kommission wiederum muss nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 prüfen, ob die vorläufigen Maßnahmen gerechtfertigt sind, und, wenn dies der Fall ist, den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich davon unterrichten (Urteile vom 14. Juni 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, Rn. 46, und vom 19. November 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, Rn. 24).
49 Daraus folgt, dass die Kommission – nachdem die deutschen Behörden sie im Schreiben vom 7. Januar 1998 darauf hingewiesen hatten, dass die vom Hersteller des Produkts „Inhaler“ gemachten Angaben nicht ausreichten, um die Erfüllung der in den Abschnitten 1 und 3 des Anhangs dieser Richtlinie aufgestellten grundlegenden Anforderungen nachzuweisen – in dem Sinne über keinerlei Wertungsspielraum verfügte, dass sie, wie der Gerichtshof in seinem Urteil festgestellt hat, nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 verpflichtet war, darüber zu entscheiden, ob die Untersagung des Inverkehrbringens in Bezug auf dieses Produkt gerechtfertigt war oder nicht.
50 Was zum anderen die Frage betrifft, ob eine solche Unregelmäßigkeit unter ähnlichen Umständen von einer durchschnittlich umsichtigen und sorgfältigen Verwaltung hätte begangen werden können, trägt die Kommission im Wesentlichen vor, dass die Verletzung von Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 als entschuldbarer, insbesondere auf eine ungelöste Rechtsfrage sowie mangelnde Praxis im Umgang mit dieser Bestimmung zurückzuführender Irrtum angesehen werden müsse.
51 Vorab ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission nach ihren Erläuterungen im Rahmen der Rechtssache, die zum Urteil des Gerichts geführt hat, nach Erhalt des Schreibens vom 7. Januar 1998 keine Entscheidung erließ, weil es bei der Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ ihres Erachtens in Wirklichkeit um einen Fall der unrechtmäßigen Anbringung der CE-Kennzeichnung im Sinne des Art. 18 der Richtlinie 93/42 ging und sie unter diesen Umständen nach ihrer Auslegung von Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie nur durch den betreffenden Mitgliedstaat davon unterrichtet werden musste.
52 Erstens wird jedoch weder in der Entscheidung, das Inverkehrbringen des Produkts „Inhaler“ zu untersagen, noch im Schreiben der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 auf Art. 18 der Richtlinie 93/42 oder auf eine unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung im Sinne dieser Vorschrift Bezug genommen (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs, Rn. 74). Unter diesen Umständen kann die oben in Rn. 51 dargestellte Auffassung der Kommission nicht als durch objektive Beweise gestützt betrachtet werden (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs, Rn. 75), und die Kommission kann nicht geltend machen, dass ihr Verhalten entschuldbar gewesen sei.
53 Zweitens ist das Vorbringen der Kommission, das Verhältnis zwischen Art. 8 und Art. 18 der Richtlinie 93/42 sei unklar gewesen, und insbesondere ihr Vorbringen, aus Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie scheine hervorzugehen, dass sie in Fällen unrechtmäßiger Anbringung der CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt nicht verpflichtet sei, nach Erhalt der Mitteilung über die Untersagung des Inverkehrbringens durch die nationalen Behörden eine Entscheidung zu erlassen, als ins Leere gehend zurückzuweisen. Es ist nämlich erneut darauf hinzuweisen, dass der geltend gemachte Mangel an Klarheit in Bezug auf das Verhältnis zwischen den Art. 18 und 8 der Richtlinie 93/42 im vorliegenden Fall unerheblich ist, da der Gerichtshof in seinem Urteil ausgeführt hat, dass die Feststellung des Gerichts, wonach es bei der Mitteilung um einen Fall unberechtigter CE-Kennzeichnung im Sinne von Art. 18 der Richtlinie 93/42 gehe, durch keinen objektiven Beweis gestützt werde.
54 Drittens ist zum Vorbringen der Kommission, dass mangelnde Praxis im Umgang mit Art. 8 der Richtlinie 93/42 – insbesondere im Jahr 1998 – ihre rechtswidrige Untätigkeit rechtfertige, festzustellen, dass nach den Ausführungen des Gerichtshofs in seinem Urteil aus dem Wortlaut dieser Vorschrift eindeutig hervorgeht, dass ein Schutzklauselverfahren einzuleiten ist, insbesondere in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem die Entscheidung der deutschen Behörden darauf beruhte, dass bei dem Produkt „Inhaler“ in Anhang I der Richtlinie 93/42 aufgestellte grundlegende Anforderungen nicht eingehalten wurden. Daraus folgt, dass die von der Kommission behauptete mangelnde Praxis nicht zu dem Schluss führen kann, dass die begangene Unregelmäßigkeit entschuldbar war.
55 Viertens kann – auch wenn Broncho-Air Medizintechnik, die Vertriebsgesellschaft des Produkts „Inhaler“, in ihrem Schreiben vom 22. Mai 1997 an die deutschen Behörden angegeben hatte, dass der Vertrieb des Produkts eingestellt werde, bis weitere Studien und Analysen vorlägen – das Unterbleiben einer Entscheidung nach Erhalt des Schreibens vom 7. Januar 1998 auch nicht, wie die Kommission meint, damit „entschuldigt“ werden, dass das Verfahren gegenstandslos geworden sei. Dazu genügt die Feststellung, dass die Kommission nicht nachgewiesen hat, dass sie Kenntnis von dem genannten Schreiben hatte, als die deutschen Behörden sie über die Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ informierten, so dass nichts das Unterbleiben einer Entscheidung nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 rechtfertigte.
56 Somit ist festzustellen, dass keiner der von der Kommission in ihren Schriftsätzen im Rahmen der Rechtssache, die zum Urteil des Gerichts geführt hat, und in der schriftlichen Stellungnahme im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nach der Zurückverweisung vorgebrachten Umstände die Annahme gestattet, dass sie infolge eines entschuldbaren Irrtums Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 verletzt hat.
57 Nach alledem ist der Verstoß der Kommission gegen das Unionsrecht als hinreichend qualifiziert zu betrachten, da sie zum einen nicht über einen Wertungsspielraum in Bezug auf den Erlass einer Entscheidung im Anschluss an das im Jahr 1998 gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 eingeleitete Schutzklauselverfahren verfügte und da zum anderen eine durchschnittlich umsichtige und sorgfältige Verwaltung unter ähnlichen Umständen die festgestellte Unregelmäßigkeit nicht hätte begehen dürfen.
58 Was darüber hinaus den Antrag des Klägers betrifft, das Gericht möge der Kommission gemäß Art. 91 der Verfahrensordnung aufgeben, die gesamte das Schutzklauselverfahren in Bezug auf das Produkt „Inhaler“ betreffende Akte und insbesondere die beiden Entwürfe der Kommission für Stellungnahmen aus dem Jahr 2007 vorzulegen, genügt die Feststellung, dass in Anbetracht der oben in Rn. 53 vorgenommenen Würdigung, wonach der gerügte Mangel an Klarheit hinsichtlich des Verhältnisses zwischen den Art. 8 und 18 der Richtlinie 93/42 für die Beurteilung der Frage unerheblich ist, ob die Kommission nach Erhalt des Schreibens der deutschen Behörden vom 7. Januar 1998 verpflichtet war, eine Entscheidung zu erlassen, und insbesondere in Anbetracht der oben in Rn. 57 getroffenen Feststellung, dass ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Unionsrecht vorliegt, der Antrag des Klägers – seine Zulässigkeit unterstellt – nicht mehr von Belang ist, so dass er nicht geprüft zu werden braucht.
– Zu der Frage, ob Art. 8 der Richtlinie 93/42 dem Kläger Rechte verleiht
59 Nach ständiger Rechtsprechung kann die praktische Wirksamkeit der Voraussetzung, dass eine Bestimmung verletzt wurde, die dem Einzelnen Rechte verleiht, nur dann gewährleistet werden, wenn der durch die geltend gemachte Bestimmung verliehene Schutz tatsächlich gegenüber der Person, die sich auf ihn beruft, besteht und diese Person somit zu denen gehört, denen die in Rede stehende Bestimmung Rechte verleiht. Eine Bestimmung, die nicht den Einzelnen vor der von ihm gerügten Rechtswidrigkeit schützt, sondern eine andere Person, kann keinen Schadensersatzanspruch eröffnen (Urteil vom 9. Juli 2009, Ristic u. a./Kommission, T‑238/07, nicht veröffentlicht, EU:T:2009:263, Rn. 60).
60 Im vorliegenden Fall gehört die Richtlinie 93/42 zu den „Richtlinien nach dem neuen Konzept“, mit denen gemäß dem Leitfaden der Kommission für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien ein System eingeführt wird, das auf dem Grundsatz beruht, dass die Hersteller, die dem Konformitätsverfahren folgen, von der Vermutung des freien Warenverkehrs in der Union profitieren. Ein Mitgliedstaat kann insbesondere dann, wenn der Hersteller das zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen erforderliche Konformitätsverfahren erfolgreich durchlaufen hat, der betreffende Mitgliedstaat aber gleichwohl der Auffassung ist, dass von der Vermarktung dieses Produkts eine Gefährdung der Gesundheit ausgeht, geeignete Maßnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens treffen. In einem solchen Fall sind die nationalen Behörden auch verpflichtet, eine Schutzklausel zu aktivieren, indem sie die Kommission über das Verbot unterrichten.
61 Speziell in Bezug auf das Schutzklauselverfahren nach Art. 8 der Richtlinie 93/42 ist ferner festzustellen, dass es sich dabei um ein Instrument handelt, das der Kommission erlaubt, eine Prüfung durchzuführen, um zu ermitteln, ob nationale Maßnahmen zur Beschränkung des freien Verkehrs von Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen, gerechtfertigt sind. In diesem Verfahren konsultiert die Kommission die Betroffenen, um festzustellen, ob die Entscheidung des Mitgliedstaats gerechtfertigt ist oder nicht. Kommt die Kommission zu dem Ergebnis, dass die nationale Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, unterrichtet sie gemäß Art. 8 Abs. 2 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie nicht nur den fraglichen Mitgliedstaat, sondern auch den vom Verbot betroffenen Hersteller oder seinen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten.
62 Aus der Tatsache, dass Art. 8 Abs. 2 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42 den vom Verbot des Inverkehrbringens betroffenen „Hersteller“ ausdrücklich als möglichen Adressaten der Feststellung der Kommission nennt, ist zu schließen, dass den tatsächlichen Herstellern des fraglichen Produkts als Adressaten des Verbots, das das Schutzklauselverfahren in Gang gesetzt hat, Schutz zu gewähren ist.
63 Der Kläger kann aber nicht geltend machen, dass Art. 8 der Richtlinie 93/42 ihm persönlich Rechte im Sinne der oben in Rn. 59 angeführten Rechtsprechung zu verleihen vermag. Nach den von ihm im Rahmen des Verfahrens gelieferten Informationen ist er nämlich der Erfinder des Produkts „Inhaler“, das von Primed Halberstadt hergestellt wurde; diese ist folglich dem Personenkreis zuzurechnen, den Art. 8 der Richtlinie 93/42 schützen soll. Hinzuzufügen ist insoweit, dass das von den deutschen Behörden am 23. September 1997 erlassene Verbot des Inverkehrbringens nur an dieses Unternehmen gerichtet war und auch nur dieses Unternehmen im Betreff des der Kommission am 7. Januar 1998 von den deutschen Behörden übermittelten Schreibens erwähnt wird.
64 Der Kläger macht jedoch zum einen geltend, Primed Halberstadt habe das Produkt „Inhaler“ für Rechnung von Broncho-Air Medizintechnik hergestellt, an deren Stelle atmed zunächst als Vertriebsgesellschaft und dann auch als Herstellerin des Produkts „effecto“ getreten sei, so dass auch die beiden Letztgenannten unter die Schutznorm in Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 fallen müssten. Zum anderen trägt er vor, am 27. Januar 2007 hätten Broncho-Air Medizintechnik und atmed ihre Schadensersatzforderungen an ihn abgetreten, so dass er berechtigt sei, diese Forderungen im eigenen Namen geltend zu machen.
65 Hierzu ist festzustellen, dass Primed Halberstadt das Produkt „Inhaler“ nach den Angaben in den Akten unstreitig für Rechnung von Broncho-Air Medizintechnik hergestellt hat, so dass die Schutznorm in Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 auch zugunsten der letztgenannten Gesellschaft zum Tragen kommen muss, was auch die Kommission in ihrer Klagebeantwortung anerkannt hat. Im Übrigen macht die Kommission zwar geltend, dass die vom Kläger angeführte Abtretung von Rechten nach deutschem Recht nichtig sei, doch bezieht sich dies nur auf den atmed betreffenden Teil der Abtretungsvereinbarung, nicht aber auf den Broncho-Air Medizintechnik betreffenden Teil.
66 In Bezug auf atmed kann kein solcher Schluss gezogen werden. Zum einen vertrieb diese Gesellschaft seit 2002 exklusiv das Produkt „effecto“, das sie seit 2003 auch herstellte. Es ist in diesem Zusammenhang nicht möglich, dieses Unternehmen mit der Herstellung des Produkts „Inhaler“ in Verbindung zu bringen. Zum anderen bezog sich weder das Verbot vom 23. September 1997 noch das Schreiben vom 7. Januar 1998 auf atmed, sondern sie war lediglich Adressatin des von den deutschen Behörden am 18. Mai 2005 ausgesprochenen Verbots des Inverkehrbringens des Produkts „effecto“.
67 Folglich kann der Kläger im Rahmen der vorliegenden Rechtssache nur die ihm von Broncho-Air Medizintechnik abgetretenen Schadensersatzansprüche geltend machen. Dagegen kann er nach den oben in den Rn. 63 und 66 angestellten Erwägungen weder eigene Schadensersatzansprüche noch Schadensersatzansprüche von atmed geltend machen, da diese nicht unter die Schutznorm in Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 fallen.
Zum unmittelbaren Kausalzusammenhang
68 Der Kläger macht geltend, dass ein unmittelbarer und hinreichender Kausalzusammenhang zwischen der rechtswidrigen Untätigkeit der Kommission und den ihm entstandenen Schäden – dem entgangenen Gewinn für die nach der Untersagung des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ nicht verkauften Inhalatoren, den Verfahrenskosten und Anwaltshonoraren sowie den Darlehenszinsen zur Finanzierung dieser Verfahren, dem Wertverlust der Aktien von atmed, dem Untergang von Patenten und ähnlichen Rechten, seinen Einkommenseinbußen als Vorstand von atmed, seinen sonstigen entstandenen Forderungen gegenüber atmed sowie dem immateriellen Schaden – bestehe.
69 Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.
70 Nach ständiger Rechtsprechung liegt ein Kausalzusammenhang zwischen dem behaupteten Verhalten und dem geltend gemachten Schaden vor, wenn sich der Schaden mit hinreichender Unmittelbarkeit aus dem gerügten Verhalten ergibt, wobei dieses Verhalten die entscheidende Ursache für den entstandenen Schaden sein muss (Urteil vom 4. Oktober 1979, Dumortier u. a./Rat, 64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 und 45/79, EU:C:1979:223, Rn. 21; vgl. auch Urteil vom 10. Mai 2006, Galileo International Technology u. a./Kommission, T‑279/03, EU:T:2006:121, Rn. 130 und die dort angeführte Rechtsprechung).
71 Es obliegt dem Kläger, den Nachweis für das Bestehen eines Kausalzusammenhangs zwischen dem behaupteten Verhalten und dem geltend gemachten Schaden zu erbringen (vgl. Urteil vom 30. September 1998, Coldiretti u. a./Rat und Kommission, T‑149/96, EU:T:1998:228, Rn. 101 und die dort angeführte Rechtsprechung).
72 Im vorliegenden Fall ist vorab darauf hinzuweisen, dass sich die vom Kläger geltend gemachten materiellen und immateriellen Schäden nach seiner Darstellung darauf beziehen, dass Primed Halberstadt bzw. Broncho-Air Medizintechnik untersagt wurde, das Produkt „Inhaler“ herzustellen und in Verkehr zu bringen. Er ist im Wesentlichen der Ansicht, dass die infolge der Untätigkeit der Kommission im Anschluss an die Entscheidung der deutschen Behörden ausgebliebenen Verkäufe die in seinen Schriftsätzen aufgeführten Schäden verursacht hätten.
73 Selbst wenn das Vorliegen aller vom Kläger in seinen Schriftsätzen angegebenen Schäden erwiesen wäre, könnte aber jedenfalls kein unmittelbarer Kausalzusammenhang zwischen diesen Schäden und dem rechtswidrigen Verhalten der Kommission hergestellt werden.
74 Erstens ist nämlich festzustellen, dass Broncho-Air Medizintechnik mit ihrem Schreiben vom 22. Mai 1997 die deutschen Behörden über ihre Absicht unterrichtet hatte, freiwillig den Verkauf des Produkts „Inhaler“ einzustellen, bis weitere Studien und Versuche zur Übereinstimmung dieses Produkts mit der Richtlinie 93/42 vorliegen. Ferner geht aus diesem Schreiben hervor, dass das Produkt „Inhaler“ aufgrund einer Entscheidung der Vertriebsgesellschaft seit dem 1. Januar 1997 nicht mehr in den Verkehr gebracht worden war und dass es in keinem anderen Mitgliedstaat als in Deutschland vertrieben worden war. Am Ende des Schreibens heißt es, dass die deutschen Behörden sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erneut kontaktiert würden, sobald neue Erkenntnisse über die Unbedenklichkeit des Produkts vorlägen.
75 Daraus folgt, dass das Inverkehrbringen und der Verkauf des Produkts „Inhaler“ – wie die Kommission und die Bundesrepublik Deutschland hervorheben – eingestellt wurden, bevor sein Vertrieb am 23. September 1997 untersagt wurde und bevor diese Entscheidung am 7. Januar 1998 der Kommission gemäß Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 mitgeteilt wurde. Der vom Kläger behauptete Schaden, der nach seinen Angaben u. a. im Ausbleiben von Verkäufen des Produkts „Inhaler“ und anderen aus dem Ausbleiben dieser Verkäufe resultierenden Forderungen besteht, beruht somit auf der von Broncho-Air Medizintechnik aus eigenem Antrieb getroffenen Entscheidung und nicht auf der gerügten Untätigkeit der Kommission. Im Übrigen ist es dabei entgegen dem Vorbringen des Klägers unerheblich, dass die Kommission von dieser Einstellung des Verkaufs erst in einem späteren Verfahrensstadium Kenntnis erlangte.
76 Sollte der Kläger geltend machen wollen, dass das Produkt „Inhaler“ ab 1997 wegen der Untersagung und der Untätigkeit der Kommission nicht mehr vertrieben worden sei, steht dieses Argument überdies im Widerspruch zu den Ausführungen von atmed in einer E‑Mail, die sie am 18. Dezember 2006 der Kommission übermittelte und in der die freiwillige Einstellung des Vertriebs des Produkts „Inhaler“ bestätigt wird. Darin erläuterte atmed nämlich, dass sich das Schutzklauselverfahren von 1998 „kurz nach dem Schreiben [vom 7. Januar 1998] dadurch erledigte, dass der seinerzeitige Hersteller die Erklärung abgab, er werde das Produkt nicht weiter in Verkehr bringen, bevor nicht weitere Untersuchungen vorlägen, welche die Ungefährlichkeit des Produkts belegen“. Ferner heißt es in der E‑Mail, dass diese Erklärung „gegenüber der deutschen Behörde mündlich im Januar 1997 und durch schriftliche Bestätigung am 22. Mai 1997“ erfolgt sei.
77 Zweitens ist festzustellen, dass die vom Kläger geltend gemachten, insbesondere im Ausbleiben von Verkäufen des Produkts „Inhaler“ und anderen aus dem Ausbleiben dieser Verkäufe resultierenden Forderungen bestehenden Schäden nur dann dem rechtswidrigen Verhalten der Kommission angelastet werden könnten, wenn in der von ihr gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 zu erlassenden Entscheidung das Verbot der deutschen Behörden in jedem Fall als nicht gerechtfertigt angesehen worden wäre.
78 Dem Argument, die Kommission hätte in jedem Fall eine den Feststellungen der deutschen Behörden zuwiderlaufende Entscheidung erlassen, kann jedoch nicht gefolgt werden.
79 Zum einen beruhten nämlich sowohl das Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ als auch das Schreiben vom 7. Januar 1998 darauf, dass die Angaben des Herstellers dieses Produkts nicht ausreichten, um die Bedenken hinsichtlich einer mit ihm verbundenen „Gefährdung“ auszuräumen und die Erfüllung der in den Abschnitten 1 und 3 des Anhangs I der Richtlinie 93/42 aufgestellten grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Die mit dem Vertrieb des Produkts „Inhaler“ betraute Gesellschaft hatte aber, insbesondere in ihrem Schreiben vom 22. Mai 1997, selbst anerkannt, dass es weiterer wissenschaftlicher Studien und Versuche bedürfe, um die Unbedenklichkeit des Produkts „Inhaler“ festzustellen, wobei diese Erwägung das Unternehmen zudem veranlasste, das Inverkehrbringen des Produkts einzustellen.
80 Zum anderen wird sowohl im Verbot des Inverkehrbringens des Produkts „Inhaler“ als auch im Schreiben vom 7. Januar 1998 – wie der Kläger nicht bestritten hat – ausgeführt, dass dem Produkt „Inhaler“ nicht die nötigen Angaben beigefügt worden seien, um im Einklang mit Abschnitt 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42 seine sichere Anwendung zu ermöglichen. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass – unterstellt, diese Ausführungen der deutschen Behörden beruhten auf einer objektiven Feststellung fehlender Informationen und nicht auf einer Beurteilung der gelieferten Informationen – nicht mit Sicherheit angenommen werden kann, dass die Kommission eine solche Feststellung für nicht gerechtfertigt erklärt hätte.
81 Infolgedessen ist ungewiss, ob die Kommission eine Entscheidung in dem vom Kläger behaupteten Sinne getroffen hätte. Im Übrigen kann, da das Vorbringen des Klägers in Bezug auf den Ausgang des Schutzklauselverfahrens auf rein hypothetischen Annahmen beruht, das Bestehen eines Kausalzusammenhangs im vorliegenden Fall nicht festgestellt werden.
82 Drittens ist zum Vorbringen des Klägers, die Verfahrenskosten und die Anwaltshonorare sowie die Darlehen und Zinsen zur Finanzierung der Verfahren vor den nationalen Gerichten wären nicht entstanden, wenn die Kommission eine – befürwortende oder ablehnende – Entscheidung gemäß der Richtlinie 93/42 erlassen hätte, festzustellen, dass der Kläger diese Kosten aus eigenem Antrieb aufgewendet hat, um die Rechtmäßigkeit der Entscheidungen der deutschen Behörden anzufechten, so dass sie nicht der Kommission angelastet werden können. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die Bestimmungen des Vertrags über die außervertragliche Haftung der Union dem Gericht nur die Zuständigkeit für Klagen auf Ersatz von Schäden verleiht, die die Organe der Union oder deren Bedienstete in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursacht haben. Etwaige von den nationalen Behörden verursachte Schäden können dagegen nur deren Haftung auslösen, und allein die nationalen Gerichte sind dafür zuständig, ihren Ersatz zu gewährleisten (vgl. Urteil vom 7. Juli 1987, L’Étoile commerciale und CNTA/Kommission, 89/86 und 91/86, EU:C:1987:337, Rn. 17 und die dort angeführte Rechtsprechung). Im vorliegenden Fall macht der Kläger zwar eine mögliche pflichtwidrige Untätigkeit der Kommission geltend, doch steht fest, dass der von ihm angeführte Schaden – wie er selbst in seinen Schriftsätzen angibt – durch eine falsche Beurteilung der deutschen Verwaltungs- und Justizbehörden entstanden sein soll.
83 Nach alledem hat der Kläger das Vorliegen eines unmittelbaren und hinreichenden Kausalzusammenhangs, der die Haftung der Union auslösen könnte, nicht nachgewiesen.
84 Da nach der oben in Rn. 39 angeführten Rechtsprechung das Fehlen nur einer der für den Eintritt der Haftung der Union notwendigen Voraussetzungen ausreicht, um den Schadensersatzanspruch zurückzuweisen, ist die Klage insgesamt abzuweisen, ohne dass die das Vorliegen eines Schadens betreffende Voraussetzung geprüft zu werden braucht.
Kosten
85 Unterliegt der Empfänger der Prozesskostenhilfe, so kann das Gericht gemäß Art. 149 Abs. 5 der Verfahrensordnung in der das Verfahren beendenden Entscheidung im Rahmen der Kostenentscheidung aus Gründen der Billigkeit entscheiden, dass eine oder mehrere andere Parteien ihre eigenen Kosten tragen oder dass diese vollständig oder zum Teil von der Kasse des Gerichts als Prozesskostenhilfe getragen werden.
86 Da dem Kläger im vorliegenden Fall Prozesskostenhilfe bewilligt worden ist und er unterlegen ist, gebietet es die Billigkeit, jeder Hauptpartei des vorliegenden Verfahrens ihre eigenen Kosten aufzuerlegen.
87 Nach Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung tragen die Mitgliedstaaten und die Organe, die dem Rechtsstreit als Streithelfer beigetreten sind, ihre eigenen Kosten. Die Bundesrepublik Deutschland hat daher ihre eigenen Kosten zu tragen.
Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Achte Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Herr Christoph Klein, die Europäische Kommission und die Bundesrepublik Deutschland tragen ihre eigenen Kosten.
Gratsias | Kancheva | Buttigieg |
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 28. September 2016.
Unterschriften