Urteil des Gerichts (Siebte Kammer) vom 7. März 2013 – Acino/Kommission

(Rechtssache T‑539/10)

„Humanarzneimittel – Aussetzung des Inverkehrbringens und Rückruf von bestimmten Arzneimittelchargen mit dem Wirkstoff Clopidogrel – Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen – Verbot des Inverkehrbringens der Arzneimittel – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Richtlinie 2001/83/EG – Verhältnismäßigkeit – Begründungspflicht“

1.                     Nichtigkeitsklage – Natürliche oder juristische Personen – Von einer anderen juristischen Person übernommenes Rechtssubjekt – Untergang dieses Rechtssubjekts – Substitution des Vorgängers in den Rechtsverfahren durch den Gesamtrechtsnachfolger (Art. 263 Abs. 4 AEUV) (vgl. Randnr. 21)

2.                     Nichtigkeitsklage – Rechtsschutzinteresse – Erfordernis eines bestehenden und gegenwärtigen Interesses – Beurteilung zum Zeitpunkt der Klageerhebung – Grundlage einer möglichen Schadensersatzklage (Art. 263 AEUV) (vgl. Randnrn. 29-31, 40, 41)

3.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Rückruf und Verbot des Inverkehrbringens – Voraussetzungen – Beweisanforderungen – Erforderlichkeit wissenschaftlicher Daten oder neuer Informationen (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116 und 117) (vgl. Randnrn. 51, 52, 56, 57, 60, 61, 63, 69, 70, 73-75, 79, 87)

4.                     Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Änderung der Genehmigung – Rückruf und Verbot des Inverkehrbringens – Ermessen der Organe – Gerichtliche Nachprüfung – Grenzen – Keine Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit – Fehlen (Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 116 und 117) (vgl. Randnrn. 66, 82, 85, 88, 89, 92, 93, 113, 114)

5.                     Handlungen der Organe – Begründung – Pflicht – Umfang – Entscheidung zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen – Mindestanforderungen (Art. 296 AEUV; Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 81 Abs. 1) (vgl. Randnrn. 124, 125, 130)

Gegenstand

Klage auf Nichtigerklärung der Beschlüsse der Kommission vom 29. März 2010 und vom 16. September 2010 über die Aussetzung des Inverkehrbringens der Humanarzneimittel, die den in einer bestimmten Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrel enthalten, den Rückruf der Chargen dieser Arzneimittel vom Markt, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und das Verbot des Inverkehrbringens dieser Arzneimittel

Tenor

1. Die Klage hat sich in der Hauptsache erledigt, soweit sie gegen die Beschlüsse K(2010) 2204 und K(2010) 2208 der Kommission vom 29. März 2010 und gegen die Beschlüsse K(2010) 6429 und K(2010) 6436 der Kommission vom 16. September 2010 gerichtet ist.

2. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

3. Die Acino AG trägt die Kosten.