A Törvényszék (hetedik tanács) 2013. március 7‑i ítélete – Acino kontra Bizottság

(T‑539/10. sz. ügy)

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Clopidogrel hatóanyagot tartalmazó egyes gyógyszerkészítmény‑szállítmányok forgalomba hozatalának felfüggesztése és piacról történő kivonása – Forgalombahozatali engedély módosítása – Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának tilalma – 726/2004/EK rendelet és 2001/83/EK irányelv – Arányosság – Indokolási kötelezettség”

1.                     Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Másik jogi személybe beolvadó jogalany – E jogalany megszűnése – A jogi eljárásokban a jogelőd általános jogutód általi helyettesítése (EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés) (vö. 21. pont)

2.                     Megsemmisítés iránti kereset – Az eljáráshoz fűződő érdek – Létrejött és fennálló érdek szükségessége – A kereset benyújtásának pillanatában való értékelés – Az esetleges kártérítési kereset alapja (EUMSZ 263. cikk) (vö. 29–31., 40., 41. pont)

3.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Feltételek – Bizonyítási követelmény – Tudományos adatok vagy új információk szükségessége (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. és 117. cikk) (vö. 51., 52., 56., 57., 60., 61., 63., 69., 70., 73–75., 79., 87. pont)

4.                     Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalomba hozatal tilalma – Az intézmények mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok – Az arányosság elvének megsértése – Hiány (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. és 117. cikk) (vö. 66., 82., 85., 88., 89., 92., 93., 113., 114. pont)

5.                     Intézmények jogi aktusai – Indokolás – Kötelezettség – Terjedelem – Forgalombahozatali engedélyt megadó, megtagadó, módosító, felfüggesztő vagy visszavonó határozat – Minimális követelmények (EUMSZ 296. cikk; 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 81. cikk, (1) bekezdés) (vö. 124., 125., 130. pont)

Tárgy

Az egy bizonyos helyen gyártott „Clopidogrel” hatóanyagot tartalmazó emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának felfüggesztéséről, az e gyógyszerkészítmény‑szállítmányok piacról történő kivonásáról, a forgalombahozatali engedélyek módosításáról, valamint az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának tilalmáról szóló, 2010. március 29‑i és 2010. szeptember 16‑i bizottsági határozatok megsemmisítése iránti kérelem.

Rendelkező rész

1) A 2010. március 29‑i C(2010) 2204 és C(2010) 2208 bizottsági határozatok, valamint a 2010. szeptember 16‑i C(2010) 6429 és C(2010) 6436 bizottsági határozatok ellen indított keresetekről már nem szükséges határozni.

2) A Törvényszék a keresetet ezt meghaladó részében elutasítja.

3) A Törvényszék az Acino AG‑t kötelezi a költségek viselésére.