Rozsudok Všeobecného súdu (siedma komora) zo 7. marca 2013 – Acino/Komisia

(vec T‑539/10)

„Humánne lieky – Pozastavenie uvedenia na trh a stiahnutie určitých šarží liekov obsahujúcich účinnú látku klopidogrel – Zmena povolenia na uvedenie na trh – Zákaz uvedenia liekov na trh – Nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernica 2001/83/ES – Proporcionalita – Povinnosť odôvodnenia“

1.                     Žaloba o neplatnosť – Fyzické alebo právnické osoby – Subjekt ovládnutý inou právnickou osobou – Zánik tohto subjektu – Nástupníctvo univerzálneho právneho nástupcu v právnych konaniach jeho predchodcu (článok 263 štvrtý odsek ZFEÚ) (pozri bod 21)

2.                     Žaloba o neplatnosť – Záujem na konaní – Nevyhnutnosť skutočne existujúceho záujmu – Posúdenie v čase podania žaloby – Základ prípadnej žaloby o náhradu škody (článok 263 ZFEÚ) (pozri body 29 – 31, 40, 41)

3.                     Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Stiahnutie a zákaz uvedenia na trh – Podmienky – Požiadavky dokazovania – Potreba nových vedeckých údajov alebo informácií (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, články 116 a 117) (pozri body 51, 52, 56, 57, 60, 61, 63, 69, 70, 73 – 75, 79, 87)

4.                     Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Zmena povolenia – Stiahnutie a zákaz uvedenia na trh – Voľná úvaha inštitúcií – Súdne preskúmanie – Hranice – Porušenie zásady proporcionality – Neexistencia (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, články 116 a 117) (pozri body 66, 82, 85, 88, 89, 92, 93, 113, 114)

5.                     Akty inštitúcií – Odôvodnenie – Povinnosť – Rozsah – Rozhodnutie o vydaní, zamietnutí, zmene, pozastavení alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh – Minimálne požiadavky (článok 296 ZFEÚ; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 81 ods. 1) (pozri body 124, 125, 130)

Predmet

Návrh na zrušenie rozhodnutí Komisie z 29. marca 2010 a zo 16. septembra 2010 týkajúcich sa pozastavenia uvedenia liekov na humánne použitie, obsahujúcich účinnú látku klopidogrel vyrábanú na určitom mieste, na trh, stiahnutia šarží liekov z trhu, zmeny povolení na uvedenie na trh, ako aj zákazu uvedenia týchto liekov na trh

Výrok

1. Konanie o žalobe sa zastavuje v časti, v ktorej smeruje proti rozhodnutiam Komisie K(2010) 2204 a K(2010) 2208 z 29. marca 2010 a proti rozhodnutiam Komisie K(2010) 6429 a K(2010) 6436 zo 16. septembra 2010.

2. V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.

3. Acino AG je povinná nahradiť trovy konania.