Tribunalens dom (sjunde avdelningen) av den 7 mars 2013 – Acino mot kommissionen

(mål T‑539/10)

”Humanläkemedel – Tillfälligt upphörande med utsläppande på marknaden och återkallande av vissa partier med läkemedel innehållande den aktiva beståndsdelen Clopidogrel – Ändring av tillståndet för utsläppande på marknaden – Förbud mot utsläppande på marknaden av läkemedlen – Förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG – Proportionalitet – Motiveringsskyldighet”

1.                     Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Enhet som absorberats av en annan juridisk person – Denna enhet har upphört att existera – Förvärvaren inträder helt i företrädarens rättsprocesser (Artikel 263 fjärde stycket TFUE) (se punkt 21)

2.                     Talan om ogiltigförklaring – Berättigat intresse av att få saken prövad – Krav på ett faktiskt intresse – Bedömning mot bakgrund av de omständigheter som rådde när talan väcktes – Grund för en eventuell skadeståndstalan (Artikel 263 FEUF) (se punkterna 29–31, 40 och 41)

3.                     Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Indragning av och förbud mot saluföring – Villkor – Krav på bevisning – Krav på vetenskapliga uppgifter eller nya uppgifter (Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv nr 2001/83, artiklarna 116 och 117) (se punkterna 51, 52, 56, 57, 60, 61, 63, 69, 70, 73–75, 79 och 87)

4.                     Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Indragning av och förbud mot försäljning – Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Gränser – Åsidosättande av proportionalitetsprincipen – Föreligger inte (Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artiklarna 116 och 117 (se punkterna 66, 82, 85, 88, 89, 92, 93, 113 och 114)

5.                     Institutionernas rättsakter – Motivering – Skyldighet – Räckvidd – Beslut om att bevilja, vägra, ändra, tillfälligt återkalla, dra tillbaka eller upphäva ett godkännande för försäljning – Minimikrav (Artikel 296 FEUF, Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 81.1) (se punkterna 124, 125 och 130)

Saken

Begäran om ogiltigförklaring av kommissionens beslut av den 29 mars 2010 och av den 16 september 2010 om tillfälligt återkallande av humanläkemedel innehållande den aktiva beståndsdelen ”Clopidogrel” som tillverkats på en viss ort, om återkallande från marknaden av partierna med dessa läkemedel, om ändring av tillstånden för utsläppande på marknaden samt om förbud mot utsläppande på marknaden.

Domslut

1) Anledning saknas att döma i saken i den mån talan avser kommissionens beslut K(2010) 2204 och K(2010) 2208 av den 29 mars 2010, och kommissionens beslut K(2010) 6429 och K(2010) 6436 av den16 september 2010.

2) Talan ogillas i övrigt.

3) Acino AG förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.