Жалба, подадена на 24 ноември 2010 г. - Acino Pharma/Комисия

(Дело T-539/10)

Език на производството: немски

Страни

Жалбоподател: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Германия) (представител: R. Buchner, Rechtsanwalt)

Ответник: Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят моли Съда,

да отмени както Решения C (2010) 2203, C (2010) 2204, C (2010) 2205, C (2010) 2206, C (2010) 2207, C (2010) 2208, C (2010) 2210, C (2010) 2218 на Комисията от 29 март 2010 г., така и Решения C (2010) 6428, C (2010) 6429, C (2010) 6430, C (2010) 6432, C (2010) 6433, C (2010) 6434, C (2010) 6435, C (2010) 6436 на Комисията от 16 септември 2010 г.,

да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.

Правни основания и основни доводи

От една страна, жалбоподателят оспорва решенията на Комисията от 29 март 2010 г., с които се спира търговията на партиди от лекарствени продукти "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" и "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" и се изтеглят партиди, които вече са били на пазара на Европейския съюз. От друга страна, жалбоподателят иска да се отменят решенията на Комисията от 16 септември 2010 г., с които се внасят промени в разрешението за посочените по-горе лекарствени продукти и се забранява търговията на определени партиди от тези продукти.

В подкрепа на жалбата си Acino Pharma GmbH излага пет правни основания.

С първото си правно основание жалбоподателят твърди, че не са изпълнени изискванията по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004¹ във връзка с членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО², що се отнася до спирането, оттеглянето, отмяната или изменението на общностните разрешения за търговия със съответните лекарствени продукти. Той изтъква, че в хода на производството е представил доказателства за това, че констатираните нарушения не водят до влошаване на качеството на лекарствените продукти.

С второто си правно основание жалбоподателят посочва, че Комисията не е изпълнила изискванията за доказване, когато е установила, че предпоставките по членове 116 и 117 от Директива 2001/83/ЕО са налице.

С третото си правно основание жалбоподателят твърди, че при определянето на приложимото равнище на защита Комисията е нарушила общия принцип на пропорционалност.

С четвъртото си правно основание жалбоподателят изтъква, че е допуснато съществено нарушение на процесуалните правила, тъй като становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата е незаконосъобразно. Поради решаващото значение, което това становище има за решенията на Комисията жалбоподателят счита, че незаконосъобразността му поставя под въпрос тяхната законосъобразност. В допълнение, от мотивите на обжалваното решение не било видно, че Комисията се е възползвала от предоставената ѝ свобода на преценка.

На последно място, с петото си правно основание жалбоподателят посочва, че Комисията не е мотивирала в достатъчна степен обжалваните решения, тъй като не изложила свои мотиви, а се основала изцяло на научната оценка, дадена от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата.

____________

¹ - Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

² - Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).