Sag anlagt den 24. november 2010 - Acino Pharma mod Kommissionen

(Sag T-539/10)

Processprog: tysk

Parter

Sagsøger: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Tyskland) (ved advokat R. Buchner)

Sagsøgt: Europa-Kommissionen

Sagsøgerens påstande

Kommissionens beslutninger af 29. marts 2010 i sagerne K(2010) 2203, K(2010) 2204, K(2010) 2205, K(2010) 2206, K(2010) 2207, K(2010) 2208, K(2010) 2210 og K(2010) 2218 samt Kommissionens beslutninger af 16. september 2010 i sagerne K(2010) 6428, K(2010) 6429, K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6433, K(2010) 6434, K(2010) 6435 og K(2010) 6436 annulleres.

Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Sagsøgeren har dels anfægtet Kommissionens beslutninger af 29. marts 2010, hvorved markedsføringen af lægemiddelpartierne "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" og "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" blev suspenderet og partier, der allerede var på EU-markedet, blev trukket tilbage. Dels har sagsøgeren nedlagt påstand om annullation af Kommissionens beslutninger af 16. september 2010, hvorved tilladelsen til de nævnte lægemidler blev ændret, og visse partier af disse lægemidler ikke måtte markedsføres.

Sagsøgeren har til støtte for søgsmålet gjort fem søgsmålsgrunde gældende.

For det første gør sagsøgeren gældende, at betingelserne i artikel 20 i forordning nr. (EF) 726/2004 ¹, sammenholdt med artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF ², for suspension, inddragelse, tilbagekaldelse eller ændring af EF-godkendelsen til markedsføring af det omhandlede lægemiddel ikke er opfyldt. Sagsøgeren har derimod under proceduren ført bevis for, at de fastslåede tilsidesættelser ikke har medført en forringelse af lægemidlets kvalitet.

For det andet gør sagsøgeren gældende, at Kommissionen ikke har opfyldt de beviskrav, der stilles til bedømmelsen af betingelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.

For det tredje gør sagsøgeren gældende, at Kommissionen ved sit valg af, hvilket beskyttelsesniveau der skal lægges til grund, har tilsidesat det almindelige proportionalitetsprincip.

For det fjerde gør sagsøgeren gældende, at udtalelsen afgivet af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler er ulovlig, da den har tilsidesat væsentlige formforskrifter. Denne udtalelses ulovlighed har ifølge sagsøgeren indflydelse på lovligheden af Kommissionens beslutninger, idet udtalelsen havde en afgørende betydning for disse. Det ses desuden ikke af begrundelsen i de anfægtede beslutninger, at Kommissionen har gjort brug af sin egen skønsmæssige beføjelse.

Endelig gør sagsøgeren for det femte gældende, at Kommissionen ikke har begrundet de anfægtede beslutninger tilstrækkeligt, idet den ikke har anført en egen begrundelse, men derimod har henvist til Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidlers videnskabelige vurdering i dens helhed.

____________

¹ - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).

² - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311, s. 67).