Kanne 24.11.2010 - Acino Pharma v. komissio

(Asia T-539/10)

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Asianosaiset

Kantaja: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Saksa) (edustaja): asianajaja R. Buchner)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

29.3.2010 tehdyt komission päätökset K(2010)2203, K(2010)2204, K(2010)2205, K(2010)2206, K(2010)2207, K(2010)2208, K(2010)2210, K(2010)2218 ja 16.9.2010 tehdyt komission päätökset K(2010)6428, K(2010)6429, K(2010)6430, K(2010)6432, K(2010)6433, K(2010)6434, K(2010)6435, K(2010)6436 on kumottava

vastaaja on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantaja riitauttaa yhtäältä komission 29.3.2010 tehdyt komission päätökset, joilla seuraavien lääkkeiden "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" und "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" erien markkinoille saattaminen keskeytettiin väliaikaisesti ja jo unionin markkinoilla olevat erät vedettiin pois markkinoilta. Toisaalta kantaja vaatii kumoamaan 16.9.2010 tehdyt komission päätökset, joilla edellä mainittujen lääkkeiden myyntilupaa muutettiin sekä määrättiin, että näiden lääkkeiden tiettyjä eriä ei saa saattaa markkinoille.

Kantaja esittää kanteensa tueksi viisi kanneperustetta.

Se esittää ensimmäisessä kanneperusteessaan, että asetuksen N:o (EY) 726/2004¹ 20 artiklan, kun se luetaan yhdessä direktiivin 2001/83/EY² 116 ja 117 artiklan kanssa, mukaiset edellytykset kyseisten lääkkeiden yhteisön myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle, niiden kokonaan tapahtuvalle peruuttamiselle tai muuttamiselle eivät täyty. Kantaja on esittänyt päinvastoin menettelyn kuluessa todisteet siitä, että todetut rikkomukset eivät ole vaikuttaneet lääkkeiden laatuun.

Kantaja esittää toisena kanneperusteenaan, että komissio ei ole täyttänyt näyttöä koskevia vaatimuksia sen osalta, että direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklan edellytykset olivat olemassa.

Kolmantena kanneperusteena kantaja esittää, että komissio on loukannut yleistä suhteellisuusperiaatetta käytettävän suojantason valinnassa.

Neljännen kanneperusteen yhteydessä esitetään pääasiallisesti, että asiassa on rikottu olennaisia menettelymääräyksiä siksi, että Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto oli lainvastainen. Tämän lausunnon lainvastaisuus vaikuttaa kantajan käsityksen mukaan sillä komission päätöksiin olleen ratkaisevan merkityksen takia näiden päätösten lainmukaisuuteen. Lisäksi riitautettujen päätösten perusteluista ei ilmene, että komissio olisi käyttänyt sille annettua harkintavaltaa.

Viidentenä kanneperusteena kantaja esittää, että komissio on perustellut riitautetut päätökset riittämättömästi, koska se ei käyttänyt omaa perustelua, vaan viittasi kaikilta osin Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tieteelliseen arviointiin.

____________

¹ - Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1).

² - Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EUVL L 311, s. 67).