Recours introduit le 24 novembre 2010 - Acino Pharma GmbH/Commission européenne

(affaire T-539/10)

Langue de procédure: l'allemand

Parties

Partie requérante: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Allemagne) (représentant: R. Buchner, avocat)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions de la partie requérante

annuler les décisions de la Commission du 29 mars 2010 portant les numéros C (2010) 2203, C (2010) 2204, C (2010) 2205, C (2010) 2206, C (2010) 2207, C (2010) 2208, C (2010) 2210 et C (2010) 2218, ainsi que les décisions de la Commission du 16 septembre 2010 portant les numéros C (2010) 6428, C (2010) 6429, C (2010) 6430, C (2010) 6432, C (2010) 6433, C (2010) 6434, C (2010) 6435 et C (2010) 6436;

condamner la Commission européenne aux dépens.

Moyens et principaux arguments

La requérante s'oppose d'une part aux décisions de la Commission du 29 mars 2010, par lesquelles la mise en circulation de lots des médicaments "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidrogel", "Clopidrogel ratiopharm - Clopidrogel", "Clopidrogel Sandoz - Clopidgrogel", "Clopidrogel 1A Pharma - Clopidrogel", "Clopidrogel Acino Pharma - Clopidrogel", "Clopidrogel Hexal - Clopidrogel" et "Clopidrogel ratiopharm GmbH - Clopidrogel" a été suspendue, et des lots qui se trouvaient déjà sur le marché de l'Union ont été retirés. D'autre part, la requérante demande l'annulation des décisions de la Commission du 16 septembre 2010 qui ont modifié l'autorisation de mise sur le marché desdits médicaments et proscrit toute mise sur le marché ultérieure de certains lots de ces médicaments.

La requérante fait valoir cinq moyens à l'appui de sa requête.

Par son premier moyen, la requérante soutient que les conditions en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 ¹, lu en combinaison avec les articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE ², pour une suspension, un retrait ou une modification des autorisations de mise sur le marché communautaire des médicaments en cause ne sont pas remplies. La requérante a au contraire fourni au cours de la procédure la preuve que les infractions constatées n'ont pas entraîné de détérioration qualitative desdits médicaments.

Par son deuxième moyen, la requérante avance que la Commission n'a pas satisfait aux exigences de preuve de l'existence des conditions visées aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE.

Par son troisième moyen, la requérante fait valoir que la Commission a violé le principe général de proportionnalité en déterminant le niveau de protection applicable.

Par le quatrième moyen, il est soutenu que les formes substantielles ont été violées en raison de l'illicéité de l'avis du comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. Selon la requérante, l'illicéité de cet avis se répercute, en raison de son importance décisive pour les décisions de la Commission, sur l'illégalité de ces dernières. En outre, la motivation des décisions attaquées ne permettrait pas de constater que la Commission a exercé le pouvoir d'appréciation dont elle dispose.

Enfin, la requérante soutient, par son cinquième moyen, que la Commission n'a pas suffisamment motivé les décisions attaquées, car elles sont dépourvues de motivation propre et renvoient intégralement à l'évaluation scientifique du comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

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¹ - Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1).

² - Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).