Žaloba podaná dne 21. ledna 2014 – Pfizer v. Komise a EMA

(Věc T-48/14)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Pfizer Ltd (Sandwich, Spojené království) (zástupci: K. Bacon a M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers a J. Mulryne, solicitors)

Žalované: Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

zrušil rozhodnutí Komise a agentury EMA o nevydání prohlášení o souladu, obsažené v dopisech ze dne 11. a 15. listopadu 2013, a

uložil Komisi a agentuře EMA náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu své žaloby uplatňuje žalobkyně jeden žalobní důvod vycházející z toho, že EMA tím, že tvrdila, že prohlášení o souladu týkající se registrace žalobkyně pro léčivý přípravek Vfend nemůže být vydáno dříve, než bude dokončeno hodnocení studií stanovených plánem pediatrického výzkumu, pokud jde o novou profylaktickou indikaci, špatně vyložila čl. 28 odst. 3 pediatrického nařízení¹ .

____________

¹ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).