Recours introduit le 21 janvier 2014 – Pfizer / Commission et EMA
(affaire T-48/14)
Langue de procédure: l’anglais
Parties
Partie requérante: Pfizer Ltd (Sandwich, Royaume-Uni) (représentants: K. Bacon et M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers et J. Mulryne, solicitors)
Parties défenderesses: Commission européenne et Agence européenne des médicaments
Conclusions
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
annuler la décision de la Commission et de l’EMA, contenue dans les courriers du 11 et du 15 novembre 2013, de ne pas délivrer la déclaration de conformité; et
condamner la Commission et l’EMA aux dépens.
Moyens et principaux arguments
À l’appui du recours, la partie requérante invoque un moyen unique, tiré de ce qu’en affirmant que la déclaration de conformité, relative à l’autorisation de mise sur le marché détenue par la requérante pour le médicament Vfend, ne saurait être délivrée avant que l’évaluation des études prévues par le plan d’investigation pédiatrique («PIP») ne soit achevée en ce qui concerne la nouvelle indication prophylactique, l’EMA a mal interprété l’article 28, paragraphe 3, du règlement pédiatrique 1 .
____________1 Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (JO L 378, p. 1).