Жалба, подадена на 30 юли 2021 г. — Faller и др./Комисия

(Дело T-464/21)

Език на производството: немски

Страни

Жалбоподател: Sonja Faller (Бресаноне, Италия) и 74 други жалбоподатели (представител: R. Holzeisen, адвокат)

Ответник: Европейска комисия

Искания

Жалбоподателите искат отмяната на обжалваното решение за изпълнение заедно с всички негови последващи изменения и допълнения.

Основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата срещу решението за изпълнение на Европейската комисия от 31 май 2021 г., с което се изменя издаденото с Решение C(2020) 9598 (final) условно разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт за хуманна употреба „Comirnaty – COVID-19 – иРНК – ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)“, се посочват следните основания:

Първо основание: обжалваното решение за изпълнение нарушава член 2, точка 1 и точка 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006¹ . Дори само поради обстоятелството, че за децата рискът е почти нулев в случай на заразяване със SARS-CoV-2, за здравите деца не може да има положително съотношение полза/риск. Следователно употребата на въпросното експериментално вещество, основано на генно инженерство, е в грубо нарушение на правото на Съюза. Освен това СЗО и Европейският съюз не са обявили надлежно наличието на кризисно положение, което да е заплаха за общественото здраве.

Второ основание: обжалваното решение за изпълнение нарушава член 4 от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като:

не е налице положително съотношение полза/риск по член 1, точка 28а от Директива 2001/83/EО² ,

не е изпълнено условието по член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като заявителят не е в състояние да предостави подробни клинични данни,

не е изпълнено условието по член 4, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 507/2006, доколкото с разрешения лекарствен продукт не се отговаря на неудовлетворени медицински нужди,

не е изпълнено условието по член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 507/2006.

Трето основание: нарушение на Регламент (ЕО) № 1394/2007³ , на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004⁴ .

Четвърто основание: грубо нарушение на членове 168 ДФЕС и 169 ДФЕС, както и на членове 3, 35 и 38 от Хартата на основните права на Европейския съюз.

____________

¹     Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).

²     Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

³     Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121).

⁴     Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).