Kanne 30.7.2021 – Faller ym. v. komissio

(asia T-464/21)

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Asianosaiset

Kantajat: Sonja Faller (Brixen, Italia) ja 74 muuta kantajaa (edustaja: asianajaja R. Holzeisen)

Vastaaja: Euroopan komissio

Vaatimukset

Kantajat vaativat unionin yleistä tuomioistuinta kumoamaan riidanalaisen täytäntöönpanopäätöksen sekä siihen myöhemmin tehdyt täydennykset ja muutokset.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantajat vetoavat ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Comirnaty – COVID-19 mRNA-rokote (muunnettu nukleosidi)” päätöksellä C(2020) 9598 (final) myönnetyn ehdollisen myyntiluvan muuttamisesta 31.5.2021 annetusta Euroopan komission täytäntöönpanopäätöksestä nostamansa kumoamiskanteen tueksi seuraaviin kanneperusteisiin.

Ensimmäinen kanneperuste: riidanalainen täytäntöönpanopäätös on asetuksen (EY) N:o 507/2006¹ 2 artiklan 1 ja 2 alakohdan vastainen. Terveiden lasten tapauksessa riski-hyötysuhde ei voi olla positiivinen jo senkään vuoksi, että SARS-CoV-2-tartunnasta lapsille aiheutuvat riskit ovat olemattoman vähäiset. Kysymyksessä olevan geeniteknologiaan perustuvan kokeellisen aineen käyttö on siten vakavalla tavalla EU:n oikeuden vastaista. WHO ja EU eivät myöskään ole asianmukaisesti todenneet kriisitilannetta, jollaista kansanterveyteen kohdistuvalla uhalla tarkoitetaan.

Toinen kanneperuste: riidanalainen täytäntöönpanopäätös on asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan vastainen, koska

edellytys, jonka mukaan direktiivin 2001/83/EY² 1 artiklan 28 a alakohdassa määritelty riski-hyötysuhde on positiivinen, ei toteudu

asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukainen edellytys ei toteudu, koska hakija ei pysty toimittamaan täydellisiä kliinisiä tietoja

asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukainen edellytys ei toteudu, koska ei ole olemassa sellaista puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarvetta, joka voitaisiin täyttää lääkkeellä, jota varten myyntilupa on myönnetty

asetuksen (EY) N:o 507/2006 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukainen edellytys ei toteudu.

Kolmas kanneperuste: asetuksen (EY) N:o 1394/2007³ , direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004⁴ rikkominen.

Neljäs kanneperuste: SEUT 168 ja SEUT 169 artiklan sekä EU:n perusoikeuskirjan 3, 35 ja 38 artiklan vakava rikkominen.

____________

¹ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29.3.2006 annettu komission asetus (EY) N:o 507/2006 (EUVL 2006, L 92, s. 6).

² Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).

³ Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13.11.2007 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (EUVL 2007, L 324, s. 121).

⁴ Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL 2004, L 136, s. 1).