Prasība, kas celta 2021. gada 30. jūlijā – Faller u.c./Komisija
(Lieta T-464/21)
Tiesvedības valoda – vācu
Lietas dalībnieki
Prasītāja: Sonja Faller (Brixen, Itālija) un 74 citi prasītāji (pārstāve: R. Holzeisen, advokāte)
Atbildētāja: Eiropas Komisija
Prasījumi
Prasītāji lūdz atcelt apstrīdēto īstenošanas lēmumu, kā arī visus tā papildinājumus un grozījumus.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības par Eiropas Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2021)1763 final (2021. gada 31. maijs), ar ko groza tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “Comirnaty – COVID°19 ARNm vakcīna (modificētu nukleozīdu)”, kas piešķirta ar lēmumu C(2020) 9598 final, pamatošanai ir izvirzīti šādi pamati.
Pirmais prasības pamats: apstrīdētais īstenošanas lēmums esot pretrunā Regulas (EK) Nr. 507/2006 1 2. panta 1. un 2. punktam. Jau tādēļ vien, ka bērniem, kas inficējušies ar SARS-CoV-2, risks ir vienāds ar nulli, vesela bērna gadījumā ieguvuma un riska samērs (starpība) nevar būt pozitīvs. Līdz ar to aplūkojamās eksperimentālās, uz gēnu tehnoloģiju balstītās vielas izmantošana esot smags ES tiesību normu pārkāpums. Turklāt PVO un ES neesot pienācīgi konstatējušas krīzes situāciju, proti, sabiedrības veselības apdraudējumu.
Otrais prasības pamats: apstrīdētais īstenošanas lēmums esot pretrunā Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. pantam, jo:
ieguvuma un riska samērs (atlikums) Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.a punkta izpratnē 2 šajā gadījumā neesot pozitīvs;
neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētais nosacījums, jo pieteikuma iesniedzējs nespējot papildus iesniegt pilnīgus klīniskos datus;
neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētais nosacījums, jo nepastāvot neapmierinātas medicīniskās vajadzības, kas varētu tikt apmierinātas ar attiecīgajām zālēm, kurām piešķirta atļauja;
neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētais nosacījums.
Trešais prasības pamats: esot pārkāpta Regula (EK) Nr. 1394/2007 3 , Direktīva 2001/83/EK, kā arī Regula (EK) Nr. 726/2004 4 .
Ceturtais prasības pamats: esot smagi pārkāpts LESD 168. un 169. pants, kā arī Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 3., 35. un 38. pants.
____________
1 Komisijas Regula (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV 2006, L 92, 6. lpp.).
2 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).
3 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV 2007, L 324, 121. lpp.).
4 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).