Beroep ingesteld op 30 juli 2021 – Faller e.a./Commissie

(Zaak T-464/21)

Procestaal: Duits

Partijen

Verzoekende partijen: Sonja Faller (Brixen, Italië) en 74 andere verzoekers (vertegenwoordiger: R. Holzeisen, advocaat)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

Het betwiste uitvoeringsbesluit, inclusief latere aanvullingen en wijzigingen, nietig verklaren.

Middelen en voornaamste argumenten

Het beroep tegen het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 31 mei 2021 tot wijziging van de bij besluit C(2020) 9598(final) verleende voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Comirnaty - COVID-19-mRNA-vaccin (nucleosidegemodificeerd)” is gebaseerd op de volgende middelen:

Het betwiste uitvoeringsbesluit schendt artikel 2, punten 1 en 2, van verordening (EG) nr. 507/2006¹ . Alleen al omdat het risico bij een SARS-CoV-2-besmetting bij kinderen nihil is, kan de afweging tussen voordelen en risico’s bij gezonde kinderen niet positief zijn. De toepassing van de betwiste met gentechniek vervaardigde experimentele stof is daarom ronduit in strijd met het EU-recht. Bovendien hebben de WHO en de EU niet op de voorgeschreven wijze vastgesteld dat de crisissituatie in de zin van een bedreiging van de volksgezondheid zich voordoet.

Het betwiste uitvoeringsbesluit schendt artikel 4 van verordening (EG) nr. 507/2006 omdat:

de afweging van voordelen en risico’s zoals bedoeld in artikel 1, punt 28 bis van richtlijn 2001/83/EG² niet positief is;

niet is voldaan aan de voorwaarde van artikel 4, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 507/2006, omdat de aanvrager niet in staat is de volledige klinische gegevens te verstrekken;

niet is voldaan aan de voorwaarde van artikel 4, lid 1, onder c), van verordening (EG) nr. 507/2006, omdat er geen sprake is van een onvervulde medische behoefte waarin door het toegelaten geneesmiddel wordt voorzien;

niet is voldaan aan de voorwaarde van artikel 4, lid 1, onder d), van verordening (EG) nr. 507/2006.

Schending van verordening (EG) nr. 1394/2007³ , van richtlijn 2001/83/EG en van verordening (EG) nr. 726/2004⁴ .

Grove schending van de artikelen 168 en 169 VWEU en van de artikelen 3, 35 en 38 van het EU-Handvest.

____________

¹     Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB 2006, L 92, blz. 6).

²     Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).

³     Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB 2007, L 324, blz. 121).

⁴     Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).