Recurso interposto em 30 de julho de 2021 – Faller e o./Comissão

(Processo T-464/21)

Língua do processo: alemão

Partes

Recorrente: Sonja Faller (Brixen, Itália) e 74 outros recorrentes (representante: R. Holzeisen, advogada)

Recorrida: Comissão Europeia

Pedidos

Os recorrentes pedem ao Tribunal Geral que se digne anular a Decisão de Execução impugnada, incluindo as suas alterações e aditamentos.

Fundamentos e principais argumentos

O recurso interposto da Decisão de Execução da Comissão Europeia de 31 de maio de 2021 relativa à alteração da autorização condicional de introdução no mercado do medicamento «Comirnaty - Vacina de mRNA contra a COVID-19 (nucleótido modificado)» concedida pela Decisão de Execução C(2020) 9598 (final), tem os seguintes fundamentos:

Primeiro fundamento: a Decisão de Execução impugnada viola o artigo 2.°, pontos 1 e 2, do Regulamento (CE) n.° 507/2006 ¹ . Pelo simples facto de as crianças com uma infeção por SARS-CoV-2 apresentarem um risco nulo, não é possível estabelecer para crianças saudáveis qualquer relação risco/benefício positiva. A utilização da substância experimental assente em engenharia genética aqui em causa viola, portanto, de forma grave o direito da União. Além disso, a OMS e a União Europeia não apreciaram devidamente a situação de emergência no sentido de uma ameaça à saúde pública.

Segundo fundamento: a Decisão de Execução impugnada viola o artigo 4.° do Regulamento (CE) n.° 507/2006 devido:

à inexistência de uma relação risco-benefício positiva na aceção artigo 1.°, ponto 28-A), da Diretiva 2001/83/CE ² ;

à inexistência do requisito previsto no artigo 4.°, n.° 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 507/2006, uma vez que é pouco provável que o requerente possa fornecer os dados clínicos completos numa data posterior;

à inexistência do requisito previsto no artigo 4.°, n.° 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.° 507/2006, uma vez que não há necessidades médicas que possam ser satisfeitas pelo medicamento autorizado;

à inexistência do requisito previsto no artigo 4.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.° 507/2006.

Terceiro fundamento: violação do Regulamento (CE) n.° 1394/2007 ³ , da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.° 726/2004 ⁴ .

Quarto fundamento: violação grave dos artigos 168.° e 169.° TFUE, bem como dos artigos 3.°, 35.° e 38.° da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

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¹     Regulamento (CE) n.° 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO 2006, L 92, p. 6).

²     Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).

³     Regulamento (CE) n.° 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.° 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121).

⁴     Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).