Žaloba podaná 30. júla 2021 – Faller a i./Komisia

(vec T-464/21)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobcovia: Sonja Faller (Brixen, Taliansko) a 74 ďalších žalobcov (v zastúpení: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie spolu s následnými doplneniami a zmenami.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby proti vykonávaciemu rozhodnutiu Európskej komisie z 31. mája 2021, ktorým sa mení a dopĺňa podmienečné povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Comirnaty – mRNA vakcína proti COVIDU-19 (nukleozidovo modifikovaná)“ na trh udelené rozhodnutím C(2020) 9598(final) žalobcovia uvádzajú tieto žalobné dôvody.

Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje článok 2 bod 1 a 2 nariadenia (ES) č. 507/2006¹ . Už len z dôvodu, že u detí je nulové riziko infekcie vírusom SARS-CoV-2, nemôže byť bilancia rizika a prospešnosti pre zdravé deti pozitívna. Použitie predmetnej experimentálnej látky, ktorá je založená na genetickom inžinierstve, je preto hrubo v rozpore s právom EÚ. Okrem toho WHO a EÚ riadne neurčili núdzovú situáciu v prípadoch ohrozenia verejného zdravia.

Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje článok 4 nariadenia (ES) č. 507/2006 z dôvodu:

neexistencie pozitívnej bilancie rizika a prospešnosti podľa článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES² ,

nesplnenia podmienky podľa článku 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže žiadateľ nie je schopný postarať sa o dodanie podrobných klinických údajov,

nesplnenia podmienky podľa článku 4 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže liekom, pre ktorý bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, sa nenaplnia nenaplnené liečebné potreby,

nesplnenia podmienky podľa článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 507/2006.

Tretí žalobný dôvod je založený na porušení nariadenia (ES) č. 1394/2007³ , smernice 2001/83/ES, ako aj nariadenia (ES) č. 726/2004⁴ .

Štvrtý žalobný dôvod je založený na hrubom porušení článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38 Charty EÚ.

____________

¹ Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6).

² Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

³ Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121).

⁴ Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. ES L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).