Tožba, vložena 30. julija 2021 – Faller in drugi/Komisija

(Zadeva T-464/21)

Jezik postopka: nemščina

Stranke

Tožeče stranke: Sonja Faller (Bressanone, Italija) in 74 drugih tožečih strank (zastopnica: R. Holzeisen, odvetnica)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predlog

Tožeče stranke predlagajo, naj se izpodbijani izvedbeni sklep, kakor je bil spremenjen in dopolnjen, razglasi za ničen.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožba zoper izvedbeni sklep Evropske komisije z dne 31. maja 2021 o spremembi s sklepom C(2020) 9598 (final) izdanega pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom „Comirnaty - COVID-19-mRNA-Impfstoff (spremenjeni nukleotid)“ se opira na te razloge.

Prvi tožbeni razlog: izpodbijani izvedbeni sklep krši člen 2, točka 1 in 2 Uredbe (ES) št. 507/2006 ¹ . Že zgolj iz razloga, da je tveganje pri otrocih z okužbo SARS-CoV-2 praktično ničelno, za zdrave otroke ni podano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi. Uporaba zadevne eksperimentalne snovi, ki temelji na genski tehnologiji, je torej grobo v nasprotju s pravom Unije. Poleg tega naj SZO in EU ne bi ustrezno ugotovili krizne situacije v smislu grožnje javnemu zdravju.

Drugi tožbeni razlog: izpodbijani izvedbeni sklep krši člen 4 Uredbe (ES) št. 507/2006, ker:

ni podano pozitivno razmerje med tveganji in koristmi v skladu s členom 1, točka 28a Direktive 2001/83/EG ²  ;

ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(b) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj predlagatelj ni sposoben predložiti izčrpnih kliničnih podatkov;

ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(c) Uredbe (ES) št. 507/2006, saj ni nezadovoljene zdravstvene potrebe, ki bi bila z dovoljenim zdravilom izpolnjena;

ni izpolnjen pogoj iz člena 4(1)(d) Uredbe (ES) št. 507/2006.

Tretji tožbeni razlog: kršitev Uredbe (ES) št. 1394/2007 ³ , Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 ⁴ .

Četrti tožbeni razlog: groba kršitev členov 168 in 169 PDEU in členov 3, 35 in 38 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.

____________

¹     Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL 2006, L 92, str. 6).

²     Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).

³     Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL 2007, L 324, str. 121).

⁴     Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).