Talan väckt den 30 juli 2021 – Faller m.fl. mot Europeiska kommissionen

(Mål T-464/21)

Rättegångsspråk: tyska

Parter

Sökande: Sonja Faller (Brixen, Italien) jämte 74 andra sökande (ombud: advokat R. Holzeisen)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökandena yrkar att tribunalen ska ogiltigförklara det angripna genomförandebeslutet, i dess ändrade och kompletterade lydelse.

Grunder och huvudargument

Följande rättsliga grunder åberopas till stöd för talan om ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut av den 31 maj 2021 om ändring av det med beslut C(2020) 9598 (final) meddelade villkorliga godkännandet för försäljning av humanläkemedlet ”Comirnaty - mRNA-vaccin mot covid 19 (nukleosidmodifierat)”.

Första grunden: Det angripna genomförandebeslutet strider mot artikel 2 leden 1 och 2 i förordning (EG) nr 507/2006.¹ Redan den omständigheten att barn som fått en infektion i Sars Cov 2 löper en risk nära noll ger vid handen att det inte finns något positivt nytto/risk-förhållande för friska barn. Det utgör därmed ett grovt åsidosättande av unionsrätten att använda den aktuella, experimentella och genom genteknik framtagna substansen. Dessutom har varken WHO eller Europeiska unionen i vederbörlig ordning erkänt situationen som en kris i det att folkhälsan skulle vara i fara.

Andra grunden: Det angripna genomförandebeslutet strider mot artikel 4 i förordning (EG) nr 507/2006 eftersom

Det inte finns något positivt nytto/risk-förhållande, såsom anges i artikel 1 led 28a i direktiv 2001/83/EG;²

Villkoret i artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt, i det att sökanden troligtvis inte kan tillhandahålla detaljerade kliniska uppgifter;

Villkoret i artikel 4.1 c i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt i det att läkemedlet inte svarar mot icke tillgodosedda medicinska behov;

Villkoret i artikel 4.1 d i förordning (EG) nr 507/2006 är inte uppfyllt.

Tredje grunden: Åsidosättande av förordning (EG) nr 1394/2007,³ av direktiv 2001/83/EG och av förordning (EG) nr 726/2004.⁴

Fjärde grunden: Grovt åsidosättande av artiklarna 168 och 169 FEUF och av artiklarna 3, 35 och 38 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

____________

¹ Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 26/2004 (EUT L 92, 2006, s. 6).

² Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

³ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 2007, s. 121).

⁴ Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).