Klage, eingereicht am 30. Juli 2021 – Faller u.a./Kommission

(Rechtssache T-464/21)

Verfahrenssprache: Deutsch

Parteien

Kläger: Sonja Faller (Brixen, Italien) und 74 weitere Kläger (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwältin R. Holzeisen)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Kläger beantragen, den angefochtenen Durchführungsbeschluss, samt nachfolgender Integrierungen und Abänderungen, für nichtig zu erklären.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klage gegen den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 31. Mai 2021 über die Änderung der mit dem Beschluss C(2020) 9598 (final) erteilten bedingten Zulassung des Humanarzneimittels „Comirnaty - COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)“ wird auf folgende Gründe gestützt.

Erster Klagegrund : der angegriffene Durchführungsbeschluss verletze Art. 2, Punkt 1 und 2, der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 ¹ . Allein schon aus dem Grund, dass Kinder bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 ein Risiko von gleich Null hätten, könne es für gesunde Kinder kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis geben. Die Anwendung der in Frage stehenden experimentellen auf Gentechnik beruhenden Substanz sei damit grob EU-rechtswidrig. Auβerdem hätten die WHO und die EU keine ordnungsgemäβe Feststellung der Krisensituation im Sinne einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit vorgenommen.

Zweiter Klagegrund : der angegriffene Durchführungsbeschluss verletze Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 wegen :

des Nichtvorhandenseins eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäβ Art. 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG ²  ;

des Nichtvorhandenseins der Voraussetzung gemäβ Art. 4 (1) b) der Verordnung (EG) Nr. 507/2006, da der Antragsteller nicht in der Lage sei, die umfassenden klinischen Daten nachzuliefern ;

des Nichtvorhandenseins der Voraussetzung gemäβ Art. 4 (1) c) der Verordnung (EG) Nr. 507/2006, da es an einer medizinischen Versorgungslücke, die durch das zugelassene Medikament geschlossen werden kann, fehle ;

des Nichtvorhandenseins der Voraussetzung gemäβ Art. 4 (1) d) der Verordnung (EG) Nr. 507/2006.

Dritter Klagegrund : Verletzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 ³ , der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ⁴ .

Vierter Klagegrund : grobe Verletzung von Art. 168 und 169 AEUV sowie Art. 3, 35 und 38 der EU-Charta.

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¹     Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. 2006, L 92, S. 6).

²     Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).

³     Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. 2007, L 324, S. 121).

⁴     Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur  (ABl. 2004, L 136, S. 1).