ARREST VAN HET HOF (Zesde kamer)
24 november 2016 (*)
„Prejudiciële verwijzing – Harmonisatie van de wetgevingen – Richtlijn 93/42/EEG – Medische hulpmiddelen – Hulpmiddel van klasse I (chirurgisch wondverband) dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen – Parallelimport – Toevoeging op de etikettering van gegevens betreffende de importeur – Aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedure”
In zaak C‑662/15,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Oberlandesgericht Düsseldorf (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Düsseldorf, Duitsland) bij beslissing van 7 december 2015, ingekomen bij het Hof op 14 december 2015, in de procedure
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
tegen
BIOS Medical Services GmbH, voorheen BIOS Naturprodukte GmbH,
wijst
HET HOF (Zesde kamer),
samengesteld als volgt: A. Arabadjiev, waarnemend voor de kamerpresident, C. G. Fernlund (rapporteur) en S. Rodin, rechters,
advocaat-generaal: E. Sharpston,
griffier: A. Calot Escobar,
gezien de stukken,
gelet op de opmerkingen van:
– Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, vertegenwoordigd door C. Rohnke, Rechtsanwalt,
– BIOS Medical Services GmbH, vertegenwoordigd door C. Krüger, Rechtsanwalt,
– de Duitse regering, vertegenwoordigd door T. Henze en A. Lippstreu als gemachtigden,
– de Litouwse regering, vertegenwoordigd door R. Krasuckaitė en G. Taluntytė als gemachtigden,
– de Europese Commissie, vertegenwoordigd door B.‑R. Killmann en P. Mihaylova als gemachtigden,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
het navolgende
Arrest
1 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 1, lid 2, onder f), en artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB 2007, L 247, blz. 21) (hierna: „richtlijn 93/42”).
2 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (hierna: „L&R”) en BIOS Medical Services GmbH, voorheen BIOS Naturprodukte GmbH (hierna: „Bios”), over de verkoop door Bios van door L&R geproduceerd chirurgisch wondverband.
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
3 De vijfde en de twaalfde overweging van richtlijn 93/42 luiden als volgt:
„Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstellingen van deze richtlijn is;
[…]
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico’s in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
[…]”
4 Artikel 1, lid 2, onder f), van die richtlijn definieert het begrip „fabrikant” als volgt:
„[…] de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming”.
5 Artikel 3, eerste alinea, van die richtlijn bepaalt het volgende:
„De hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.”
6 Artikel 4, lid 1, van die richtlijn bepaalt:
„De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”
7 Artikel 10 van richtlijn 93/42 luidt als volgt:
„1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidenten in verband met een hulpmiddel van klasse I, IIa, IIb of III, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
a) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
2. Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant of zijn gemachtigde, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende incidenten.
[…]”
8 In artikel 11, lid 5, van die richtlijn is het volgende bepaald:
„Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, teneinde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.”
9 In artikel 14 ter van die richtlijn is bepaald:
„Wanneer een lidstaat van mening is dat omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, een bepaald product of een bepaalde groep producten uit de handel moet worden genomen dan wel het in de handel brengen of de ingebruikname daarvan moet worden verboden, beperkt of aan bijzondere eisen onderworpen, kan hij alle nodige en verantwoorde overgangsmaatregelen nemen.
De lidstaat brengt de Commissie en alle andere lidstaten op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing.
Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten.
De Commissie stelt haar advies vast, waarbij ze vermeldt of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Zij brengt alle lidstaten en de geraadpleegde belanghebbende partijen daarvan op de hoogte.
[…]”
10 Artikel 17, lid 1, van die richtlijn bepaalt:
„Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markering van overeenstemming zijn aangebracht.”
11 Punt 13 van bijlage I bij richtlijn 93/42 is in de volgende bewoordingen gesteld:
„13. Informatie geleverd door de fabrikant
13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker, en om de fabrikant te identificeren.
Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.
De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen en/of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien verpakking per eenheid niet mogelijk is, moet de informatie voorkomen op een gebruiksaanwijzing die een of meer hulpmiddelen vergezelt.
[…]
13.3. De etikettering moet de volgende informatie bevatten:
a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van hulpmiddelen die in de [Europese Unie] worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet, indien de fabrikant geen maatschappelijke zetel in de [Unie] heeft, op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres van de gemachtigde worden vermeld;
b) de strikt noodzakelijke gegevens om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met name ten behoeve van de gebruikers;
c) de vermelding ‚STERIEL’, indien van toepassing;
d) de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding ‚PARTIJ’, of het serienummer, indien van toepassing;
e) de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel, uitgedrukt in jaar/maand, indien van toepassing;
[…]
13.4. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.
13.5. De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat logisch en praktisch uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij, identificeerbaar zijn, in dier voege dat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen.
[…]”
12 Bijlage IX bij richtlijn 93/42 bepaalt in titel III, punt 1.4, het volgende:
„Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid:
– vallen in klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;
[…]”
Nationaal recht
13 § 6, lid 1, van het Gesetz über Medizinprodukte (Duitse wet op de medische hulpmiddelen, BGBl. 2002 I, blz. 3146; hierna: „MPG”) is in de volgende bewoordingen gesteld:
„Medische hulpmiddelen, met uitzondering van naar maat gemaakte hulpmiddelen, medische hulpmiddelen van eigen fabricaat, de in § 11, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek, of voor in-vitrodiagnose voor de beoordeling van prestaties, mogen in Duitsland slechts in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen, wanneer daarop de in lid 2, eerste volzin, en lid 3, eerste volzin, bedoelde EG-markering is aangebracht. […]”
14 § 6, lid 2, MPG luidt als volgt:
„De EG-markering mag slechts op medische hulpmiddelen worden aangebracht wanneer is voldaan aan de in § 7 bedoelde essentiële eisen die – rekening houdende met hun bestemming – op deze middelen van toepassing zijn, en een voor het betrokken medisch hulpmiddel voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd in overeenstemming met de voorwaarden die zijn vastgelegd in het in § 37, lid 1, [MPG] bedoelde [besluit inzake medische hulpmiddelen].”
15 § 7, lid 1, MPG bepaalt het volgende:
„De essentiële eisen zijn voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, de eisen van bijlage 1 bij richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB 1990, L 189, blz. 17), laatstelijk gewijzigd bij artikel 1 van richtlijn [2007/47]; voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de eisen van bijlage I bij richtlijn [98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998, betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB 1998, L 331, blz. 1)], en voor de overige medische hulpmiddelen, de eisen van bijlage I bij richtlijn [93/42], in de respectievelijk toepasselijke versie ervan.”
16 § 7, lid 4, van de Verordnung über Medizinprodukte (besluit inzake medische hulpmiddelen, BGBl. 2001 I, blz. 3854) bepaalt het volgende:
„Voor medische hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de in de leden 5 en 9 bedoelde hulpmiddelen, moet de fabrikant de procedure van bijlage VII bij richtlijn [93/42] volgen.”
Hoofdgeding en prejudiciële vraag
17 L&R produceert steriele chirurgische wondverbanden. De verpakking vermeldt L&R als fabrikant van die producten. L&R heeft een verklaring van overeenstemming van die medische hulpmiddelen van klasse I afgegeven, waarop een EG-markering is aangebracht.
18 Bios koopt in andere lidstaten de door L&R gemaakte producten om deze in Duitsland in te voeren en te verkopen. Met het oog daarop brengt Bios op de oorspronkelijke verpakking een etiket aan, dat aangeeft dat zij verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Duitsland en waarop haar postadres en elektronische adressen en haar telefoon- en fax zijn vermeld. Daarnaast vermeldt het etiket, in de vorm van een streepjescode, het „centraal farmacologisch nummer” van Bios. Volgens de verwijzende rechter heeft dit nummer, dat door geen enkele maatregel van wet- of regelgevende aard in Duitsland wordt voorgeschreven, tot doel de boekhoudkundige verrichtingen van apothekers, ziekenfondsen en groothandels te vergemakkelijken. De overige vermeldingen op de oorspronkelijke verpakking van het product blijven zichtbaar, met uitzondering van het centraal farmacologisch nummer van L&R of van de met haar verbonden distributievennootschap.
19 Volgens L&R heeft Bios onwettig gehandeld door de verpakking van een product waarop een EG-markering is aangebracht, te wijzigen zonder een aanvullende conformiteitsbeoordeling uit te voeren. Zij heeft in rechte gevorderd dat Bios wordt gelast haar activiteiten te staken. Die vordering is in eerste aanleg afgewezen.
20 De verwijzende rechter, bij wie tegen die beslissing hoger beroep is ingesteld, is van oordeel dat de uitkomst van het geding afhangt van de uitlegging van richtlijn 93/42. Blijkens de uiteenzettingen van de verwijzende rechter betoogt L&R dat Bios inbreuk heeft gemaakt op § 6 MPG, waarmee uitvoering is gegeven aan artikel 17 van richtlijn 93/42.
21 De verwijzende rechter ziet zich gesteld voor de vraag of louter de aanbrenging van het hierboven beschreven etiket voor de parallelimporteur de verplichting meebrengt om een conformiteitsbeoordeling in de zin van artikel 11 van richtlijn 93/42 uit te voeren.
22 In het kader van de procedure voor de verwijzende rechter heeft L&R zich beroepen op het in artikel 1, lid 2, onder f), van richtlijn gedefinieerde 93/42 begrip „fabrikant” om te betogen dat Bios moet worden beschouwd als een fabrikant wanneer zij een etiket met een nieuwe centraal farmacologisch nummer aanbrengt.
23 De verwijzende rechter is evenwel van oordeel dat een dergelijke benadering afbreuk zou kunnen doen aan het in artikel 4 van richtlijn 93/42 vermelde beginsel van vrij verkeer wanneer tussen de verandering van het etiket en de veiligheid en prestaties van het betrokken hulpmiddel geen verband bestaat. De verwijzende rechter betwijfelt of voor het door Bios aangebrachte etiket een veiligheidsprobleem rijst aangezien de door bijlage I, punt 13, bij richtlijn 93/42 vereiste informatie – in het bijzonder de identiteit van de fabrikant en het nummer van de partij – leesbaar blijven, zonder dat het publiek ertoe kan worden gebracht te denken dat Bios de fabrikant van het betrokken product is.
24 In die omstandigheden heeft het Oberlandesgericht Düsseldorf (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Düsseldorf, Duitsland) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:
„Moeten artikel 1, lid 2, onder f), artikel 11, bijlage I, punt 13, en bijlage VII, punt 3, laatste streepje, [van richtlijn 93/42] aldus worden uitgelegd dat voor de distributie van een medisch hulpmiddel van klasse I dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen en rechtmatig werd voorzien van een EG-markering, nogmaals een conformiteitsbeoordelingsprocedure vereist is wanneer de informatie betreffende het centraal farmacologisch nummer op de buitenste verpakking van het medisch hulpmiddel werd overkleefd, de sticker informatie geeft over de importeur en een hem toegekend centraal farmacologisch nummer vermeldt, en de overige informatie zichtbaar blijft?”
Beantwoording van de prejudiciële vraag
25 De verwijzende rechter vraagt in wezen of artikel 1, lid 2, onder f), en artikel 11 van richtlijn 93/42 aldus moeten worden uitgelegd dat zij voorschrijven dat een parallelimporteur van een medisch hulpmiddel als in het hoofdgeding, dat voorzien is van een EG-markering en waarvoor een conformiteitsbeoordeling in de zin van voormeld artikel 11 is uitgevoerd, een nieuwe beoordeling dient uit te voeren om de conformiteit te attesteren van de informatie die zijn identificatie mogelijk maakt en die hij toevoegt aan de etikettering van dat hulpmiddel om het in de lidstaat van invoer in de handel te brengen.
26 Teneinde de gestelde vraag te beantwoorden, zij herinnerd aan de verplichtingen die richtlijn 93/42 aan de fabrikanten en de andere personen bedoeld in artikel 1, lid 2, onder f), van die richtlijn oplegt met het oog op de beoordeling van de conformiteit waarin bij artikel 11 van die richtlijn is voorzien voor een medisch hulpmiddel als in het hoofdgeding.
27 In dat verband zij opgemerkt dat richtlijn 93/42, die een harmonisatiemaatregel is die is genomen ter uitvoering van artikel 100 A EG-Verdrag (nadien artikel 95 EG), is bedoeld om het vrije verkeer te bevorderen van medische hulpmiddelen die voldoen aan de eisen van de richtlijn, teneinde de in de lidstaten geldende uiteenlopende wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen te vervangen, die belemmeringen van dat vrije verkeer in het leven roepen (arresten van 14 juni 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punt 51, en van 19 november 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punt 20).
28 Richtlijn 93/42 harmoniseert de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, moeten voldoen. Wanneer die middelen voldoen aan de geharmoniseerde normen en gecertificeerd zijn volgens de in die richtlijn voorgeschreven procedures, moet ervan worden uitgegaan dat zij in overeenstemming zijn met die essentiële eisen, en moeten zij dus worden beschouwd als geschikt voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd (arrest van 14 juni 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punt 42).
29 Daartoe bepaalt artikel 17, lid 1, van richtlijn 93/42 dat op alle hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 van deze richtlijn bedoelde essentiële eisen, bij het in de handel brengen de EG-markering van overeenstemming moet zijn aangebracht. Op grond van artikel 4, lid 1, van die richtlijn is het de lidstaten verboden het in de handel brengen te verhinderen van hulpmiddelen die zijn voorzien van de EG-markering, die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 van die richtlijn is beoordeeld.
30 Uit die bepalingen volgt dus dat voor medische hulpmiddelen waarvan de overeenstemming met de essentiële eisen van richtlijn 93/42 is beoordeeld volgens een van de procedures van artikel 11 van die richtlijn en die voorzien zijn van een EG-markering, in de hele Unie vrij verkeer geldt, zonder dat een lidstaat kan verlangen dat voor een dergelijk product een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd (zie in die zin arrest van 14 juni 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punt 42). Dat is de reden waarom in richtlijn 93/42 niet is voorzien in enig mechanisme voor de controle van de conformiteit naast of als aanvulling op dat waarin is voorzien bij artikel 11 van die richtlijn.
31 De verwijzende rechter vraagt zich niettemin af of, zoals L&R betoogt, om redenen die verband houden met de veiligheid van de patiënten, de parallelimporteur die de etikettering van een medisch hulpmiddel wijzigt door de toevoeging van informatie die het mogelijk maakt hem te identificeren, niet moet worden gelijkgesteld met een fabrikant en dus een aanvullende conformiteitsbeoordeling moet uitvoeren.
32 In dat verband moet worden benadrukt dat de verplichting om de in artikel 11 van richtlijn 93/42 bedoelde conformiteitsbeoordeling uit te voeren alleen op fabrikanten rust. Artikel 1, lid 2, onder f), van die richtlijn heeft in elk van de twee alinea’s ervan betrekking op categorieën personen die gemeen hebben dat zij onder hun eigen naam een hulpmiddel in de handel brengen. Wanneer, in een situatie als in het hoofdgeding, een persoon in een lidstaat medische hulpmiddelen koopt die in de Unie door hun fabrikant in de handel zijn gebracht, om deze vervolgens in een andere lidstaat door te verkopen onder de naam van deze fabrikant, waarbij de verpakking en de aanvankelijke aanbiedingsvorm ervan alleen wordt gewijzigd door de aanbrenging van een etiket dat die persoon aanwijst als verantwoordelijke voor het in de handel brengen door de vermelding van zijn contactgegevens en van een identificatiecode voor deze hulpmiddelen, kan deze persoon niet worden geacht deze hulpmiddelen te hebben herverpakt of „onder eigen naam” in de handel te hebben gebracht.
33 Onder dergelijke omstandigheden kan de parallelimporteur van medische hulpmiddelen, aangezien hij die hulpmiddelen niet onder eigen naam in de handel brengt, niet worden geacht te vallen onder artikel 1, lid 2, onder f), van richtlijn 93/42. Bijgevolg kan deze importeur niet worden verplicht de desbetreffende hulpmiddelen te onderwerpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van deze richtlijn.
34 Zelfs indien zou kunnen worden vastgesteld dat bepaalde medische hulpmiddelen die voorzien zijn van een EG-markering risico’s voor de gezondheid of de veiligheid kunnen doen ontstaan, zij eraan herinnerd dat het uit de EG-markering voortvloeiende vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van richtlijn 93/42 weerlegbaar is.
35 In het bijzonder verplicht artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 lidstaten die hebben geconstateerd dat aan richtlijnconform gecertificeerde medische hulpmiddelen risico’s verbonden zijn voor de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen, alle passende voorlopige maatregelen te nemen om deze medische hulpmiddelen uit de handel te nemen en het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. Volgens diezelfde bepaling is de betrokken lidstaat onder deze omstandigheden verplicht de Commissie onverwijld in kennis te stellen van de genomen maatregelen, onder vermelding van de redenen waarom zij zijn genomen. Volgens lid 2 van dat artikel is de Commissie op haar beurt verplicht om te onderzoeken of die voorlopige maatregelen gerechtvaardigd zijn, en zo ja, dit onverwijld mee te delen aan de lidstaat die deze maatregelen heeft getroffen, en tevens aan de overige lidstaten (zie arresten van 14 juni 2007, Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punt 46, en van 19 november 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punt 24).
36 Dat beschermingsmechanisme wordt aangevuld met de in artikel 10 van richtlijn 93/42 voorziene bewakingsprocedure. Deze procedure verplicht de lidstaten de nodige maatregelen te treffen om de gegevens die te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op incidenten in verband met een hulpmiddel van klasse I, IIa, IIb of III, en met name op „elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken”, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren, en om de Commissie onmiddellijk de maatregelen ter kennis te brengen die zijn genomen of worden overwogen en die het zich opnieuw voordoen van die incidenten tot een minimum moeten herleiden.
37 Krachtens artikel 14 ter van richtlijn 93/42, waarin het gaat over bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking, kan bovendien een lidstaat die ten aanzien van een bepaald product of een bepaalde groep producten van mening is dat dergelijke producten omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van patiënten en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, uit de handel moeten worden genomen of dat het in de handel brengen daarvan moet worden verboden, beperkt of aan bijzondere eisen moet worden onderworpen, tevens alle nodige en verantwoorde overgangsmaatregelen nemen. De betrokken lidstaat dient de Commissie en de andere lidstaten daarvan dan op de hoogte te brengen, onder vermelding van de redenen voor zijn beslissing.
38 Aldus maakt de combinatie van deze procedures voor bescherming, bewaking en gezondheidsbewaking het mogelijk de gezondheid en de veiligheid van personen te beschermen, en tegelijkertijd de verstoringen te beperken van het vrije verkeer van goederen die zouden worden veroorzaakt door de toepassing van nationale maatregelen die de importeur verplichten een conformiteitsbeoordeling uit te voeren die betrekking heeft op de wijzigingen die hij aanbrengt aan de etikettering van een hulpmiddel dat reeds is voorzien van een EG-markering.
39 Gelet op het voorgaande moet op de gestelde vraag worden geantwoord dat artikel 1, lid 2, onder f), en artikel 11 van richtlijn 93/42 aldus moeten worden uitgelegd dat zij niet voorschrijven dat een parallelimporteur van een medisch hulpmiddel als in het hoofdgeding, dat voorzien is van een EG-markering en waarvoor een conformiteitsbeoordeling in de zin van voormeld artikel 11 is uitgevoerd, een nieuwe beoordeling dient uit te voeren om de conformiteit te attesteren van de informatie die zijn identificatie mogelijk maakt en die hij toevoegt aan de etikettering van dat hulpmiddel om het in de lidstaat van invoer in de handel te brengen.
Kosten
40 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof (Zesde kamer) verklaart voor recht:
Artikel 1, lid 2, onder f), en artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, moeten aldus worden uitgelegd dat zij niet voorschrijven dat een parallelimporteur van een medisch hulpmiddel als in het hoofdgeding, dat voorzien is van een EG-markering en waarvoor een conformiteitsbeoordeling in de zin van voormeld artikel 11 is uitgevoerd, een nieuwe beoordeling dient uit te voeren om de conformiteit te attesteren van de informatie die zijn identificatie mogelijk maakt en die hij toevoegt aan de etikettering van dat hulpmiddel om het in de lidstaat van invoer in de handel te brengen.
ondertekeningen