Žaloba podaná dne 30. října 2012 - Novartis Europharm v. Komise

(Věc T-472/12)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Novartis Europharm (Horsham, Spojené králvoství) (zástupce: C. Schoonderbeek, advokát)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

zrušil rozhodnutí Evropské komise C(2012) 5894 final ze dne 16. srpna 2012, kterým se uděluje registrace společnosti Teva Pharma BV v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004 L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229); a

uložil žalované náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně jeden žalobní důvod založený na skutečnosti, že napadené rozhodnutí je protiprávní, jelikož porušuje právo společnosti Novartis Europharm Ltd. na ochranu údajů týkající se jejího přípravku Aclasta v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 2309/93² ve spojení s článkem 89 nařízení (ES) č. 726/2004. Jelikož byla přípravku Aclasta centralizovaným postupem udělena zvlášť samostatná registrace, nespadá tato registrace pod tutéž globální registraci jako Zometa (jiný přípravek společnosti Novartis Europharm Ltd.) pro účely ochrany údajů v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.

Napadené rozhodnutí je dále protiprávní, jelikož je v rozporu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, poněvadž období ochrany referenčního léčivého přípravku Aclasta neuplynulo a podmínky pro udělení registrace podle tohoto článku proto nebyly splněny.

____________

¹ - Nařízení Rady (EHS)č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. 1993 L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).

² - Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001 L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).