Recours introduit le 30 octobre 2012 - Novartis Europharm/Commission

(affaire T-472/12)

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Requérante: Novartis Europharm (Horsham, Royaume-Uni) (représentant: C. Schoonderbeek, avocat)

Défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu'il plaise au Tribunal:

annuler la décision C(2012) 5894 final de la Commission, du 16 août 2012, accordant à Teva Pharma BV une autorisation de mise sur le marché en application de l'article 3 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1); et

condamner la défenderesse aux dépens exposés tant par elle-même que par la requérante.

Moyens et principaux arguments

À l'appui du recours, la partie requérante invoque un moyen unique, en alléguant que la décision attaquée est illégale en ce qu'elle est constitutive d'une violation des droits à la protection des données de Novartis Europharm Ltd. pour son produit "Aclasta", conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 2309/93², ensemble l'article 89 du règlement (CE) n° 726/2004. Comme une autorisation de mise sur le marché distincte a été octroyée pour l'"Aclasta" selon la procédure centralisée, ladite autorisation ne relève pas de l'autorisation de mise sur le marché globale délivrée pour le "Zometa" (un autre médicament de Novartis Europharm Ltd) conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE au regard de la protection des données.

En outre, la décision attaquée est illégale en ce qu'elle est constitutive d'une violation de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, du fait que la période de protection des données pour le médicament de référence "Aclasta" n'a pas expiré et, par voie de conséquence, les conditions pour octroyer une autorisation de mise sur le marché conformément à cet article n'ont pas été respectées.

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¹ - Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

² - Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).