2012. október 30-án benyújtott kereset - Novartis Europharm kontra Bizottság

(T-472/12. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Novartis Europharm (Horsham, Egyesült Királyság) (képviselő: C. Schoonderbeek ügyvéd)

Alperes: Európai Bizottság

Kérelmek

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

semmisítse meg a 2012. augusztus 16-i C(2012) 5894 végleges európai bizottsági határozatot, amely a Teva Pharma BV számára az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 3. cikke értelmében forgalomba hozatalt engedélyezett; és

kötelezze az alperest a saját, illetve a felperes költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Keresete alátámasztása érdekében a felperes arra az egyetlen jogalapra hivatkozik, amely szerint a vitatott határozat jogellenes, mivel sérti a Novartis Europharm Ltd.-nek a 2309/93/EGK rendelet² 726/2004/EK rendelet 89. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (4) bekezdése alapján az Aclasta nevű készítménye tekintetében fennálló adatvédelmi jogait. Mivel az Aclastára nézve a központosított eljárásban egy külön független forgalomba hozatali engedélyt bocsátottak ki, adatvédelmi szempontból az Aclasta engedélye nem tartozik ugyanazon átfogó forgalomba hozatali engedély körébe, mint a Zometa (a Novartis Europharm Ltd. egy másik készítménye), amint azt a 2001/83/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése rögzíti.

A vitatott határozat továbbá azért is jogellenes, mert sérti a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdését, mivel az Aclasta referencia-gyógyszer tekintetében az adatvédelmi idő nem járt le, ezáltal az említett cikk értelmében vett forgalomba hozatali engedély kibocsátásának feltételei nem teljesültek.

____________

¹ - Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (HL 1993. L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.).

² - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).