2012 m. spalio 30 d. pareikštas ieškinys byloje Novartis Europharm prieš Komisiją

(Byla T-472/12)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Novartis Europharm (Horšamas, Jungtinė Karalystė), atstovaujama advokato C. Schoonderbeek

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

panaikinti 2012 m. rugpjūčio 16 d. Europos Komisijos sprendimą C(2012) 5894 galutinis, kuriuo Teva Pharma BV išduotas leidimas prekiauti, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), 3 straipsniu ir;

įpareigoti atsakovę padengti savo ir ieškovės bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi vienu pagrindu, susijusiu su tuo, kad ginčijamas sprendimas yra neteisėtas, nes juo pažeidžiama Novartis Europharm Ltd teisė į duomenų apsaugą, kiek ji susijusi su jos produktu "Aclasta", atsižvelgiant į Reglamento (EB) Nr. 2309/93² 13 straipsnio 4 dalį, skaitomą kartu su Reglamento (EB) Nr. 726/2004 89 straipsniu. Kadangi atskiras nepriklausomas leidimas prekiauti produktu "Aclasta" buvo išduotas taikant centralizuotą procedūrą, šio leidimo neapima bendras leidimas prekiauti, išduotas "Zometa" (kitas Novartis Europharm Ltd produktas), kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalyje, kiek tai susiję su duomenų apsauga.

Be to, ginčijamas sprendimas yra neteisėtas, nes juo pažeidžiama Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis, atsižvelgiant į tai, kad, duomenų apsaugos, susijusios su referenciniu vaistu "Aclasta", laikotarpis nebuvo pasibaigęs, taigi nesilaikyta šio straipsnio reikalavimų, taikomų išduodant leidimą prekiauti.

____________

¹ - 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, 1993, p 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151)

² - 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69)