Prasība, kas celta 2012. gada 30. oktobrī - Novartis Europharm/Komisija

(lieta T-472/12)

Tiesvedības valoda - angļu

Lietas dalībnieki

Prasītājs: Novartis Europharm (Horsham, Apvienotā Karaliste) (pārstāvis - C. Schoonderbeek, advokāte)

Atbildētāja: Eiropas Komisija

Prasītāja prasījumi:

atcelt Eiropas Komisijas 2012. gada 16. augusta Lēmumu C(2012) 5894, galīgā redakcija, par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu Teva Pharma BV saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), 3. pantu; un

piespriest atbildētājai atlīdzināt prasītāja tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Prasības pamatošanai prasītājs izvirza vienu pamatu, apgalvojot, ka apstrīdētais lēmums ir prettiesisks, jo ar to tiek pārkāptas Novartis Europharm Ltd. datu aizsardzības tiesības uz tā zālēm Aclasta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2309/93 ² 13. panta 4. punktu, skatītu kopā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 89. pantu. Tā kā Aclasta tika piešķirta atsevišķa neatkarīga tirdzniecības atļauja centralizētā procedūrā, uz Aclasta atļauju neattiecas tā pati vispārīgā tirdzniecības atļauja, kas uz Zometa (citas Novartis Europharm Ltd zāles), kā precizēts Direktīvas 2001/83/EK  6. panta 1. punktā attiecībā uz datu aizsardzības mērķiem.

Turklāt apstrīdētais lēmums esot prettiesisks tādēļ, ka ar to tiekot pārkāpts Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punkts, jo datu aizsardzība atsauces zālēm Alcasta nav beigusies un tātad nosacījumi tirdzniecības atļaujas piešķiršanai atbilstoši šim pantam nav izpildīti.

____________

¹ - Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.).

² - Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.).