Beroep ingesteld op 30 oktober 2012 - Novartis Europharm / Commissie

(Zaak T-472/12)

Procestaal: Engels

Partijen

Verzoekende partij: Novartis Europharm (Horsham, Verenigd Koninkrijk) (vertegenwoordiger: C. Schoonderbeek, advocaat)

Verwerende partij: Europese Commissie

Conclusies

De verzoekende partij verzoekt het Gerecht:

nietig te verklaren beschikking C(2012) 5894 final van de Europese Commissie van 16 augustus 2012 waarbij, krachtens artikel 3 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1), aan Teva Pharma BV een vergunning voor het in de handel brengen is verleend; en

verwerende partij te verwijzen in haar eigen kosten en in die van verzoekende partij.

Middelen en voornaamste argumenten

Ter ondersteuning van haar beroep voert de verzoekende partij een enkel middel aan, namelijk dat de bestreden beschikking onrechtmatig is omdat daarmee inbreuk wordt gemaakt op de rechten op bescherming van gegevens die Novartis Europharm Ltd voor haar product Aclasta geniet op grond van artikel 13, lid 4, van verordening (EEG) nr. 2309/93² gelezen in samenhang met artikel 89 van verordening (EG) nr. 726/2006. Aangezien voor Aclasta volgens de gecentraliseerde procedure een afzonderlijke, zelfstandige vergunning voor het in de handel brengen was verleend, valt de vergunning voor Aclasta, zoals voor de bescherming van de gegevens nader is aangegeven in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG, niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Zometa (een ander product van Novartis Europharm Ltd).

Bovendien is de bestreden beschikking onrechtmatig omdat daarmee inbreuk wordt gemaakt op artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG daar de gegevensbescherming voor het referentiegeneesmiddel niet is verstreken en de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van dat artikel dus niet waren vervuld.

____________

¹ - Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).

² - Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67).