Acțiune introdusă la 30 octombrie 2012 - Novartis Europharm/Comisia

(Cauza T-472/12)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamantă: Novartis Europharm (Horsham, Regatul Unit) (reprezentant: C. Schoonderbeek, avocat)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamanta solicită Tribunalului:

anularea Deciziei C(2012) 5894 final a Comisiei Europene din 16 august 2012 de acordare a unei autorizații de introducere pe piață în favoarea Teva Pharma BV în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83); și

obligarea pârâtei la plata propriilor cheltuieli de judecată, precum și a celor efectuate de reclamantă.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii, reclamanta invocă un motiv unic, susținând că decizia atacată este nelegală întrucât constituie o încălcare a drepturilor privind protecția datelor Novartis Europharm Ltd. pentru produsul acesteia "Aclasta", conform articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 2309/93² coroborat cu articolul 89 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Întrucât pentru "Aclasta" s-a acordat o autorizație de introducere pe piață distinctă prin procedura centralizată, autorizarea Aclasta nu intră în cadrul aceleiași autorizații de introducere pe piață globale emise pentru "Zometa" (un alt medicament al Novartis Europharm Ltd), conform articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE din punctul de vedere al protecției datelor.

În plus, decizia atacată este nelegală întrucât constituie o încălcare a articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE prin faptul că perioada de protecție a datelor pentru medicamentul de referință "Aclasta" nu a expirat și, prin urmare, condițiile pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul acestui articol nu au fost respectate.

____________

¹ - Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 214, p. 1).

² - Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).