Žaloba podaná 30. októbra 2012 - Novartis Europharm/Komisia

(vec T-472/12)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Novartis Europharm (Horsham, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

zrušil rozhodnutie Európskej komisie C(2012) 5894 final zo 16. augusta 2012, ktorým sa spoločnosti Teva Pharma BV povoľuje uvedenie na trh podľa článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229),

zaviazal žalovanú na náhradu vlastných trov konania, ako aj trov konania, ktoré vznikli žalobkyni.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod založený na skutočnosti, že napadnuté rozhodnutie je nezákonné, keďže je v rozpore s právom na ochranu údajov spoločnosti Novartis Europharm Ltd. týkajúcich sa jej výrobku Aclasta podľa článku 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 2309/93² v spojení s článkom 89 nariadenia (ES) č. 726/2004. Vzhľadom na skutočnosť, že výrobku Aclasta bolo prostredníctvom centralizovaného postupu udelené osobitné samostatné povolenie na uvedenie na trh, nespadá toto povolenie do rovnakého globálneho povolenia na uvedenie na trh ako Zometa (ďalší výrobok spoločnosti Novartis Europharm Ltd) v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES na ochranu údajov.

Navyše je napadnuté rozhodnutie nezákonné, keďže je v rozpore s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES vzhľadom na skutočnosť, že obdobie ochrany údajov referenčného lieku Aclasta neuplynulo, a preto neboli splnené podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh podľa tohto článku.

____________

¹ - Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).

² - Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).