Talan väckt den 30 oktober 2012 - Novartis Europharm mot kommissionen

(Mål T-472/12)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Novartis Europharm (Horsham, Förenade kungariket) (ombud: advokaten C. Schoonderbeek)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökanden yrkar att tribunalen ska

ogiltigförklara Europeiska kommissionens beslut K (2012) 5894 slutlig av den 16 augusti 2012 om att bevilja Teva Pharma BV godkännande för försäljning, i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1), och

förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan åberopar sökanden en grund. Sökanden gör gällande att det omtvistade beslutet är olagligt då det utgör ett åsidosättande av rätten till skydd för uppgifter som Novartis Europharm Ltd åtnjuter för sin produkt Aclasta, i enlighet med artikel 13.4 i förordning nr 2309/93², jämförd med artikel 89 i förordning nr 726/2004. Eftersom Aclasta beviljades ett särskilt självständigt godkännande för försäljning genom det centraliserade förfarandet, faller godkännandet för Aclasta inte under samma övergripande godkännande för försäljning som Zometa (en annan produkt från Novartis Europharm Ltd), i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG, gällande skydd för uppgifter.

Dessutom är det omtvistade beslutet olagligt då det utgör ett åsidosättande av artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, eftersom skyddet för uppgifter för referensläkemedlet Aclasta ännu inte upphört att gälla och således har villkoren för att bevilja godkännande för försäljning inte uppfyllts.

____________

¹ - Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande av försäljning och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

² - Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).